Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QST og neuropatisk smerte

10. august 2020 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

En prospektiv åbent mærket undersøgelse til at evaluere, om central sensibilisering målt med QST ændrer sig efter kroniske smerteinterventioner

At etablere den sensoriske profil af patienter ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST) og spørgeskemaer samt niveauet af sensibilisering ved hjælp af tidsmæssig summation og diffuse skadelige hæmmende kontrolparadigmer hos alle patienter, der gennemgår en kronisk smerteintervention hos Barts Health NHS Trust.

Primært mål - At identificere fænotypen af ​​respondere og ikke-respondere på en kronisk smerteintervention ved hjælp af QST sensorisk profil samt sensibiliseringsparadigmerne.

Sekundært mål - At etablere sammenhængen mellem sensorisk profil og sensibiliseringsparametre såvel som andre mål for kronisk smerte i henhold til anbefaling fra initiativ om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT).

Almindelige interventioner udført hos Barts Health NHS Trust omfatter neuromodulation, målrettet epidural steroid- og/eller radiofrekvensbehandling, 8 % Capsaicin-plaster og farmakologiske indgreb såsom anti-neuropatisk middel og opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske smerter på mindst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år, som har en lumbal radikulopati, som ikke er blevet opereret i rygmarven.

  • Minimum baseline smertevurdering på 50 mm på en 100 mm NRS i det smertefulde område
  • Kroniske smerter i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen opfylder standardkriterier i studiecentret for SCS-implantation og NICE 159-kriterierne for behandling af uhåndterlige neuropatiske smerter.
  • Forsøgspersonen opfylder standardkriterier i studiecentret for ONS-implantation og NICE 452-kriterierne for uhåndterlig kronisk migræne.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.
  • Patienten er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og følge op på tidsplanen.

Eksklusionskriterier:• Eventuelle inklusionskriterier, der ikke er opfyldt

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Patienter, der har gennemgået radiofrekvens- eller injektionsbehandling ved eller på en målneural struktur (DRG) i løbet af de seneste 90 dage
  • Patienter med diabetes eller enhver underliggende neurologisk tilstand.
  • Patienter, der vides at have en tilstand, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller har brugt et forsøgsudstyr i de 30 dage forud for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvantitativ sensorisk testning
QST vil blive udført ved baseline to uger og 2 måneder
Procedure: Kvantitativ sensorisk testning
Kvantitativ sensorisk testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• At identificere fænotypen af ​​respondere og ikke-respondere på en kronisk smerteintervention ved hjælp af QST sensorisk profil samt sensibiliseringsparadigmerne.
Tidsramme: QST-ændringer efter 4 uger tages som primært mål.
Dette vurderes ved at sammenligne og rapportere enhver ændring i QST-resultater før og efter interventionen.
QST-ændringer efter 4 uger tages som primært mål.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• At etablere sammenhængen mellem sensorisk profil og sensibiliseringsparametre samt andre mål for kroniske smerter i henhold til anbefaling fra initiativ om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT).
Tidsramme: 2 uger 3, 6 måneder og et år
QST ændringer
2 uger 3, 6 måneder og et år
Effekten på funktionalitet og livskvalitet efter kronisk smerteintervention
Tidsramme: 2 uger og 3, 6 måneder og 1 år.
QST ændringer
2 uger og 3, 6 måneder og 1 år.
Om central sensibilisering kan bruges som en biomarkør ved sengen til at forudsige udfaldet efter interventioner for kroniske smerter (dvs. jo mere centralt sensibiliseret, jo mere overlegen forbedring fra behandlingen)
Tidsramme: 2 uger og 3, 6 måneder og 1 år
QST ændringer
2 uger og 3, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/LO/2094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kvantitativ sensorisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner