Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QST és neuropátiás fájdalom

2020. augusztus 10. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Leendő nyílt címkés vizsgálat annak értékelésére, hogy a QST-vel mért központi szenzibilizáció megváltozik-e a krónikus fájdalom-beavatkozások után

A betegek szenzoros profiljának megállapítása kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST) és kérdőívekkel, valamint a szenzibilizáció szintjének időbeli összegzés és diffúz ártalmas gátló kontroll paradigmák segítségével minden olyan betegnél, aki krónikus fájdalom beavatkozáson esik át a Barts Health NHS Trustnál.

Elsődleges cél - A krónikus fájdalom-beavatkozásra reagálók és nem reagálók fenotípusának azonosítása QST szenzoros profil, valamint szenzibilizációs paradigmák felhasználásával.

Másodlagos cél: Az érzékszervi profil és a szenzibilizációs paraméterek, valamint a krónikus fájdalom egyéb mutatói közötti összefüggés megállapítása a Klinikai vizsgálatok módszerei, mérése és fájdalomértékelése (IMMPACT) ajánlása szerint.

A Barts Health NHS Trust általános beavatkozásai közé tartozik a neuromoduláció, a célzott epidurális szteroid és/vagy rádiófrekvenciás kezelés, a 8%-os kapszaicin tapasz és a farmakológiai beavatkozások, mint például az antineuropatikus szerek és az opioidok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 6 hónapos krónikus fájdalom

Leírás

Bevételi kritériumok:• 18-80 év közötti, ágyéki radiculopathiában szenvedő férfi és női betegek, akik nem estek át gerincműtéten.

  • Minimális kiindulási fájdalombesorolás 50 mm 100 mm-es NRS-en a fájdalmas területen
  • Legalább 6 hónapos krónikus fájdalom
  • Az alany megfelel az SCS-beültetés tanulmányi központjának standard kritériumainak, valamint a kezelhetetlen neuropátiás fájdalom kezelésére vonatkozó NICE 159 kritériumoknak.
  • Az alany megfelel az ONS-beültetés vizsgálati központjának standard kritériumainak és a kezelhetetlen krónikus migrén NICE 452-es kritériumainak.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.
  • A beteg képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési ütemtervet.

Kizárási kritériumok:• A felvételi kritériumok nem teljesülnek

  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe esnek vagy teherbe esnek
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 90 nap során rádiófrekvenciás vagy injekciós terápián estek át egy cél idegi struktúrán (DRG) vagy azon
  • Cukorbetegek vagy bármilyen neurológiai alapbetegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
  • Azok a betegek, akik vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy vizsgálati eszközt használtak a vizsgálatba való belépés előtti 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kvantitatív érzékszervi vizsgálat
A QST-t az alapvonalon két hét és 2 hónap alatt végzik el
Eljárás: Kvantitatív érzékszervi vizsgálat
Kvantitatív érzékszervi vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A krónikus fájdalom-beavatkozásra reagálók és nem reagálók fenotípusának azonosítása QST szenzoros profil és szenzitizációs paradigmák segítségével.
Időkeret: A QST 4 hetes változásait tekintjük elsődleges célnak.
Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják és jelentik a QST eredményekben bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtt és után.
A QST 4 hetes változásait tekintjük elsődleges célnak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Az érzékszervi profil és a szenzibilizációs paraméterek, valamint a krónikus fájdalom egyéb mérőszámai közötti összefüggés megállapítása a Klinikai vizsgálatok módszerei, mérése és fájdalomértékelése (IMMPACT) ajánlása szerint.
Időkeret: 2 hét 3, 6 hónap és egy év
QST változás
2 hét 3, 6 hónap és egy év
A funkcionalitásra és az életminőségre gyakorolt ​​hatás a krónikus fájdalom beavatkozását követően
Időkeret: 2 hét és 3, 6 hónap és 1 év.
QST változás
2 hét és 3, 6 hónap és 1 év.
A centrális szenzibilizáció használható-e az ágy melletti biomarkerként a krónikus fájdalom miatti beavatkozások kimenetelének előrejelzésére (azaz minél jobban szenzitizálják a központilag, annál jobb a kezelés eredménye)
Időkeret: 2 hét és 3, 6 hónap és 1 év
QST változás
2 hét és 3, 6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/LO/2094

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kvantitatív érzékszervi vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel