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R0 절제술을 받는 pT1N+M0 또는 pT2-3N0M0 위 선암종 환자에 대한 카페시타빈 또는 관찰 (CAPOGA)

2020년 4월 17일 업데이트: A-Man Xu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Capecitabine 또는 pT1N+M0 또는 pT2-3N0M0 R0 절제술을 받는 위 선암종 환자에 대한 관찰(CAPOGA): 대규모 다기관 3상 무작위 통제 시험

위암(GC)은 아시아에서 가장 흔하고 치명적인 악성 종양 중 하나입니다. 초기(단계 T1) GC의 경우 수술 검체를 분석하여 암의 ~5%가 림프절 전이가 있는 것으로 나타났습니다. T2-3N0M0기 GC 환자의 경우 미세 전이 가능성이 상당히 높습니다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN), 일본위암협회(JGCA), 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서는 절제된 >T1N0 GC가 있는 대부분의 환자에게 보조 요법을 권장하지만, T1N+M0기 또는 T2-3N0M0기 질환이 있는 환자. JGCA 지침은 이 환자 집단에 대해 수술 후 화학 요법을 권장하지 않지만 ESMO는 보조 치료를 지원합니다. NCCN은 이 문제에 대한 결정적인 권장 사항을 제공하지 않았습니다. 신중한 문헌 검색을 통해 수술 후 화학 요법이 절제된 T1N+M0 또는 T2-3N0M0 GC 환자의 생존에 도움이 되는지에 대한 무작위 보고서는 아직 없습니다. GC에 대한 1차 화학요법 요법은 플루오로우라실과 백금을 병용하는 것입니다. 플루오로우라실 중에서 백금은 덜 빈번하고 덜 심각한 부작용 때문에 특히 선호됩니다. 이 대규모 다기관 3상 무작위 대조 시험은 안후이 의과대학 제1부속병원 소화기외과가 주도하고 여러 중국 센터에서 수행되며 보조 환경에서 카페시타빈 단독 요법과 무요법의 안전성 및 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. R0 절제술을 받는 T1N+M0기 또는 T2-3N0M0 GC 환자의 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

768

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • A-Man Xu, MD
          • 전화번호: +49-13705695470
          • 이메일: amanxu@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현미경으로 확인된 위 선암종(심장암/식도위 접합부의 선암종);
  • 암 병기 pT1N+M0 또는 pT2-3N0M0;
  • 급진적 R0 절제;
  • 검색된 림프절 수 ≥15;
  • 간, 복막 또는 기타 원격 전이가 없는 경우
  • 18-70세;
  • 1차 암 절제술을 제외한 다른 암 관련 요법 없음;
  • 좋은 조직 및 기관 기능: 백혈구 수 ≥4000/mm3; 호중구 수 ≥1500/mm3; 혈소판 수 ≥100000/mm3; 총 빌리루빈 ≤25.7μmol/L 또는 상한치의 1.5배 이내; 상한치의 2.5배 이내의 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT); 상한치의 1.25배 이내의 크레아티닌; 크레아티닌 청소율 >60 mL/min;
  • 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 없음;
  • 수반되거나 이전의 악성 종양이 없습니다.
  • 절제 후 6주 이내에 등록;
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≤2;
  • Clavien-Dindo 이환율 점수 0-2;
  • 환자 동의서.

제외 기준:

  • 페니토인 또는 쿠마린 항응고제 복용의 필요성;
  • 카페시타빈 또는 플루오로우라실에 알레르기;
  • 공지된 DPD 활성 결핍(DPYD 유전자 돌연변이);
  • 임신 또는 번식중인 여성;
  • 기타 모든 항목은 포함 기준에 나열된 항목과 모순됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 카페시타빈 단독요법군
의약품: 카페시타빈 단독요법
카페시타빈은 절제 후 적절한 회복 후 6주 이내에 투여합니다. 부작용을 줄이고 환자 순응도를 개선하기 위해 투여 용량은 권장량의 절반인 625 mg/m2, BID(bis in die)(1일 1250 mg/m2)입니다. 2주간의 치료 후 1주간의 휴식이 뒤따르며 한 주기에는 3주가 포함됩니다. 각 환자에 대해 총 8주기가 계획되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병/무재발 생존
기간: 5 년
무작위 배정에서 국소 재발/원격 전이, 사망 또는 후속 조치 종료 중 먼저 발생하는 시간 간격.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 조치 종료 중 먼저 발생하는 시간 간격.
5 년
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events에 의해 평가된 치료-응급/약물 관련 부작용 발생률
2 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 건강 관련 삶의 질-삶의 질 설문지-핵심 30
기간: 5 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 건강 관련 삶의 질-삶의 질 설문지-핵심 30. 마지막 2개 질문을 제외하고 처음 28개 질문에서 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 16일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPOGA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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