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QST e dolore neuropatico

10 agosto 2020 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Uno studio prospettico in aperto per valutare se la sensibilizzazione centrale misurata con QST si altera a seguito di interventi sul dolore cronico

Stabilire il profilo sensoriale dei pazienti utilizzando test sensoriali quantitativi (QST) e questionari, nonché il livello di sensibilizzazione utilizzando la somma temporale e i paradigmi di controllo inibitorio nocivo diffuso in tutti i pazienti sottoposti a un intervento di dolore cronico presso il Barts Health NHS Trust.

Obiettivo primario: identificare il fenotipo di responder e non responder a un intervento di dolore cronico utilizzando il profilo sensoriale QST e i paradigmi di sensibilizzazione.

Obiettivo secondario- Stabilire la correlazione tra il profilo sensoriale e i parametri di sensibilizzazione, nonché altre misure del dolore cronico secondo la raccomandazione dell'Iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore negli studi clinici (IMMPACT).

Gli interventi comuni eseguiti presso il Barts Health NHS Trust includono neuromodulazione, trattamento epidurale mirato con steroidi e/o radiofrequenza, cerotto di capsaicina all'8% e interventi farmacologici come agenti anti-neuropatici e oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Essex
      • London, Essex, Regno Unito, ec1a 7be
        • Dr Theresa Wodehouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dolore cronico di almeno 6 mesi

Descrizione

Criteri di inclusione: • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni affetti da radicolopatia lombare che non sono stati sottoposti a chirurgia spinale.

  • Valutazione minima del dolore basale di 50 mm su un NRS da 100 mm nell'area dolorante
  • Dolore cronico di almeno 6 mesi
  • - Il soggetto soddisfa i criteri standard nel centro studi per l'impianto di SCS e i criteri NICE 159 per la gestione del dolore neuropatico intrattabile.
  • Il soggetto soddisfa i criteri standard nel centro studi per l'impianto di ONS e i criteri NICE 452 per l'emicrania cronica intrattabile.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.
  • Il paziente è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up.

Criteri di esclusione: • Eventuali criteri di inclusione non soddisfatti

  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Pazienti sottoposti a radiofrequenza o terapia iniettiva presso o su una struttura neurale bersaglio (DRG) negli ultimi 90 giorni
  • Pazienti con diabete o qualsiasi condizione neurologica sottostante.
  • Pazienti noti per avere una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test sensoriale quantitativo
Il QST verrà eseguito al basale due settimane e 2 mesi
Procedura: Test sensoriale quantitativo
Test sensoriale quantitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Identificare il fenotipo dei responder e dei non-responder a un intervento di dolore cronico utilizzando il profilo sensoriale QST così come i paradigmi di sensibilizzazione.
Lasso di tempo: Le modifiche del QST a 4 settimane sono prese come obiettivo primario.
Questo viene valutato confrontando e segnalando qualsiasi cambiamento nei risultati QST prima e dopo l'intervento.
Le modifiche del QST a 4 settimane sono prese come obiettivo primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Stabilire la correlazione tra il profilo sensoriale e i parametri di sensibilizzazione, nonché altre misure del dolore cronico secondo la raccomandazione dell'Iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore negli studi clinici (IMMPACT) •
Lasso di tempo: 2 settimane 3, 6 mesi e un anno
QST cambia
2 settimane 3, 6 mesi e un anno
L'effetto sulla funzionalità e sulla qualità della vita dopo l'intervento sul dolore cronico
Lasso di tempo: 2 settimane e 3, 6 mesi e 1 anno.
QST cambia
2 settimane e 3, 6 mesi e 1 anno.
Se la sensibilizzazione centrale può essere utilizzata come biomarcatore al capezzale per prevedere l'esito dopo interventi per il dolore cronico (vale a dire, maggiore è la sensibilizzazione centrale, maggiore è il miglioramento dal trattamento)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3, 6 mesi e 1 anno
QST cambia
2 settimane e 3, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: vIVEK mEHTA, MD, Barts NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/LO/2094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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