Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina lub obserwacja pacjentów z pT1N+M0 lub pT2-3N0M0 gruczolakorakiem żołądka poddawanym resekcji R0 (CAPOGA)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: A-Man Xu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kapecytabina lub obserwacja pacjentów z pT1N+M0 lub pT2-3N0M0 gruczolakorakiem żołądka poddawanym resekcji R0 (CAPOGA): duże, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

Rak żołądka (GC) jest jednym z najczęstszych i najbardziej śmiertelnych nowotworów złośliwych w Azji. W przypadku wczesnego (stadium T1) GC stwierdzono, analizując próbki chirurgiczne, że ~ 5% nowotworów ma przerzuty do węzłów chłonnych. U pacjentów z GC w stadium T2-3N0M0 istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia mikroprzerzutów. Podczas gdy wytyczne US National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) oraz European Society for Medical Oncology (ESMO) zalecają leczenie uzupełniające u większości pacjentów z usuniętymi GC >T1N0, zalecenia różnią się w odniesieniu do leczenia pooperacyjnego w przypadku pacjentów w stadium choroby T1N+M0 lub T2-3N0M0. Wytyczne JGCA nie zalecają chemioterapii pooperacyjnej w tej populacji chorych, natomiast ESMO popiera leczenie uzupełniające. NCCN nie przedstawiło ostatecznej rekomendacji w tej kwestii. Dzięki dokładnemu przeszukaniu literatury nie ma jeszcze randomizowanych doniesień, czy chemioterapia pooperacyjna poprawia przeżycie pacjentów z usuniętym T1N+M0 lub T2-3N0M0 GC. Schemat chemioterapii pierwszego rzutu dla GC to fluorouracyl plus platyna. Wśród fluorouracylu platyna jest szczególnie preferowana ze względu na rzadsze i mniej dotkliwe działania niepożądane. To duże, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy jest prowadzone przez Oddział Chirurgii Przewodu Pokarmowego Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Anhui i przeprowadzane w wielu chińskich ośrodkach, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii kapecytabiną z brakiem terapii w leczeniu uzupełniającym dla pacjentów w stadium T1N+M0 lub T2-3N0M0 GC poddawanych resekcji R0.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

768

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony mikroskopowo gruczolakorak żołądka (rak wpustu/gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego);
  • stadium raka pT1N+M0 lub pT2-3N0M0;
  • Radykalna resekcja R0;
  • Pobrana liczba węzłów chłonnych ≥15;
  • Bez przerzutów do wątroby, otrzewnej lub innych odległych przerzutów;
  • Wiek 18-70 lat;
  • Żadna inna terapia ukierunkowana na raka, z wyjątkiem pierwotnej resekcji raka;
  • Dobra czynność tkanek i narządów: liczba białych krwinek ≥4000/mm3; liczba neutrofili ≥1500/mm3; liczba płytek krwi ≥100000/mm3; bilirubina całkowita ≤25,7 μmol/l lub w granicach 1,5-krotności górnego progu; transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) w granicach 2,5-krotności górnego progu; kreatynina w granicach 1,25-krotności górnego progu; klirens kreatyniny >60 ml/min;
  • Brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych;
  • Brak współistniejących lub wcześniejszych nowotworów złośliwych;
  • Zarejestrowani w ciągu 6 tygodni po resekcji;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Wskaźnik zachorowalności Claviena-Dindo 0-2;
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność przyjmowania leków przeciwzakrzepowych z fenytoiną lub kumaryną;
  • uczulony na kapecytabinę lub fluorouracyl;
  • Znany niedobór aktywności DPD (mutacja genu DPYD);
  • Kobiety w ciąży lub w okresie rozrodczym;
  • Wszystkie inne sprzeczne z pozycjami wymienionymi w Kryteriach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa monoterapii kapecytabiną
Lek: Monoterapia kapecytabiną
Kapecytabinę podaje się w ciągu 6 tygodni po resekcji i po odpowiednim wyzdrowieniu. Aby zmniejszyć skutki uboczne i poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, podawana dawka stanowi połowę zalecanej dawki: 625 mg/m2 bis in die (BID) (1250 mg/m2 dziennie). Po 2-tygodniowej terapii następuje 1-tygodniowa przerwa, a cykl obejmuje 3 tygodnie. Dla każdego pacjenta zaplanowano łącznie 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby/wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Przedział czasu od randomizacji do nawrotu miejscowego/przerzutów odległych, zgonu lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przedział czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
Częstość występowania leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane według oceny National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem/związanych z lekiem według oceny National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events
2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia – Podstawowy 30
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia – Podstawowy 30. Z wyjątkiem 2 ostatnich pytań, dla pierwszych 28 pytań wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPOGA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Monoterapia kapecytabiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj