Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QST a neuropatická bolest

10. srpna 2020 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení, zda se centrální senzibilizace měřená pomocí QST mění po intervencích chronické bolesti

Stanovit senzorický profil pacientů pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) a dotazníků, stejně jako úroveň senzibilizace pomocí paradigmat časové sumace a difuzních škodlivých inhibičních kontrolních paradigmat u všech pacientů podstupujících intervenci v oblasti chronické bolesti v Barts Health NHS Trust.

Primární cíl – identifikovat fenotyp respondentů a nereagujících na intervenci chronické bolesti pomocí senzorického profilu QST a paradigmat senzibilizace.

Sekundární cíl – Stanovit korelaci mezi senzorickým profilem a parametry senzibilizace, jakož i dalšími měřeními chronické bolesti podle doporučení Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT).

Mezi běžné intervence prováděné v Barts Health NHS Trust patří neuromodulace, cílená epidurální léčba steroidy a/nebo radiofrekvenční léčbou, 8% kapsaicinová náplast a farmakologické intervence, jako je antineuropatická látka a opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronická bolest minimálně 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení: • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-80 let s lumbální radikulopatií, kteří nepodstoupili žádnou operaci páteře.

  • Minimální základní hodnocení bolesti 50 mm na 100 mm NRS v bolestivé oblasti
  • Chronická bolest po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekt splňuje standardní kritéria ve studijním centru pro implantaci SCS a kritéria NICE 159 pro léčbu nezvládnutelné neuropatické bolesti.
  • Subjekt splňuje standardní kritéria ve studijním centru pro implantaci PND a kritéria NICE 452 pro nezvládnutelnou chronickou migrénu.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a plán sledování.

Kritéria vyloučení: • Jakákoli kritéria pro zařazení nejsou splněna

  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Pacienti, kteří podstoupili radiofrekvenční nebo injekční terapii v nebo na cílové nervové struktuře (DRG) během posledních 90 dnů
  • Pacienti s diabetem nebo jakýmkoli základním neurologickým onemocněním.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
  • Pacienti, kteří dostali testovaný lék nebo použili testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kvantitativní senzorické testování
QST bude prováděno na začátku dva týdny a 2 měsíce
Postup: Kvantitativní senzorické testování
Kvantitativní senzorické testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Identifikovat fenotyp reagujících a nereagujících na intervenci chronické bolesti pomocí QST senzorického profilu a paradigmat senzibilizace.
Časové okno: Za primární cíl se považují změny QST po 4 týdnech.
To se posuzuje porovnáním a hlášením jakékoli změny ve výsledcích QST před a po intervenci.
Za primární cíl se považují změny QST po 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Stanovit korelaci mezi senzorickým profilem a parametry senzibilizace, jakož i dalšími měřeními chronické bolesti podle doporučení Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) •
Časové okno: 2 týdny 3, 6 měsíců a jeden rok
QST změny
2 týdny 3, 6 měsíců a jeden rok
Vliv na funkčnost a kvalitu života po intervenci chronické bolesti
Časové okno: 2 týdny a 3, 6 měsíců a 1 rok.
QST změny
2 týdny a 3, 6 měsíců a 1 rok.
Zda lze centrální senzibilizaci použít jako biomarker u lůžka k predikci výsledku po intervencích na chronickou bolest (tj. čím více centrálně senzibilizováno, tím výraznější zlepšení z léčby)
Časové okno: 2 týdny a 3, 6 měsíců a 1 rok
QST změny
2 týdny a 3, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/LO/2094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kvantitativní senzorické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit