Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QST i ból neuropatyczny

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Prospektywne otwarte badanie mające na celu ocenę, czy sensytyzacja ośrodkowa mierzona za pomocą QST zmienia się po interwencjach związanych z przewlekłym bólem

Ustalenie profilu sensorycznego pacjentów za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) i kwestionariuszy, a także poziomu uczulenia za pomocą sumowania czasowego i paradygmatów kontroli dyfuzyjnego szkodliwego hamowania u wszystkich pacjentów poddawanych interwencji w zakresie przewlekłego bólu w Barts Health NHS Trust.

Główny cel - Identyfikacja fenotypu osób reagujących i niereagujących na interwencję w bólu przewlekłym przy użyciu profilu sensorycznego QST oraz paradygmatów sensytyzacji.

Cel drugorzędny - Ustalenie korelacji między profilem sensorycznym a parametrami sensytyzacji oraz innymi miernikami bólu przewlekłego zgodnie z zaleceniami Inicjatywy dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT).

Typowe interwencje przeprowadzane w Barts Health NHS Trust obejmują neuromodulację, celowane leczenie sterydami zewnątrzoponowymi i/lub radiofrekwencją, plaster 8% kapsaicyny oraz interwencje farmakologiczne, takie jak środki przeciwneuropatyczne i opioidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewlekły ból trwający co najmniej 6 miesięcy

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat z radikulopatią lędźwiową, którzy nie przeszli żadnej operacji kręgosłupa.

  • Minimalna wyjściowa ocena bólu 50 mm na 100 mm NRS w bolesnym obszarze
  • Przewlekły ból trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent spełnia standardowe kryteria ośrodka badawczego dotyczące implantacji SCS oraz kryteria NICE 159 dotyczące leczenia nieuleczalnego bólu neuropatycznego.
  • Pacjent spełnia standardowe kryteria ośrodka badawczego dotyczące implantacji ONS oraz kryteria NICE 452 dotyczące przewlekłej migreny opornej na leczenie.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu działań kontrolnych.

Kryteria wykluczenia: • Niespełnione kryteria włączenia

  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przeszli terapię częstotliwością radiową lub terapię iniekcyjną na docelowej strukturze nerwowej (DRG)
  • Pacjenci z cukrzycą lub innymi schorzeniami neurologicznymi.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają schorzenie, które w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ilościowe badanie sensoryczne
QST zostanie przeprowadzony na początku badania po dwóch tygodniach i dwóch miesiącach
Procedura: Ilościowe badanie sensoryczne
Ilościowe badanie sensoryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Identyfikacja fenotypu osób reagujących i niereagujących na interwencję w bólu przewlekłym przy użyciu profilu sensorycznego QST oraz paradygmatów sensytyzacji.
Ramy czasowe: Jako główny cel przyjęto zmiany QST po 4 tygodniach.
Ocenia się to, porównując i zgłaszając wszelkie zmiany w wynikach QST przed i po interwencji.
Jako główny cel przyjęto zmiany QST po 4 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ustalenie korelacji między profilem sensorycznym a parametrami sensytyzacji oraz innymi miernikami bólu przewlekłego zgodnie z zaleceniami Inicjatywy dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT) •
Ramy czasowe: 2 tygodnie 3, 6 miesięcy i rok
Zmiany QST
2 tygodnie 3, 6 miesięcy i rok
Wpływ na funkcjonalność i jakość życia po interwencji w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3, 6 miesięcy i 1 rok.
Zmiany QST
2 tygodnie i 3, 6 miesięcy i 1 rok.
Czy sensytyzacja ośrodkowa może być stosowana jako biomarker przyłóżkowy do przewidywania wyniku interwencji w przypadku bólu przewlekłego (tj. im bardziej uwrażliwiona centralnie, tym lepsza poprawa po leczeniu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany QST
2 tygodnie i 3, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/LO/2094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Ilościowe badanie sensoryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj