- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03848494
Wahrer kurzer Ösophagus bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Wahrer kurzer Ösophagus bei gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Hiatushernie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den 1960er Jahren wurde die Operation der Hiatushernie und der gastroösophagealen Refluxkrankheit auf der Grundlage anatomischer Prinzipien eingeführt. Die technischen Grundlagen der neuen Praxis waren im Wesentlichen erfahrungsbedingt. Die folgenden Ergebnisse wurden berichtet: Der Magen muss um ein angemessenes Segment des intraabdominellen Ösophagus gewickelt werden, die Antirefluxbarriere ist wirksam, wenn die Fundoplikatio unter abdominalem Druck wirkt, und die Spannung über den Nähten muss minimal sein, um eine Unterbrechung zu vermeiden. Seit der frühen Anwendung der offenen Antirefluxchirurgie ist eine Kontroverse zwischen Chirurgen entstanden, die Patienten mit speziellen Techniken in Fällen behandeln, in denen eine verkürzte Speiseröhre diagnostiziert wurde, und Chirurgen, die die Existenz einer kurzen Speiseröhre bestreiten. Die von beiden Parteien erzielten klinischen Ergebnisse waren nicht unterschiedlich, unabhängig davon, ob eine offene oder minimal-invasive Technik angewendet wurde. Im Jahr 2008 fand eine multizentrische Studie heraus, dass bei fast 20 % der Patienten, die routinemäßig wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit und/oder nicht wegen axialer Hiatushernien operiert wurden, ein echter kurzer Ösophagus vorhanden war; Die Studie basierte auf intraoperativen Messungen, die in Zentimetern des Abstands zwischen den Magenfalten, die als gastroösophagealer Übergang betrachtet werden, und der Spitze des Zwerchfells nach umfassender Mobilisierung des intrathorakalen Ösophagus erhalten wurden. In einer kürzlich durchgeführten Studie zur Beurteilung symptomatischer Rezidive bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Reparatur großer Hernien unterzogen hatten, führten die Autoren keine Ösophagusverlängerungsverfahren durch, da nach ausgedehnter Ösophagusmobilisierung immer ein adäquates Segment der abdominalen Speiseröhre erreicht wurde; Sie kamen zu dem Schluss, dass die Verwendung von Protonenpumpenhemmern zur medizinischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit die Bildung einer peptischen Striktur reduziert haben könnte, die mit einem kurzen Ösophagus verbunden ist, und dass Verfahren zur Verlängerung der Speiseröhre wahrscheinlich nicht mehr angewendet werden sollten.
In dieser Studie wurde die Position des gastroösophagealen Übergangs in Bezug auf den Hiatus Zwerchfell subjektiv beurteilt. Einmal mehr wurden entscheidende Fragen im Zusammenhang mit der Diskussion um den kurzen Ösophagus aufgeworfen: Ist es möglich, dass a) ohne objektive Beurteilung der Position des gastroösophagealen Übergangs der Magenfundus versehentlich um den hypokardialen Magen gewickelt wird, der einen Tubulus erhält? Form als Folge fortschreitender Ösophagusverkürzung; und b) kann der unkonventionelle Ansatz der Magen-um-Magen-Fundoplikatio gute klinische Ergebnisse erzielen? Um diese Fragen zu beantworten, betrachteten die Forscher Fälle, die seit 2004 wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit und Hiatushernie operiert wurden, als routinemäßig die Verwendung einer intraoperativen endoskopischen Beurteilung der Position des gastroösophagealen Übergangs in Bezug auf den Hiatus Zwerchfell eingeführt wurde. In dieser Serie wurden die Teilnehmer nach der radiologischen Klassifikation der Hiatushernie, der Länge der intraabdominellen Speiseröhre und den angewendeten Operationstechniken gruppiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären minimal-invasiven Operation wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Hiatushernie unterzogen haben.
- Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereits einer minimal-invasiven Operation wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Hiatushernie wegen Wiederauftretens der Krankheit unterzogen haben.
- Patienten, die wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Hiatushernie einer offenen Operation unterzogen wurden.
- Patienten, die von anderen Erkrankungen der Speiseröhre betroffen sind.
- Alter < 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gastroösophageale Refluxkrankheit
Patienten, die sich einer primären minimal-invasiven Operation wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Hiatushernie unterzogen haben
|
Laparoskopischer Floppy Nissen, laparoskopisch-linker thorakoskopischer Collis-Nissen, laparoskopischer Magenfundus um den Magen gewickelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit des echten kurzen Ösophagus
Zeitfenster: 9 Jahre
|
Intraoperative Länge der abdominalen Speiseröhre < 1,5 cm
|
9 Jahre
|
Langzeitergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 9 Jahre
|
Ausgezeichnet = keine Refluxsymptome oder Dysphagie oder Ösophagitis; gut = monatlich leichte Refluxsymptome oder Dysphagie und keine Ösophagitis; mäßig = mäßige Refluxsymptome oder Dysphagie auf wöchentlicher Basis; Ösophagitis Grad A gemäß Los-Angeles-Klassifikation; schlecht = täglich schwere Refluxsymptome oder Dysphagie und Ösophagitis B, C, D gemäß Los-Angeles-Klassifikation.
|
9 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marialuisa Lugaresi, MD, PhD, Department of Medical and Surgical Sciences University of Bologna Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- True Short Esophagus-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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