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QST und neuropathischer Schmerz

10. August 2020 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine prospektive offene Studie zur Bewertung, ob sich die mit QST gemessene zentrale Sensibilisierung nach Interventionen bei chronischen Schmerzen verändert

Bestimmung des sensorischen Profils von Patienten unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests (QST) und Fragebögen sowie des Sensibilisierungsgrads unter Verwendung zeitlicher Summierung und diffuser schädlicher Hemmungskontrollparadigmen bei allen Patienten, die sich einer chronischen Schmerzintervention bei Barts Health NHS Trust unterziehen.

Primäres Ziel – Identifizierung des Phänotyps von Respondern und Non-Respondern auf eine chronische Schmerzintervention unter Verwendung des sensorischen QST-Profils sowie der Sensibilisierungsparadigmen.

Sekundäres Ziel – Ermittlung der Korrelation zwischen sensorischem Profil und Sensibilisierungsparametern sowie anderen Maßen für chronische Schmerzen gemäß der Empfehlung der Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT).

Zu den üblichen Eingriffen, die bei Barts Health NHS Trust durchgeführt werden, gehören Neuromodulation, gezielte epidurale Steroid- und/oder Hochfrequenzbehandlung, 8 % Capsaicin-Pflaster und pharmakologische Eingriffe wie antineuropathische Mittel und Opioide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronische Schmerzen seit mindestens 6 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einer lumbalen Radikulopathie, die sich keiner Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

  • Minimale Ausgangsschmerzbewertung von 50 mm auf einem 100 mm NRS im schmerzenden Bereich
  • Chronische Schmerzen von mindestens 6 Monaten
  • Das Subjekt erfüllt die Standardkriterien im Studienzentrum für die SCS-Implantation und die NICE 159-Kriterien für die Behandlung von hartnäckigen neuropathischen Schmerzen.
  • Das Subjekt erfüllt die Standardkriterien im Studienzentrum für die ONS-Implantation und die NICE 452-Kriterien für hartnäckige chronische Migräne.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, die Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien: • Nicht erfüllte Einschlusskriterien

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die sich in den letzten 90 Tagen einer Hochfrequenz- oder Injektionstherapie an oder auf einer neuralen Zielstruktur (DRG) unterzogen haben
  • Patienten mit Diabetes oder einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einer Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Quantitative sensorische Prüfung
QST wird zu Studienbeginn nach zwei Wochen und zwei Monaten durchgeführt
Quantitative sensorische Prüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Identifizieren des Phänotyps von Respondern und Non-Respondern auf eine chronische Schmerzintervention unter Verwendung des sensorischen QST-Profils sowie der Sensibilisierungsparadigmen.
Zeitfenster: QST-Veränderungen nach 4 Wochen werden als primäres Ziel genommen.
Dies wird beurteilt, indem jede Änderung der QST-Ergebnisse vor und nach der Intervention verglichen und gemeldet wird.
QST-Veränderungen nach 4 Wochen werden als primäres Ziel genommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Ermittlung der Korrelation zwischen sensorischem Profil und Sensibilisierungsparametern sowie anderen Maßen für chronische Schmerzen gemäß der Empfehlung der Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) •
Zeitfenster: 2 Wochen 3, 6 Monate und ein Jahr
QST-Änderungen
2 Wochen 3, 6 Monate und ein Jahr
Die Auswirkung auf Funktionalität und Lebensqualität nach chronischer Schmerzintervention
Zeitfenster: 2 Wochen und 3, 6 Monate und 1 Jahr.
QST-Änderungen
2 Wochen und 3, 6 Monate und 1 Jahr.
Ob die zentrale Sensibilisierung als bettseitiger Biomarker verwendet werden kann, um das Ergebnis nach Interventionen bei chronischen Schmerzen vorherzusagen (d. h. je zentraler sensibilisiert, desto besser die Verbesserung durch die Behandlung)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3, 6 Monate und 1 Jahr
QST-Änderungen
2 Wochen und 3, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/LO/2094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Quantitative sensorische Prüfung

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