QST y dolor neuropático
Un estudio prospectivo abierto para evaluar si la sensibilización central medida con QST se altera después de las intervenciones para el dolor crónico
Establecer el perfil sensorial de los pacientes mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST) y cuestionarios, así como el nivel de sensibilización mediante suma temporal y paradigmas de control inhibitorio nocivo difuso en todos los pacientes sometidos a una intervención de dolor crónico en Barts Health NHS Trust.
Objetivo principal: identificar el fenotipo de respondedores y no respondedores a una intervención de dolor crónico utilizando el perfil sensorial QST, así como los paradigmas de sensibilización.
Objetivo secundario: establecer la correlación entre el perfil sensorial y los parámetros de sensibilización, así como otras medidas de dolor crónico según la recomendación de la Iniciativa sobre métodos, medición y evaluación del dolor en ensayos clínicos (IMMPACT).
Las intervenciones comunes realizadas en Barts Health NHS Trust incluyen neuromodulación, tratamiento epidural con esteroides y/o radiofrecuencia dirigido, parche de capsaicina al 8 % e intervenciones farmacológicas como agentes antineuropáticos y opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essex
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London, Essex, Reino Unido, ec1a 7be
- Dr Theresa Wodehouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 80 años de edad que presenten una radiculopatía lumbar que no hayan sido sometidos a ninguna cirugía de columna.
- Índice mínimo de dolor inicial de 50 mm en un NRS de 100 mm en el área dolorosa
- Dolor crónico de al menos 6 meses
- El sujeto cumple con los criterios estándar en el centro de estudio para la implantación de SCS y los criterios NICE 159 para el manejo del dolor neuropático intratable.
- El sujeto cumple con los criterios estándar en el centro de estudio para la implantación de ONS y los criterios NICE 452 para la migraña crónica intratable.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento.
Criterios de exclusión: • Cualquier criterio de inclusión no cumplido
- Pacientes mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Pacientes que se han sometido a radiofrecuencia o terapia de inyección en o sobre una estructura neural diana (GRD) durante los últimos 90 días
- Pacientes con diabetes o cualquier condición neurológica subyacente.
- Pacientes que se sabe que tienen una condición que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio.
- Pacientes que han recibido un fármaco en investigación o han utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba sensorial cuantitativa
QST se realizará al inicio dos semanas y 2 meses
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Prueba sensorial cuantitativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Identificar el fenotipo de respondedores y no respondedores a una intervención de dolor crónico usando el perfil sensorial QST así como los paradigmas de sensibilización.
Periodo de tiempo: Los cambios QST a las 4 semanas se toman como objetivo principal.
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Esto se evalúa comparando e informando cualquier cambio en los resultados del QST antes y después de la intervención.
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Los cambios QST a las 4 semanas se toman como objetivo principal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Establecer la correlación entre el perfil sensorial y los parámetros de sensibilización, así como otras medidas de dolor crónico según la recomendación de la Iniciativa sobre métodos, medición y evaluación del dolor en ensayos clínicos (IMMPACT) •
Periodo de tiempo: 2 semanas 3, 6 meses y un año
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Cambios QST
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2 semanas 3, 6 meses y un año
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El efecto sobre la funcionalidad y la calidad de vida después de la intervención del dolor crónico
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3, 6 meses y 1 año.
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Cambios QST
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2 semanas y 3, 6 meses y 1 año.
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Si la sensibilización central se puede utilizar como un biomarcador de cabecera para predecir el resultado después de las intervenciones para el dolor crónico (es decir, cuanto más sensibilizado centralmente, mayor mejora del tratamiento)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3, 6 meses y 1 año
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Cambios QST
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2 semanas y 3, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/LO/2094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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