Impatto dell'arteterapia sulla connettività cerebrale nella recente afasia post-ictus (ART-CONNECT)
8 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impatto dell'arteterapia sulla connettività cerebrale nell'afasia post-ictus recente (ART-CONNECT)
Un ictus localizzato nella giunzione parieto-temporale sinistra è associato, nei pazienti destrimani afasici, a una prognosi infausta per il recupero del linguaggio.
Il ruolo dell'emisfero destro nel recupero dell'afasia post-ictus è ancora controverso.
La nostra ipotesi, basata su un recente lavoro nell'imaging, è che l'attivazione precoce dell'emisfero destro legata alla pratica delle arti visive potrebbe facilitare il recupero del linguaggio nei tratti posteriori sinistri estesi che distruggono completamente le aree del linguaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori valuteranno, all'inclusione ea 6 settimane, la riorganizzazione delle mappe di connettività cerebrale funzionale e strutturale prima e dopo la riabilitazione dell'afasia con terapia artistica e riabilitazione ortofonica standard rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto solo riabilitazione ortofonica standard.
Gli investigatori includeranno tutti i pazienti consecutivi con recente ictus ischemico o emorragico con lesioni unilaterali della giunzione parieto-temporale sinistra presenti sulla Diffusion MRI (DWI) eseguita in fase acuta a 24-48 ore.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a 2 MRI con sequenze di diffusione tensoriale (connettività strutturale) e fMRI (risonanza magnetica funzionale) sequenze dello stato di riposo (connettività funzionale) all'inclusione e 6 settimane dopo la riabilitazione con o senza arteterapia.
Gli investigatori miravano a dimostrare che l'attivazione precoce dell'emisfero destro correlata alla pratica delle arti visive potrebbe facilitare il recupero del linguaggio nei tratti successivi interrompendo completamente le aree linguistiche dell'emisfero sinistro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophie Dupont
- Numero di telefono: 0142160301
- Email: sophie.dupont@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Bissery
- Numero di telefono: 0142162432
- Email: anne.bissery@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Soins de Suite et Réadaptation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico o emorragico recente con lesione/i unilaterale/i della giunzione parieto-temporale sinistra presente alla MRI Diffusione (DWI) eseguita in fase acuta a 24-48h
- Ritardo post-ictus da 15 giorni a 2 mesi
- Esistenza di disordini fasici da moderati a severi sul punteggio Aphasia Rapid Test (ART, punteggio> 6, scala di 26 elementi)
- Paziente in grado di leggere e comprendere il francese
- Legittimo
- Visione e udito normali e corretti
- Assenza di disturbo neurologico degenerativo preesistente
- Paziente che ha firmato il suo consenso
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica o claustrofobici
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti con disturbi comportamentali o disturbi neurovisivi invalidanti che rendono impossibile la partecipazione all'arteterapia
- Pazienti muti, pazienti analfabeti
- Pazienti che lasciano prematuramente il reparto di SSR neurologico
- Pazienti non iscritti ad un regime previdenziale
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arteterapia
Arteterapia e riabilitazione ortofonica standard
|
Oltre alla normale riabilitazione ortofonica, il paziente riceverà 12 sedute di arteterapia
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo riabilitazione ortofonica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento rispetto alla misurazione basale dei volumi dei fasci di sostanza bianca per la connettività strutturale a 6 settimane
Lasso di tempo: dall'inclusione a 6 settimane
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dall'inclusione a 6 settimane
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cambiamento rispetto alla misurazione basale dell'ampiezza di sincronia delle fluttuazioni lente per la connettività funzionale a 6 settimane
Lasso di tempo: dall'inclusione a 6 settimane
|
dall'inclusione a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento dall'afasia basale a 6 settimane
Lasso di tempo: dall'inclusione a 6 settimane
|
Il punteggio BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination) varia da 0 a 5, con valori più alti che indicano una compromissione più grave
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dall'inclusione a 6 settimane
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cambiamento dall'afasia basale a 6 settimane
Lasso di tempo: dall'inclusione a 6 settimane
|
Il punteggio ART (Aphasia Rapid Test) varia da 0 a 26, con valori più alti che indicano una compromissione più grave
|
dall'inclusione a 6 settimane
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variazione rispetto al basale Ansia e depressione a 6 settimane
Lasso di tempo: dall'inclusione e a 6 settimane
|
I punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) vanno da 0 a 21 sia per i punteggi di ansia che di depressione, con valori più alti che indicano una compromissione più grave
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dall'inclusione e a 6 settimane
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cambiamento rispetto al basale Autovalutazione della qualità della vita a 6 settimane
Lasso di tempo: dall'inclusione a 6 settimane
|
La scala analogica visiva della qualità della vita del paziente è una scala da 0% a 100%, dove 100 indica il miglior stato di salute
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dall'inclusione a 6 settimane
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Autovalutazione della soddisfazione a 6 settimane
Lasso di tempo: solo a 6 settimane
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la scala analogica visiva della soddisfazione del paziente è una scala da 0 a 10, con valori più alti che indicano una migliore soddisfazione
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solo a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Dupont, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
16 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
- Ictus emorragico
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180312
- N° IDRCB: 2018-A02462-53 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .