Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QST и невропатическая боль

10 августа 2020 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Проспективное открытое исследование для оценки того, изменяется ли центральная сенсибилизация, измеренная с помощью QST, после вмешательств при хронической боли

Установить сенсорный профиль пациентов с использованием количественного сенсорного тестирования (QST) и опросников, а также уровень сенсибилизации с использованием парадигмы временного суммирования и диффузного пагубного ингибиторного контроля у всех пациентов, подвергающихся лечению хронической боли в Barts Health NHS Trust.

Основная цель - определить фенотип респондеров и нереспондеров на вмешательство с хронической болью, используя сенсорный профиль QST, а также парадигмы сенсибилизации.

Второстепенная цель - установить корреляцию между сенсорным профилем и параметрами сенсибилизации, а также другими показателями хронической боли в соответствии с рекомендациями Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT).

Общие вмешательства, проводимые в Barts Health NHS Trust, включают нейромодуляцию, целевое эпидуральное лечение стероидами и / или радиочастотой, пластырь с 8% капсаицином и фармакологические вмешательства, такие как антинейропатические средства и опиоиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хроническая боль не менее 6 мес.

Описание

Критерии включения: • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с поясничной радикулопатией, которым не проводилось никаких операций на позвоночнике.

  • Минимальная базовая оценка боли 50 мм на 100 мм NRS в болезненной области
  • Хроническая боль не менее 6 мес.
  • Субъект удовлетворяет стандартным критериям исследовательского центра по имплантации СХП и критериям NICE 159 по лечению непреодолимой невропатической боли.
  • Субъект удовлетворяет стандартным критериям исследовательского центра имплантации ONS и критериям NICE 452 в отношении трудноизлечимой хронической мигрени.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
  • Пациент может и желает соблюдать процедуры исследования и график последующего наблюдения.

Критерии исключения:• Не соблюдены какие-либо критерии включения

  • Пациентки детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Пациенты, подвергшиеся радиочастотной или инъекционной терапии в целевой нервной структуре (DRG) или на ней в течение последних 90 дней.
  • Пациенты с диабетом или любым сопутствующим неврологическим заболеванием.
  • Пациенты, о которых известно, что они имеют состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  • Пациенты, которые получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Количественное сенсорное тестирование
QST будет выполняться на исходном уровне через две недели и 2 месяца.
Процедура: Количественное сенсорное тестирование
Количественное сенсорное тестирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Определить фенотип респондеров и нереспондеров на лечение хронической боли, используя сенсорный профиль QST, а также парадигмы сенсибилизации.
Временное ограничение: Изменения QST через 4 недели считаются основной целью.
Это оценивается путем сравнения и отчета о любых изменениях результатов QST до и после вмешательства.
Изменения QST через 4 недели считаются основной целью.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Установить корреляцию между сенсорным профилем и параметрами сенсибилизации, а также другими показателями хронической боли в соответствии с рекомендациями Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT) •
Временное ограничение: 2 недели 3, 6 месяцев и один год
QST изменения
2 недели 3, 6 месяцев и один год
Влияние на функциональность и качество жизни после лечения хронической боли
Временное ограничение: 2 недели и 3, 6 месяцев и 1 год.
QST изменения
2 недели и 3, 6 месяцев и 1 год.
Можно ли использовать центральную сенсибилизацию в качестве прикроватного биомаркера для прогнозирования исхода после вмешательств по поводу хронической боли (т. е. чем выше центральная сенсибилизация, тем больше улучшение от лечения)
Временное ограничение: 2 недели и 3, 6 месяцев и 1 год
QST изменения
2 недели и 3, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/LO/2094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Количественное сенсорное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться