Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine of observatie voor patiënten met pT1N+M0 of pT2-3N0M0 adenocarcinoom van de maag die R0-resectie ondergaan (CAPOGA)

17 april 2020 bijgewerkt door: A-Man Xu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Capecitabine of observatie voor patiënten met pT1N+M0 of pT2-3N0M0 adenocarcinoom van de maag die R0-resectie (CAPOGA) ondergaat: een grote multicenter fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie

Maagkanker (GC) is een van de meest voorkomende en dodelijke maligniteiten in Azië. Voor vroege (stadium T1) GC is door analyse van chirurgische monsters gevonden dat ~ 5% van de kankers lymfekliermetastasen heeft. Voor patiënten met stadium T2-3N0M0 GC's is er een aanzienlijke kans op micrometastasen. Hoewel de Amerikaanse National Comprehensive Cancer Network (NCCN), de Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) en de European Society for Medical Oncology (ESMO) richtlijnen adjuvante therapie aanbevelen voor de meeste patiënten met gereseceerde >T1N0 GC's, variëren de aanbevelingen met betrekking tot postoperatieve behandeling voor patiënten met stadium T1N+M0 of T2-3N0M0 ziekte. De JGCA-richtlijnen bevelen geen postoperatieve chemotherapie aan voor deze patiëntenpopulatie, terwijl de ESMO de adjuvante behandeling ondersteunt. De NCCN heeft hierover geen definitief advies uitgebracht. Door zorgvuldig literatuuronderzoek is er nog geen gerandomiseerd rapport over de vraag of postoperatieve chemotherapie de overleving ten goede komt voor patiënten met gereseceerde T1N+M0 of T2-3N0M0 GC. Het eerstelijns chemotherapieregime voor GC is fluorouracil plus platina. Onder fluorouracil heeft platina vooral de voorkeur vanwege de minder frequente en minder ernstige bijwerkingen. Deze grote gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie in meerdere centra wordt geleid door het Department of Gastrointestinal Surgery, het First Affiliated Hospital van de Anhui Medical University, en wordt uitgevoerd in meerdere Chinese centra, met als doel de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met capecitabine te vergelijken met geen therapie in de adjuvante setting. voor patiënten met stadium T1N+M0 of T2-3N0M0 GC die R0-resectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

768

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Microscopisch bevestigd adenocarcinoom van de maag (cardiale kanker/adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang);
  • Kankerstadium pT1N+M0 of pT2-3N0M0;
  • Radicale R0-resectie;
  • Opgehaald lymfekliernummer ≥15;
  • Zonder hepatische, peritoneale of andere metastasen op afstand;
  • Leeftijd 18-70 jaar;
  • Geen andere op kanker gerichte therapie behalve primaire kankerresectie;
  • Goede weefsel- en orgaanfunctie: aantal witte bloedcellen ≥4000/mm3; aantal neutrofielen ≥1500/mm3; aantal bloedplaatjes ≥100000/mm3; totaal bilirubine ≤25,7 μmol/l of minder dan 1,5 keer de bovendrempel; aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) binnen 2,5 keer de bovendrempel; creatinine binnen 1,25 maal de bovengrens; creatinineklaring >60 ml/min;
  • Geen ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen;
  • Geen bijkomende of eerdere maligniteiten;
  • Ingeschreven binnen 6 weken na resectie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤2;
  • Clavien-Dindo morbiditeitsscore 0-2;
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • De noodzaak om fenytoïne of coumarine-antistollingsmiddelen te nemen;
  • Allergisch voor capecitabine of fluorouracil;
  • Bekende DPD-activiteitsdeficiëntie (DPYD-genmutatie);
  • Zwangere of fokvrouwen;
  • Alle andere in tegenspraak met de items vermeld in de opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Capecitabine monotherapie groep
Geneesmiddel: Monotherapie met capecitabine
Capecitabine wordt toegediend binnen 6 weken na resectie en na voldoende herstel. Om de bijwerkingen te verminderen en de therapietrouw van de patiënt te verbeteren, is de toegediende dosis de helft van de aanbeveling: 625 mg/m2, bis in die (BID) (1250 mg/m2 per dag). Een therapie van 2 weken wordt gevolgd door een pauze van 1 week en een cyclus omvat 3 weken. Voor elke patiënt zijn in totaal 8 cycli gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije/terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Het tijdsinterval vanaf randomisatie tot lokaal recidief/metastasen op afstand, overlijden of einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van aan de behandeling optredende/geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Vragenlijst over levenskwaliteit - Kern 30
Tijdsspanne: 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30. Behalve voor de laatste 2 vragen, vertegenwoordigen hogere waarden voor de eerste 28 vragen een slechtere uitkomst.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPOGA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Monotherapie met capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren