Impacto de la arteterapia en la conectividad cerebral en pacientes con afasia reciente posterior a un accidente cerebrovascular (ART-CONNECT)
8 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto de la terapia del arte en la conectividad cerebral en la afasia posterior a un accidente cerebrovascular reciente (ART-CONNECT)
Un ictus localizado en la unión parieto-temporal izquierda se asocia, en pacientes diestros afásicos, con un mal pronóstico para la recuperación del lenguaje.
El papel del hemisferio derecho en la recuperación de la afasia postictus sigue siendo controvertido.
Nuestra hipótesis, basada en trabajos recientes en imagenología, es que la activación temprana del hemisferio derecho ligada a la práctica de las artes visuales podría facilitar la recuperación del lenguaje en trazos posteriores izquierdos prolongados que trastocan por completo áreas del lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán, en el momento de la inclusión y a las 6 semanas, la reorganización de los mapas de conectividad cerebral funcional y estructural antes y después de la rehabilitación de la afasia con arteterapia y rehabilitación ortofónica estándar frente a un grupo de control que recibió solo rehabilitación ortofónica estándar.
Los investigadores incluirán a todos los pacientes consecutivos con ictus isquémico o hemorrágico reciente con lesión(es) unilateral(es) de la unión parieto-temporal izquierda presente en la RM de difusión (DWI) realizada en fase aguda a las 24-48h.
Todos los pacientes se someterán a 2 RM con secuencias de difusión tensor (conectividad estructural) y RMf (resonancia magnética funcional) con secuencias en estado de reposo (conectividad funcional) en el momento de la inclusión y 6 semanas después de la rehabilitación con o sin arteterapia.
Los investigadores pretendían demostrar que la activación temprana del hemisferio derecho relacionada con la práctica de las artes visuales podría facilitar la recuperación del lenguaje en trazos posteriores trastocando por completo las áreas del lenguaje del hemisferio izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Dupont
- Número de teléfono: 0142160301
- Correo electrónico: sophie.dupont@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Bissery
- Número de teléfono: 0142162432
- Correo electrónico: anne.bissery@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Soins de Suite et Réadaptation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico o hemorrágico reciente con lesión(es) unilateral(es) de la unión parieto-temporal izquierda presente en la RM de difusión (DWI) realizada en fase aguda a las 24-48h
- Retraso posterior al accidente cerebrovascular de 15 días a 2 meses
- Existencia de trastornos fásicos moderados a graves en la puntuación del Test Rápido de Afasia (ART, puntuación > 6, escala de 26 ítems)
- Paciente capaz de leer y entender francés.
- Legítimo
- Visión y audición normales y corregidas
- Ausencia de trastorno neurológico degenerativo preexistente
- Paciente habiendo firmado su consentimiento
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones a la resonancia magnética o claustrofóbicos
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes con trastornos de conducta o trastornos neurovisuales incapacitantes que imposibiliten la participación en arteterapia
- Pacientes mudos, pacientes analfabetos
- Pacientes que abandonan prematuramente el servicio de SSR neurológico
- Pacientes no afiliados a un régimen de seguridad social
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia artística
Arteterapia y rehabilitación ortofónica estándar
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Además de la rehabilitación ortofónica estándar, el paciente recibirá 12 sesiones de arteterapia
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Sin intervención: Grupo de control
Solo rehabilitación ortofónica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio desde la medición inicial de los volúmenes de haces de sustancia blanca para la conectividad estructural a las 6 semanas
Periodo de tiempo: desde la inclusión a las 6 semanas
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desde la inclusión a las 6 semanas
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cambio desde la medición inicial de la amplitud de sincronía de las fluctuaciones lentas para la conectividad funcional a las 6 semanas
Periodo de tiempo: desde la inclusión a las 6 semanas
|
desde la inclusión a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio Afasia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: desde la inclusión a las 6 semanas
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El puntaje BDAE (Examen de diagnóstico de afasia de Boston) varía de 0 a 5, y los valores más altos indican un deterioro más grave
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desde la inclusión a las 6 semanas
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cambio desde el inicio Afasia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: desde la inclusión a las 6 semanas
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La puntuación de ART (prueba rápida de afasia) varía de 0 a 26, y los valores más altos indican un deterioro más grave
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desde la inclusión a las 6 semanas
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cambio desde el inicio Ansiedad y depresión a las 6 semanas
Periodo de tiempo: desde la inclusión y a las 6 semanas
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Las puntuaciones HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) varían de 0 a 21 tanto para la ansiedad como para la depresión, y los valores más altos indican un deterioro más grave
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desde la inclusión y a las 6 semanas
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cambio desde el inicio Autoevaluación de la calidad de vida a las 6 semanas
Periodo de tiempo: desde la inclusión a las 6 semanas
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La escala analógica visual de la calidad de vida del paciente es una escala del 0 % al 100 %, donde 100 indica el mejor estado de salud
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desde la inclusión a las 6 semanas
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Autoevaluación de satisfacción a las 6 semanas
Periodo de tiempo: solo a las 6 semanas
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escala analógica visual de satisfacción del paciente es una escala de 0 a 10, donde los valores más altos indican una mejor satisfacción
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solo a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Dupont, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Ataque hemorragico
Otros números de identificación del estudio
- APHP180312
- N° IDRCB: 2018-A02462-53 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .