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QST 및 신경병성 통증

2020년 8월 10일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

QST로 측정한 중추 감작이 만성 통증 개입 후 변경되는지 평가하기 위한 전향적 공개 표지 연구

Barts Health NHS Trust에서 만성 통증 중재를 받는 모든 환자의 정량적 감각 검사(QST) 및 설문지를 사용하여 환자의 감각 프로필을 설정하고 시간 합산 및 확산 유해 억제 제어 패러다임을 사용하여 감작 수준을 설정합니다.

1차 목표- QST 감각 프로필과 민감화 패러다임을 사용하여 만성 통증 개입에 대한 반응자와 비반응자의 표현형을 식별합니다.

2차 목표 - IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials) 권장 사항에 따라 만성 통증의 다른 측정뿐만 아니라 감각 프로파일과 감작 매개변수 사이의 상관관계를 확립합니다.

Barts Health NHS Trust에서 수행되는 일반적인 개입에는 신경조절, 표적 경막외 스테로이드 및/또는 고주파 치료, 8% 캡사이신 패치 및 항신경병증제 및 오피오이드와 같은 약리학적 개입이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Essex
      • London, Essex, 영국, ec1a 7be
        • Dr Theresa Wodehouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 6개월의 만성 통증

설명

포함 기준: • 척추 수술을 받지 않은 요추 신경근병증이 있는 18-80세의 남성 및 여성 환자.

  • 통증 부위의 100mm NRS에서 최소 기준선 통증 등급 50mm
  • 최소 6개월의 만성 통증
  • 피험자는 SCS 이식을 위한 연구 센터의 표준 기준과 난치성 신경병성 통증 관리를 위한 NICE 159 기준을 충족합니다.
  • 피험자는 ONS 이식에 대한 연구 센터의 표준 기준과 난치성 만성 편두통에 대한 NICE 452 기준을 충족합니다.
  • 서면 동의서를 제공한 환자.
  • 환자는 연구 절차 및 후속 조치 일정을 따를 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:• 충족되지 않은 포함 기준

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임기 여성 환자
  • 지난 90일 동안 표적 신경 구조(DRG)에서 고주파 또는 주사 요법을 받은 환자
  • 당뇨병 또는 기저 신경학적 상태가 있는 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 상태를 가진 것으로 알려진 환자.
  • 연구 참여 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여 받았거나 연구용 기기를 사용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정량적 관능 검사
QST는 기준선 2주 2개월에 수행됩니다.
절차: 정량적 관능 검사
정량적 관능 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 민감화 패러다임뿐만 아니라 QST 감각 프로필을 사용하여 만성 통증 개입에 대한 반응자와 비반응자의 표현형을 식별합니다.
기간: 4주째의 QST 변경이 주요 목표로 간주됩니다.
이는 중재 전후에 QST 결과의 변화를 비교하고 보고하여 평가합니다.
4주째의 QST 변경이 주요 목표로 간주됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials) 권장 사항에 따라 만성 통증의 기타 척도뿐 아니라 감각 프로필과 감작 매개변수 사이의 상관관계를 확립하기 위해 •
기간: 2주 3, 6개월 그리고 1년
QST 변경
2주 3, 6개월 그리고 1년
만성 통증 개입 후 기능 및 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2주 3년 6개월 1년.
QST 변경
2주 3년 6개월 1년.
중추 감작이 만성 통증에 대한 개입 후 결과를 예측하기 위한 병상 바이오마커로 사용될 수 있는지 여부(즉, 중추 감작이 더 심할수록 치료에서 더 우수한 개선)
기간: 2주 3년 6개월 1년
QST 변경
2주 3년 6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barts & The London NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15/LO/2094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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