QST e Dor Neuropática
Um estudo prospectivo aberto para avaliar se a sensibilização central medida com QST se altera após intervenções de dor crônica
Estabelecer o perfil sensorial de pacientes usando testes sensoriais quantitativos (QST) e questionários, bem como o nível de sensibilização usando soma temporal e paradigmas de controle inibitório nocivo difuso em todos os pacientes submetidos a uma intervenção de dor crônica no Barts Health NHS Trust.
Objetivo primário- Identificar o fenótipo de respondedores e não respondedores a uma intervenção de dor crônica usando o perfil sensorial QST, bem como os paradigmas de sensibilização.
Objetivo secundário- Estabelecer a correlação entre o perfil sensorial e os parâmetros de sensibilização, bem como outras medidas de dor crônica de acordo com a recomendação da Iniciativa sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em ensaios clínicos (IMMPACT).
Intervenções comuns realizadas no Barts Health NHS Trust incluem neuromodulação, esteroide epidural direcionado e/ou tratamento de radiofrequência, adesivo de capsaicina a 8% e intervenções farmacológicas, como agentes antineuropáticos e opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essex
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London, Essex, Reino Unido, ec1a 7be
- Dr Theresa Wodehouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 80 anos com radiculopatia lombar que não foram submetidos a nenhuma cirurgia da coluna vertebral.
- Classificação mínima de dor na linha de base de 50 mm em um NRS de 100 mm na área dolorida
- Dor crônica de pelo menos 6 meses
- O sujeito satisfaz os critérios padrão no centro de estudo para implantação de SCS e os critérios NICE 159 para tratamento de dor neuropática intratável.
- O sujeito satisfaz os critérios padrão no centro de estudo para implantação de ONS e os critérios NICE 452 para enxaqueca crônica intratável.
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.
- O paciente é capaz e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:• Quaisquer critérios de inclusão não atendidos
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que estão ou planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes que foram submetidos a radiofrequência ou terapia de injeção em uma estrutura neural alvo (DRG) durante os últimos 90 dias
- Pacientes com diabetes ou qualquer condição neurológica subjacente.
- Pacientes conhecidos por terem uma condição que, no julgamento do investigador, impeça a participação no estudo.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Teste sensorial quantitativo
QST será realizado na linha de base duas semanas e 2 meses
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Teste sensorial quantitativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Identificar o fenótipo de respondedores e não respondedores a uma intervenção de dor crônica usando o perfil sensorial QST, bem como os paradigmas de sensibilização.
Prazo: As alterações do QST em 4 semanas são consideradas como objetivo primário.
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Isso é avaliado comparando e relatando qualquer alteração nos resultados do QST antes e depois da intervenção.
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As alterações do QST em 4 semanas são consideradas como objetivo primário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Estabelecer a correlação entre o perfil sensorial e os parâmetros de sensibilização, bem como outras medidas de dor crônica de acordo com a recomendação da Iniciativa sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em ensaios clínicos (IMMPACT) •
Prazo: 2 semanas 3, 6 meses e um ano
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Mudanças QST
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2 semanas 3, 6 meses e um ano
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O efeito na funcionalidade e qualidade de vida após intervenção em dor crônica
Prazo: 2 semanas e 3, 6 meses e 1 ano.
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Mudanças QST
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2 semanas e 3, 6 meses e 1 ano.
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Se a sensibilização central pode ser usada como um biomarcador à beira do leito para prever o resultado após intervenções para dor crônica (ou seja, quanto mais sensibilizado centralmente, maior a melhoria superior do tratamento)
Prazo: 2 semanas e 3, 6 meses e 1 ano
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Mudanças QST
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2 semanas e 3, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/LO/2094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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