Capecitabina u observación para pacientes con adenocarcinoma gástrico pT1N+M0 o pT2-3N0M0 sometidos a resección R0 (CAPOGA)
17 de abril de 2020 actualizado por: A-Man Xu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Capecitabina u observación para pacientes con adenocarcinoma gástrico pT1N+M0 o pT2-3N0M0 sometidos a resección R0 (CAPOGA): un gran ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase III
El cáncer gástrico (CG) es una de las neoplasias malignas más comunes y letales en Asia.
Para GC temprano (etapa T1), se ha encontrado mediante el análisis de muestras quirúrgicas que ~5% de los cánceres tienen metástasis en los ganglios linfáticos.
Para los pacientes con GC en estadio T2-3N0M0, existe una probabilidad considerable de micrometástasis.
Si bien las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer de EE. UU. (NCCN), la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico (JGCA) y la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) recomiendan la terapia adyuvante para la mayoría de los pacientes con GC >T1N0 resecados, las recomendaciones varían con respecto al tratamiento posquirúrgico para pacientes con enfermedad en estadio T1N+M0 o T2-3N0M0.
Las pautas de la JGCA no recomiendan la quimioterapia posquirúrgica para esta población de pacientes, mientras que la ESMO respalda el tratamiento adyuvante.
La NCCN no ha ofrecido una recomendación definitiva sobre este tema.
A través de una búsqueda bibliográfica cuidadosa, aún no existe un informe aleatorizado sobre si la quimioterapia posquirúrgica beneficia la supervivencia de los pacientes con GC T1N+M0 o T2-3N0M0 resecado.
El régimen de quimioterapia de primera línea para GC es fluorouracilo más platino.
Entre el fluorouracilo, el platino es especialmente favorecido debido a sus efectos adversos menos frecuentes y menos graves.
Este gran ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase III está dirigido por el Departamento de Cirugía Gastrointestinal, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui, y se lleva a cabo en múltiples centros chinos, con el objetivo de comparar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con capecitabina versus ninguna terapia en el entorno adyuvante. para pacientes con GC en estadio T1N+M0 o T2-3N0M0 sometidos a resección R0.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
768
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- A-Man Xu, MD
- Número de teléfono: +49-13705695470
- Correo electrónico: amanxu@163.com
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Contacto:
- Correo electrónico: amanxu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado microscópicamente (cáncer de cardias/adenocarcinoma de la unión esofagogástrica);
- Estadio del cáncer pT1N+M0 o pT2-3N0M0;
- Resección radical R0;
- Número de ganglios linfáticos recuperados ≥15;
- Sin metástasis hepáticas, peritoneales u otras a distancia;
- 18-70 años de edad;
- Ninguna otra terapia dirigida al cáncer excepto la resección del cáncer primario;
- Buena función de tejidos y órganos: recuento de glóbulos blancos ≥4000/mm3; recuento de neutrófilos ≥1500/mm3; recuento de plaquetas ≥100000/mm3; bilirrubina total ≤25,7 μmol/L o dentro de 1,5 veces el umbral superior; aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) dentro de 2,5 veces el umbral superior; creatinina dentro de 1,25 veces el umbral superior; índice de depuración de creatinina > 60 ml/min;
- Sin enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave;
- Sin neoplasias malignas concomitantes o previas;
- Inscrito dentro de las 6 semanas posteriores a la resección;
- puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
- puntuación de morbilidad de Clavien-Dindo 0-2;
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- La necesidad de tomar fenitoína o anticoagulantes cumarínicos;
- Alérgico a la capecitabina o al fluorouracilo;
- Deficiencia conocida de actividad de DPD (mutación del gen DPYD);
- Mujeres embarazadas o en edad reproductiva;
- Las demás contradictorias con los elementos enumerados en los Criterios de Inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de monoterapia con capecitabina
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La capecitabina se administra dentro de las 6 semanas posteriores a la resección y después de una recuperación adecuada.
Para reducir los efectos secundarios y mejorar el cumplimiento del paciente, la dosis administrada es la mitad de la recomendada: 625 mg/m2, bis in die (BID) (1250 mg/m2 por día).
Una terapia de 2 semanas es seguida por una pausa de 1 semana y un ciclo incluye 3 semanas.
Se prevé un total de 8 ciclos para cada paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad/libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
|
El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local/metástasis a distancia, la muerte o el final del seguimiento, lo que ocurra primero.
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o el final del seguimiento, lo que ocurra primero.
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5 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento/asociados a medicamentos según lo evaluado por el Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de terminología común para eventos adversos
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30.
A excepción de las últimas 2 preguntas, para las primeras 28 preguntas, los valores más altos representan un peor resultado.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPOGA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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