- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03806010
QST und neuropathischer Schmerz
Eine prospektive offene Studie zur Bewertung, ob sich die mit QST gemessene zentrale Sensibilisierung nach Interventionen bei chronischen Schmerzen verändert
Bestimmung des sensorischen Profils von Patienten unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests (QST) und Fragebögen sowie des Sensibilisierungsgrads unter Verwendung zeitlicher Summierung und diffuser schädlicher Hemmungskontrollparadigmen bei allen Patienten, die sich einer chronischen Schmerzintervention bei Barts Health NHS Trust unterziehen.
Primäres Ziel – Identifizierung des Phänotyps von Respondern und Non-Respondern auf eine chronische Schmerzintervention unter Verwendung des sensorischen QST-Profils sowie der Sensibilisierungsparadigmen.
Sekundäres Ziel – Ermittlung der Korrelation zwischen sensorischem Profil und Sensibilisierungsparametern sowie anderen Maßen für chronische Schmerzen gemäß der Empfehlung der Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT).
Zu den üblichen Eingriffen, die bei Barts Health NHS Trust durchgeführt werden, gehören Neuromodulation, gezielte epidurale Steroid- und/oder Hochfrequenzbehandlung, 8 % Capsaicin-Pflaster und pharmakologische Eingriffe wie antineuropathische Mittel und Opioide.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Essex
-
London, Essex, Vereinigtes Königreich, ec1a 7be
- Dr Theresa Wodehouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einer lumbalen Radikulopathie, die sich keiner Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.
- Minimale Ausgangsschmerzbewertung von 50 mm auf einem 100 mm NRS im schmerzenden Bereich
- Chronische Schmerzen von mindestens 6 Monaten
- Das Subjekt erfüllt die Standardkriterien im Studienzentrum für die SCS-Implantation und die NICE 159-Kriterien für die Behandlung von hartnäckigen neuropathischen Schmerzen.
- Das Subjekt erfüllt die Standardkriterien im Studienzentrum für die ONS-Implantation und die NICE 452-Kriterien für hartnäckige chronische Migräne.
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
- Der Patient ist in der Lage und willens, die Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien: • Nicht erfüllte Einschlusskriterien
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten, die sich in den letzten 90 Tagen einer Hochfrequenz- oder Injektionstherapie an oder auf einer neuralen Zielstruktur (DRG) unterzogen haben
- Patienten mit Diabetes oder einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung.
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einer Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Patienten, die in den 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Quantitative sensorische Prüfung
QST wird zu Studienbeginn nach zwei Wochen und zwei Monaten durchgeführt
|
Quantitative sensorische Prüfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Identifizieren des Phänotyps von Respondern und Non-Respondern auf eine chronische Schmerzintervention unter Verwendung des sensorischen QST-Profils sowie der Sensibilisierungsparadigmen.
Zeitfenster: QST-Veränderungen nach 4 Wochen werden als primäres Ziel genommen.
|
Dies wird beurteilt, indem jede Änderung der QST-Ergebnisse vor und nach der Intervention verglichen und gemeldet wird.
|
QST-Veränderungen nach 4 Wochen werden als primäres Ziel genommen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
• Ermittlung der Korrelation zwischen sensorischem Profil und Sensibilisierungsparametern sowie anderen Maßen für chronische Schmerzen gemäß der Empfehlung der Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) •
Zeitfenster: 2 Wochen 3, 6 Monate und ein Jahr
|
QST-Änderungen
|
2 Wochen 3, 6 Monate und ein Jahr
|
Die Auswirkung auf Funktionalität und Lebensqualität nach chronischer Schmerzintervention
Zeitfenster: 2 Wochen und 3, 6 Monate und 1 Jahr.
|
QST-Änderungen
|
2 Wochen und 3, 6 Monate und 1 Jahr.
|
Ob die zentrale Sensibilisierung als bettseitiger Biomarker verwendet werden kann, um das Ergebnis nach Interventionen bei chronischen Schmerzen vorherzusagen (d. h. je zentraler sensibilisiert, desto besser die Verbesserung durch die Behandlung)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3, 6 Monate und 1 Jahr
|
QST-Änderungen
|
2 Wochen und 3, 6 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/LO/2094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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