- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03848494
Esófago corto verdadero en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Esófago corto verdadero en enfermedad por reflujo gastroesofágico o hernia de hiato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la década de 1960, se introdujo la cirugía para la hernia de hiato y la enfermedad por reflujo gastroesofágico con base en principios anatómicos. Los fundamentos técnicos de la nueva cirugía fueron esencialmente dictados por la experiencia. Se informaron los siguientes hallazgos: el estómago debe estar envuelto alrededor de un segmento adecuado de esófago intraabdominal, la barrera antirreflujo es eficaz si la fundoplicatura actúa bajo presión abdominal y la tensión sobre las suturas debe ser mínima para evitar la ruptura. Desde el uso temprano de la cirugía antirreflujo abierta, ha surgido controversia entre los cirujanos que tratan a los pacientes con técnicas dedicadas en casos diagnosticados con esófago corto y los cirujanos que niegan la existencia de esófago corto. Los resultados clínicos alcanzados por ambas partes no fueron diferentes, independientemente de la adopción de una técnica abierta o mínimamente invasiva. En 2008, un estudio multicéntrico encontró que el esófago corto verdadero estaba presente en casi el 20% de los pacientes que se sometían a cirugía de forma rutinaria por enfermedad por reflujo gastroesofágico y/o hernias de hiato axial no; el estudio se basó en medidas intraoperatorias obtenidas en centímetros de la distancia entre los pliegues gástricos considerados la unión gastroesofágica y el vértice del diafragma después de una extensa movilización del esófago intratorácico. Recientemente, en un estudio realizado para evaluar la recurrencia sintomática en pacientes que se sometieron a reparación laparoscópica de hernias grandes, los autores no realizaron ningún procedimiento de alargamiento esofágico porque siempre se logró un segmento adecuado de esófago abdominal después de la movilización esofágica extendida; llegaron a la conclusión de que el uso de inhibidores de la bomba de protones para el tratamiento médico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico puede haber reducido la formación de estenosis péptica, que se asocia con esófago corto, y que probablemente ya no deberían aplicarse procedimientos de alargamiento esofágico.
En este estudio se evaluó subjetivamente la posición de la unión gastroesofágica con respecto al hiato diafragmático. Una vez más, se plantearon preguntas cruciales relacionadas con el debate sobre el esófago corto: ¿es posible que a) sin una evaluación objetiva de la posición de la unión gastroesofágica, el fundus gástrico pueda envolverse inadvertidamente alrededor del hipocardia del estómago, que adquiere una forma tubular? forma como consecuencia del acortamiento esofágico progresivo; yb) ¿puede el enfoque no convencional de fundoplicatura de estómago alrededor del estómago lograr buenos resultados clínicos? Para responder a estas preguntas, los investigadores consideraron los casos operados de enfermedad por reflujo gastroesofágico y hernia de hiato desde 2004, cuando se adoptó de forma rutinaria el uso de la evaluación endoscópica intraoperatoria de la posición de la unión gastroesofágica con respecto al hiato diafragmático. En esta serie, los participantes fueron agrupados según la clasificación radiológica de la hernia de hiato, la longitud del esófago intraabdominal, las técnicas quirúrgicas adoptadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva primaria por enfermedades de reflujo gastroesofágico o hernia de hiato.
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya sometidos a cirugía mínimamente invasiva por enfermedades de reflujo gastroesofágico o hernia de hiato por recurrencia de la enfermedad.
- Pacientes sometidos a cirugía abierta por enfermedades de reflujo gastroesofágico o hernia de hiato.
- Pacientes afectados por otras enfermedades esofágicas.
- Edad < 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva primaria por enfermedad por reflujo gastroesofágico o hernia de hiato
|
Nissen flexible laparoscópico, Collis-Nissen toracoscópico izquierdo laparoscópico, fondo gástrico laparoscópico envuelto alrededor del estómago
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de esófago corto verdadero
Periodo de tiempo: 9 años
|
Longitud esofágica abdominal intraoperatoria < 1,5 cm
|
9 años
|
Resultados a largo plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
|
Excelente = sin síntomas de reflujo o disfagia o esofagitis; bueno = leves síntomas de reflujo o disfagia mensualmente y sin esofagitis; regular = síntomas moderados de reflujo o disfagia semanalmente; esofagitis grado A según la clasificación de Los Ángeles; pobre = síntomas severos de reflujo o disfagia a diario y esofagitis B,C,D según la clasificación de Los Ángeles.
|
9 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marialuisa Lugaresi, MD, PhD, Department of Medical and Surgical Sciences University of Bologna Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Estómago
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- Trastornos de la motilidad esofágica
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- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- True Short Esophagus-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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