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Estudio experimental de tensiones breves

17 de julio de 2023 actualizado por: Dana Bovbjerg

Tensiones breves e integridad del ADN: un análisis experimental

El objetivo de este estudio es examinar el impacto del estrés psicológico en la integridad del ADN mediante la realización de un experimento en condiciones controladas con voluntarios sanos para probar directamente hasta qué punto el estrés agudo aumenta el daño en el ADN, al mismo tiempo que se prueban los efectos de bloqueo del pretratamiento con propranolol, y explorar hipotéticos mediadores y moderadores clave de la gravedad del daño en el ADN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-59
  • Pesar al menos 110 libras
  • Azúcar en sangre en ayunas por debajo de 150 mg/dL, o azúcar en sangre al azar por debajo de 200 mg/dL
  • Nivel de hormona estimulante de la tiroides entre 0,25 mU/L y 6,0 mU/L
  • Presión arterial en reposo por debajo de 160/100 mm Hg
  • Si es mujer, tiene períodos menstruales regulares (21-35 días) o es posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Uso de drogas ilícitas o productos que contienen nicotina distintos de los cigarrillos en el último mes
  • Abuso de alcohol actual
  • Diagnosticado con cualquiera de los siguientes: cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales), trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), esclerosis múltiple (EM), lesión cerebral traumática grave, hipertensión (presión arterial alta), enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva , u otra enfermedad cardíaca grave
  • Diabetes actual, asma, depresión, trastorno bipolar, ansiedad o esquizofrenia
  • Si es mujer, embarazo o lactancia en los últimos 3 meses
  • Si es mujer, tomar algún medicamento que evite los ciclos menstruales mensuales (por ejemplo, inyección anticonceptiva, DIU, control de la natalidad "estacional")
  • Presión arterial sistólica en reposo < 90 mm Hg o pulso en reposo < 50 latidos por minuto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo propranolol
Este grupo recibirá una dosis oral única (80 mg) de propranolol en una cápsula ciega durante su visita de estudio de estrés agudo.
Droga: Propranolol
Se administrará una dosis oral única (80 mg) de propranolol en una cápsula ciega al comienzo del período de control inicial de la visita del estudio de estrés agudo.
Conductual: Tarea de estrés agudo
Los participantes completarán tareas de habla y aritmética, realizadas frente a una audiencia (por ejemplo, miembros del personal de investigación) y grabadas por una cámara de video para evaluar comportamientos no verbales y evaluar el desempeño. La tarea se iniciará después de completar la recolección de muestras de referencia durante la visita del estudio de estrés agudo y tomará aproximadamente 15 minutos.
Conductual: Tarea sin estrés
Los participantes se sentarán en silencio durante 5 minutos, leerán un pasaje corto en voz alta durante 5 minutos y leerán una lista de números en voz alta durante 5 minutos. La tarea se iniciará después de completar la recolección de la muestra de referencia durante la visita del estudio sin estrés y tomará aproximadamente 15 minutos.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá una cápsula ciega única que no contiene ningún medicamento activo durante su visita al estudio de estrés agudo.
Conductual: Tarea de estrés agudo
Los participantes completarán tareas de habla y aritmética, realizadas frente a una audiencia (por ejemplo, miembros del personal de investigación) y grabadas por una cámara de video para evaluar comportamientos no verbales y evaluar el desempeño. La tarea se iniciará después de completar la recolección de muestras de referencia durante la visita del estudio de estrés agudo y tomará aproximadamente 15 minutos.
Conductual: Tarea sin estrés
Los participantes se sentarán en silencio durante 5 minutos, leerán un pasaje corto en voz alta durante 5 minutos y leerán una lista de números en voz alta durante 5 minutos. La tarea se iniciará después de completar la recolección de la muestra de referencia durante la visita del estudio sin estrés y tomará aproximadamente 15 minutos.
Droga: Cápsula oral de placebo
Se administrará una única cápsula ciega que no contiene ningún medicamento activo al comienzo del período de control inicial de la visita del estudio de estrés agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al estrés del ADN
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y después del período de tarea de estrés agudo de aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el porcentaje de intensidad de la cola se medirá mediante el ensayo Comet de daños en el ADN en muestras de sangre.
Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y después del período de tarea de estrés agudo de aproximadamente 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al estrés del ADN (8-OHdG)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos.
El cambio en los niveles de ADN 8-OHdG se medirá en muestras de sangre
Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos.
Respuesta al estrés del ADN (γ-H2AX)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos.
El cambio en los niveles celulares de γ-H2AX se medirá en muestras de sangre
Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos.
Respuesta al estrés neuroendocrino (norepinefrina (NE))
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y durante/después del período de la tarea de aproximadamente 15 minutos.
El cambio en los niveles de NE en plasma circulante se medirá en muestras de sangre
Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y durante/después del período de la tarea de aproximadamente 15 minutos.
Respuesta al estrés neuroendocrino (epinefrina (EPI))
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y durante/después del período de la tarea de aproximadamente 15 minutos.
El cambio en los niveles de EPI en plasma circulante se medirá en muestras de sangre
Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y durante/después del período de la tarea de aproximadamente 15 minutos.
Respuesta al estrés hematológico
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos.
El cambio en las poblaciones de glóbulos blancos presentes en las muestras de sangre se medirá mediante hemograma completo con análisis diferencial y citometría de flujo.
Las muestras de sangre se recolectarán después de un período de referencia de 60 minutos y después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos.
Respuesta al estrés cardiovascular (frecuencia cardíaca (FC))
Periodo de tiempo: La HR se evaluará a lo largo del período de referencia de 60 minutos y durante/después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos
El cambio en HR se calculará a partir de evaluaciones repetidas
La HR se evaluará a lo largo del período de referencia de 60 minutos y durante/después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos
Respuesta al estrés cardiovascular (presión arterial sistólica (PAS))
Periodo de tiempo: La presión arterial se evaluará a lo largo del período de referencia de 60 minutos y durante/después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos.
El cambio en SBP/DBP se calculará a partir de evaluaciones repetidas
La presión arterial se evaluará a lo largo del período de referencia de 60 minutos y durante/después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos.
Respuesta al estrés cardiovascular (presión arterial diastólica (PAD))
Periodo de tiempo: La presión arterial se evaluará a lo largo del período de referencia de 60 minutos y durante/después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos.
El cambio en la PAD se calculará a partir de evaluaciones repetidas
La presión arterial se evaluará a lo largo del período de referencia de 60 minutos y durante/después del período de tarea de aproximadamente 15 minutos.
Respuesta al estrés psicológico (Escala analógica visual de ansiedad (EVA))
Periodo de tiempo: La EVA de ansiedad se administrará después de un período de referencia de 60 minutos y durante/después de completar las tareas
El cambio en los niveles de ansiedad se evaluará mediante una medida de autoinforme (VAS) en una escala de 0 a 100, donde 0 indica que no se siente ansioso y 100 indica que se siente muy ansioso.
La EVA de ansiedad se administrará después de un período de referencia de 60 minutos y durante/después de completar las tareas
Respuesta psicológica al estrés (escala analógica visual de estrés (EVA))
Periodo de tiempo: Stress VAS se administrará después de un período de referencia de 60 minutos y durante/después de la finalización de las tareas
El cambio en los niveles de estrés se evaluará mediante una medida de autoinforme (VAS) en una escala de 0 a 100, donde 0 indica que no se siente estresado y 100 indica que se siente muy estresado
Stress VAS se administrará después de un período de referencia de 60 minutos y durante/después de la finalización de las tareas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana Bovbjerg

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Frank Jenkins, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO16080092
  • R01CA211371 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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