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TVQ et Douleur Neuropathique

10 août 2020 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Une étude prospective ouverte pour évaluer si la sensibilisation centrale telle que mesurée avec la TVQ s'altère à la suite d'interventions contre la douleur chronique

Établir le profil sensoriel des patients à l'aide de tests sensoriels quantitatifs (QST) et de questionnaires ainsi que le niveau de sensibilisation à l'aide de la sommation temporelle et des paradigmes de contrôle inhibiteur nocif diffus chez tous les patients subissant une intervention de douleur chronique au Barts Health NHS Trust.

Objectif principal - Identifier le phénotype des répondeurs et des non-répondeurs à une intervention de douleur chronique en utilisant le profil sensoriel QST ainsi que les paradigmes de sensibilisation.

Objectif secondaire - Établir la corrélation entre le profil sensoriel et les paramètres de sensibilisation ainsi que d'autres mesures de la douleur chronique conformément à la recommandation de l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT).

Les interventions courantes effectuées au Barts Health NHS Trust comprennent la neuromodulation, un traitement ciblé par stéroïdes périduraux et/ou radiofréquence, un patch de capsaïcine à 8 % et des interventions pharmacologiques telles que des agents anti-neuropathiques et des opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Essex
      • London, Essex, Royaume-Uni, ec1a 7be
        • Dr Theresa Wodehouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Douleur chronique d'au moins 6 mois

La description

Critères d'inclusion :• Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans atteints d'une radiculopathie lombaire et n'ayant subi aucune chirurgie de la colonne vertébrale.

  • Indice de douleur de base minimum de 50 mm sur un NRS de 100 mm dans la zone douloureuse
  • Douleur chronique depuis au moins 6 mois
  • - Le sujet satisfait aux critères standard du centre d'étude pour l'implantation de SCS et aux critères NICE 159 pour la prise en charge de la douleur neuropathique réfractaire.
  • - Le sujet satisfait aux critères standard du centre d'étude pour l'implantation de l'ONS et aux critères NICE 452 pour la migraine chronique réfractaire.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
  • Le patient est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier de suivi.

Critères d'exclusion :• Tout critère d'inclusion non rempli

  • Patientes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Patients ayant subi une thérapie par radiofréquence ou par injection au niveau ou sur une structure neurale cible (DRG) au cours des 90 derniers jours
  • Patients atteints de diabète ou de toute affection neurologique sous-jacente.
  • Patients connus pour avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude.
  • Patients ayant reçu un médicament expérimental ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tests sensoriels quantitatifs
La TVQ sera effectuée au départ deux semaines et 2 mois
Procédure: Tests sensoriels quantitatifs
Tests sensoriels quantitatifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Identifier le phénotype des répondeurs et des non-répondeurs à une intervention de douleur chronique en utilisant le profil sensoriel QST ainsi que les paradigmes de sensibilisation.
Délai: L'évolution de la TVQ à 4 semaines est prise comme objectif principal.
Ceci est évalué en comparant et en signalant tout changement dans les résultats de la TVQ avant et après l'intervention.
L'évolution de la TVQ à 4 semaines est prise comme objectif principal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Établir la corrélation entre le profil sensoriel et les paramètres de sensibilisation ainsi que d'autres mesures de la douleur chronique conformément à la recommandation de l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT) •
Délai: 2 semaines 3, 6 mois et un an
Modifications à la TVQ
2 semaines 3, 6 mois et un an
L'effet sur la fonctionnalité et la qualité de vie suite à une intervention contre la douleur chronique
Délai: 2 semaines et 3, 6 mois et 1 an.
Modifications à la TVQ
2 semaines et 3, 6 mois et 1 an.
Si la sensibilisation centrale peut être utilisée comme biomarqueur au chevet du patient pour prédire les résultats après des interventions pour la douleur chronique (c'est-à-dire que plus la sensibilisation est centrale, plus l'amélioration du traitement est supérieure)
Délai: 2 semaines et 3, 6 mois et 1 an
Modifications à la TVQ
2 semaines et 3, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/LO/2094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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