Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QST og nevropatisk smerte

10. august 2020 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

En prospektiv åpen merket studie for å evaluere om sentral sensibilisering målt med QST endres etter kroniske smerteintervensjoner

Å etablere den sensoriske profilen til pasienter ved bruk av kvantitativ sensorisk testing (QST) og spørreskjemaer, samt nivået av sensibilisering ved bruk av tidsmessig summering og diffuse skadelige hemmende kontrollparadigmer hos alle pasienter som gjennomgår en kronisk smerteintervensjon ved Barts Health NHS Trust.

Primært mål- Å identifisere fenotypen til respondere og ikke-responderere på en kronisk smerteintervensjon ved bruk av QST sensorisk profil samt sensibiliseringsparadigmene.

Sekundært mål- Å etablere sammenhengen mellom sensorisk profil og sensibiliseringsparametere samt andre mål på kronisk smerte i henhold til anbefaling fra Initiativ om metoder, måling og smertevurdering i kliniske studier (IMMPACT).

Vanlige intervensjoner utført ved Barts Health NHS Trust inkluderer nevromodulering, målrettet epidural steroid- og/eller radiofrekvensbehandling, 8 % Capsaicin-plaster og farmakologiske intervensjoner som anti-nevropatiske midler og opioider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Essex
      • London, Essex, Storbritannia, ec1a 7be
        • Dr Theresa Wodehouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kroniske smerter på minst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18-80 år som har en lumbal radikulopati som ikke har gjennomgått noen spinaloperasjon.

  • Minimum baseline smertevurdering på 50 mm på en 100 mm NRS i det smertefulle området
  • Kroniske smerter i minst 6 måneder
  • Emnet tilfredsstiller standardkriterier i studiesenteret for SCS-implantasjon og NICE 159-kriteriene for behandling av uhåndterlig nevropatisk smerte.
  • Emnet tilfredsstiller standardkriterier i studiesenteret for ONS-implantasjon og NICE 452-kriteriene for uhåndterlig kronisk migrene.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
  • Pasienten er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrer og følge opp tidsplan.

Eksklusjonskriterier:• Eventuelle inklusjonskriterier som ikke er oppfylt

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som er eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Pasienter som har gjennomgått radiofrekvens- eller injeksjonsbehandling ved eller på en målnevralstruktur (DRG) i løpet av de siste 90 dagene
  • Pasienter med diabetes eller annen underliggende nevrologisk tilstand.
  • Pasienter kjent for å ha en tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse i studien.
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvantitativ sensorisk testing
QST vil bli utført ved baseline to uker og 2 måneder
Fremgangsmåte: Kvantitativ sensorisk testing
Kvantitativ sensorisk testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Å identifisere fenotypen av respondere og ikke-responderere på en kronisk smerteintervensjon ved bruk av QST sensorisk profil samt sensibiliseringsparadigmene.
Tidsramme: QST-endringer etter 4 uker tas som hovedmål.
Dette vurderes ved å sammenligne og rapportere eventuelle endringer i QST-resultater før og etter intervensjonen.
QST-endringer etter 4 uker tas som hovedmål.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• For å etablere sammenhengen mellom sensorisk profil og sensibiliseringsparametere, så vel som andre mål på kronisk smerte i henhold til anbefaling fra Initiativ om metoder, måling og smertevurdering i kliniske studier (IMMPACT) •
Tidsramme: 2 uker 3, 6 måneder og ett år
QST endringer
2 uker 3, 6 måneder og ett år
Effekten på funksjonalitet og livskvalitet etter kronisk smerteintervensjon
Tidsramme: 2 uker og 3, 6 måneder og 1 år.
QST endringer
2 uker og 3, 6 måneder og 1 år.
Om sentral sensibilisering kan brukes som en biomarkør ved sengen for å forutsi utfall etter intervensjoner for kroniske smerter (dvs. jo mer sentralt sensibilisert, jo mer overlegen forbedring fra behandling)
Tidsramme: 2 uker og 3, 6 måneder og 1 år
QST endringer
2 uker og 3, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/LO/2094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Kvantitativ sensorisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere