- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848494
Ekte kort spiserør ved gastroøsofageal reflukssykdom
Ekte kort spiserør ved gastroøsofageal reflukssykdom eller hiatusbrokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På 1960-tallet ble kirurgi for hiatusbrokk og gastroøsofageal reflukssykdom introdusert basert på anatomiske prinsipper. Det tekniske grunnlaget for den nye operasjonen var i hovedsak diktert av erfaring. Følgende funn ble rapportert: Magen må vikles rundt et adekvat segment av intraabdominal spiserør, antirefluksbarrieren er effektiv hvis fundoplikasjonen virker under abdominalt trykk og spenningen over suturer må være minimal for å unngå forstyrrelser. Siden den tidlige bruken av åpen antireflukskirurgi har det oppstått kontrovers mellom kirurger som behandler pasienter ved hjelp av dedikerte teknikker i tilfeller diagnostisert med en forkortet spiserør og kirurger som benekter eksistensen av kort spiserør. De kliniske resultatene oppnådd av begge parter var ikke forskjellige, uavhengig av bruken av en åpen eller minimalt invasiv teknikk. I 2008 fant en multisenterstudie at ekte kort spiserør var tilstede hos nesten 20 % av pasientene som rutinemessig ble underkastet kirurgi for gastroøsofageal reflukssykdom og/eller ikke aksial hiatusbrokk; studien var basert på intraoperative målinger oppnådd i centimeter av avstanden mellom magefoldene betraktet som den gastroøsofageale forbindelsen og apexen av diafragma etter omfattende mobilisering av den intra thorax esophagus. Nylig, i en studie utført for å vurdere symptomatisk tilbakefall hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk reparasjon av store brokk, utførte ikke forfatterne noen øsofagusforlengende prosedyrer fordi et adekvat segment av abdominal øsofagus alltid ble oppnådd etter utvidet esophageal mobilisering; de konkluderte med at bruken av protonpumpehemmere for medisinsk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom kan ha redusert dannelsen av peptisk striktur, som er assosiert med kort spiserør, og at prosedyrer for forlengelse av spiserøret sannsynligvis ikke lenger bør brukes.
I denne studien ble posisjonen til gastroøsofageal-krysset med respekt for diafragmatisk hiatus vurdert subjektivt. Nok en gang ble avgjørende spørsmål knyttet til debatten om kort øsofagus reist: er det mulig at a) uten en objektiv vurdering av posisjonen til gastroøsofageal-krysset, kan gastrisk fundus utilsiktet vikles rundt hypocardia-magen, som får en tubulær form som en konsekvens av progressiv esophageal forkorting; og b) kan den ukonvensjonelle tilnærmingen til fundoplikasjon av mage rundt mage oppnå gode kliniske resultater? For å svare på disse spørsmålene, vurderte etterforskerne tilfeller operert til gastroøsofageal reflukssykdom og hiatusbrokk siden 2004, da det rutinemessig ble tatt i bruk bruk av intraoperativ endoskopisk vurdering av gastroøsofageal overgangsposisjon med respekt for diafragmatisk hiatus. I denne serien ble deltakerne gruppert i henhold til den radiologiske klassifiseringen av hiatusbrokk, lengden på den intraabdominale spiserøret, de kirurgiske teknikkene som ble tatt i bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter underkastet primær minimalt invasiv kirurgi for gastroøsofageale reflukssykdommer eller hiatusbrokk.
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har gjennomgått minimalt invasiv kirurgi for gastroøsofageale reflukssykdommer eller hiatusbrokk for tilbakefall av sykdommen.
- Pasienter som ble sendt til åpen operasjon for gastroøsofageale reflukssykdommer eller hiatusbrokk.
- Pasienter som er rammet av andre esophageal sykdommer.
- Alder < 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gastroøsofageal reflukssykdom
Pasienter underkastet primær minimalt invasiv kirurgi for gastroøsofageal reflukssykdom eller hiatusbrokk
|
Laparoskopisk floppy Nissen, laparoskopisk-venstre torakoskopisk Collis-Nissen, laparoskopisk gastrisk fundus viklet rundt magen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av ekte kort spiserør
Tidsramme: 9 år
|
Intraoperativ abdominal øsofaguslengde < 1,5 cm
|
9 år
|
Langsiktige resultater etter operasjonen
Tidsramme: 9 år
|
Utmerket = ingen reflukssymptomer eller dysfagi eller øsofagitt; bra = lette reflukssymptomer eller dysfagi på månedlig basis og ingen øsofagitt; fair = moderate reflukssymptomer eller dysfagi på ukentlig basis; grad A øsofagitt i henhold til Los Angeles klassifisering; dårlig = alvorlige reflukssymptomer eller dysfagi på daglig basis og øsofagitt B,C,D i henhold til Los Angeles klassifisering.
|
9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marialuisa Lugaresi, MD, PhD, Department of Medical and Surgical Sciences University of Bologna Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- True Short Esophagus-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
University of TriesteFullført