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Esófago corto verdadero en la enfermedad por reflujo gastroesofágico

19 de febrero de 2019 actualizado por: Marialuisa Lugaresi, University of Bologna

Esófago corto verdadero en enfermedad por reflujo gastroesofágico o hernia de hiato

El esófago corto verdadero es controvertido en la cirugía de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la hernia de hiato. Recientemente, se publicó que la movilización esofágica extensa logró una longitud esofágica adecuada para realizar la fundoplicatura alrededor del esófago en todos los casos con resultados satisfactorios a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la década de 1960, se introdujo la cirugía para la hernia de hiato y la enfermedad por reflujo gastroesofágico con base en principios anatómicos. Los fundamentos técnicos de la nueva cirugía fueron esencialmente dictados por la experiencia. Se informaron los siguientes hallazgos: el estómago debe estar envuelto alrededor de un segmento adecuado de esófago intraabdominal, la barrera antirreflujo es eficaz si la fundoplicatura actúa bajo presión abdominal y la tensión sobre las suturas debe ser mínima para evitar la ruptura. Desde el uso temprano de la cirugía antirreflujo abierta, ha surgido controversia entre los cirujanos que tratan a los pacientes con técnicas dedicadas en casos diagnosticados con esófago corto y los cirujanos que niegan la existencia de esófago corto. Los resultados clínicos alcanzados por ambas partes no fueron diferentes, independientemente de la adopción de una técnica abierta o mínimamente invasiva. En 2008, un estudio multicéntrico encontró que el esófago corto verdadero estaba presente en casi el 20% de los pacientes que se sometían a cirugía de forma rutinaria por enfermedad por reflujo gastroesofágico y/o hernias de hiato axial no; el estudio se basó en medidas intraoperatorias obtenidas en centímetros de la distancia entre los pliegues gástricos considerados la unión gastroesofágica y el vértice del diafragma después de una extensa movilización del esófago intratorácico. Recientemente, en un estudio realizado para evaluar la recurrencia sintomática en pacientes que se sometieron a reparación laparoscópica de hernias grandes, los autores no realizaron ningún procedimiento de alargamiento esofágico porque siempre se logró un segmento adecuado de esófago abdominal después de la movilización esofágica extendida; llegaron a la conclusión de que el uso de inhibidores de la bomba de protones para el tratamiento médico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico puede haber reducido la formación de estenosis péptica, que se asocia con esófago corto, y que probablemente ya no deberían aplicarse procedimientos de alargamiento esofágico.

En este estudio se evaluó subjetivamente la posición de la unión gastroesofágica con respecto al hiato diafragmático. Una vez más, se plantearon preguntas cruciales relacionadas con el debate sobre el esófago corto: ¿es posible que a) sin una evaluación objetiva de la posición de la unión gastroesofágica, el fundus gástrico pueda envolverse inadvertidamente alrededor del hipocardia del estómago, que adquiere una forma tubular? forma como consecuencia del acortamiento esofágico progresivo; yb) ¿puede el enfoque no convencional de fundoplicatura de estómago alrededor del estómago lograr buenos resultados clínicos? Para responder a estas preguntas, los investigadores consideraron los casos operados de enfermedad por reflujo gastroesofágico y hernia de hiato desde 2004, cuando se adoptó de forma rutinaria el uso de la evaluación endoscópica intraoperatoria de la posición de la unión gastroesofágica con respecto al hiato diafragmático. En esta serie, los participantes fueron agrupados según la clasificación radiológica de la hernia de hiato, la longitud del esófago intraabdominal, las técnicas quirúrgicas adoptadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

311

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes afectos de enfermedad por reflujo gastroesofágico o hernia de hiato sometidos a cirugía mínimamente invasiva primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva primaria por enfermedades de reflujo gastroesofágico o hernia de hiato.
  • Edad > 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ya sometidos a cirugía mínimamente invasiva por enfermedades de reflujo gastroesofágico o hernia de hiato por recurrencia de la enfermedad.
  • Pacientes sometidos a cirugía abierta por enfermedades de reflujo gastroesofágico o hernia de hiato.
  • Pacientes afectados por otras enfermedades esofágicas.
  • Edad < 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva primaria por enfermedad por reflujo gastroesofágico o hernia de hiato
Nissen flexible laparoscópico, Collis-Nissen toracoscópico izquierdo laparoscópico, fondo gástrico laparoscópico envuelto alrededor del estómago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de esófago corto verdadero
Periodo de tiempo: 9 años
Longitud esofágica abdominal intraoperatoria < 1,5 cm
9 años
Resultados a largo plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
Excelente = sin síntomas de reflujo o disfagia o esofagitis; bueno = leves síntomas de reflujo o disfagia mensualmente y sin esofagitis; regular = síntomas moderados de reflujo o disfagia semanalmente; esofagitis grado A según la clasificación de Los Ángeles; pobre = síntomas severos de reflujo o disfagia a diario y esofagitis B,C,D según la clasificación de Los Ángeles.
9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marialuisa Lugaresi, MD, PhD, Department of Medical and Surgical Sciences University of Bologna Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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