Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort understreker eksperimentell studie

17. juli 2023 oppdatert av: Dana Bovbjerg

Korte påkjenninger og DNA-integritet: en eksperimentell analyse

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av psykologisk stress på DNA-integriteten ved å utføre et eksperiment under kontrollerte forhold med friske frivillige for å direkte teste i hvilken grad akutt stress øker DNA-skader, samtidig som man tester blokkeringseffektene av forbehandling med propranolol, og utforske sentrale hypotese mediatorer og moderatorer for alvorlighetsgraden av DNA-skaden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-59
  • Vei minst 110 pounds
  • Fastende blodsukker under 150 mg/dL, eller tilfeldig blodsukker under 200 mg/dL
  • Skjoldbruskstimulerende hormonnivå mellom 0,25 mU/L og 6,0 mU/L
  • Hvileblodtrykk under 160/100 mm Hg
  • Hvis kvinner, har enten regelmessige menstruasjoner (21-35 dager) eller er post-menopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre ulovlige stoffer eller nikotinholdige produkter enn sigaretter den siste måneden
  • Nåværende alkoholmisbruk
  • Diagnostisert med noen av følgende: kreft (annet enn basalcellehudkreft), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), multippel sklerose (MS), alvorlig traumatisk hjerneskade, hypertensjon (høyt blodtrykk), koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig hjertesykdom
  • Aktuell diabetes, astma, depresjon, bipolar lidelse, angst eller schizofreni
  • Hvis kvinne, graviditet eller amming i løpet av de siste 3 månedene
  • Hvis kvinne, tar noen medisiner som forhindrer månedlige menstruasjonssykluser (f.eks. prevensjonssprøyte, spiral, "sesongbasert" prevensjon)
  • Systolisk blodtrykk i hvile på < 90 mm Hg eller hvilepuls < 50 slag per minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol gruppe
Denne gruppen vil motta en enkelt oral dose (80 mg) av propranolol i en blind kapsel under studiebesøket ved akutt stress.
Legemiddel: Propranolol
En enkelt oral dose (80 mg) av propranolol vil bli administrert i en blind kapsel ved starten av baseline-overvåkingsperioden for studiebesøket for akutt stress.
Atferdsmessig: Akutt stressoppgave
Deltakerne vil fullføre tale- og aritmetiske oppgaver, utført foran et publikum (f.eks. forskermedarbeidere) og tatt opp av et videokamera for å vurdere ikke-verbal atferd og evaluere ytelse. Oppgaven vil bli påbegynt etter fullføring av baseline prøvetaking under akutt stress studiebesøket og vil ta ca. 15 minutter.
Atferdsmessig: Ingen stressoppgave
Deltakerne skal sitte stille i 5 minutter, lese en kort passasje høyt i 5 minutter og lese en liste med tall høyt i 5 minutter. Oppgaven vil bli påbegynt etter fullføring av baseline prøveinnsamling under studiebesøket uten stress og vil ta ca. 15 minutter.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil motta en enkelt blindet kapsel som ikke inneholder noen aktive medisiner under studiebesøket for akutt stress.
Atferdsmessig: Akutt stressoppgave
Deltakerne vil fullføre tale- og aritmetiske oppgaver, utført foran et publikum (f.eks. forskermedarbeidere) og tatt opp av et videokamera for å vurdere ikke-verbal atferd og evaluere ytelse. Oppgaven vil bli påbegynt etter fullføring av baseline prøvetaking under akutt stress studiebesøket og vil ta ca. 15 minutter.
Atferdsmessig: Ingen stressoppgave
Deltakerne skal sitte stille i 5 minutter, lese en kort passasje høyt i 5 minutter og lese en liste med tall høyt i 5 minutter. Oppgaven vil bli påbegynt etter fullføring av baseline prøveinnsamling under studiebesøket uten stress og vil ta ca. 15 minutter.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
En enkelt blindet kapsel som ikke inneholder noen aktiv medisin vil bli administrert ved starten av baseline-overvåkingsperioden for studiebesøket for akutt stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-stressrespons
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og etter den ca. 15-minutters perioden med akutt stress.
Endring i prosent haleintensitet vil bli målt ved hjelp av Comet-analysen av DNA-skade i blodprøver
Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og etter den ca. 15-minutters perioden med akutt stress.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-stressrespons (8-OHdG)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Endring i DNA 8-OHdG nivåer vil bli målt i blodprøver
Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
DNA-stressrespons (γ-H2AX)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Endring i cellulære γ-H2AX-nivåer vil bli målt i blodprøver
Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Nevroendokrin stressrespons (noradrenalin (NE))
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og under/etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Endring i sirkulerende plasma NE-nivåer vil bli målt i blodprøver
Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og under/etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Nevroendokrin stressrespons (epinefrin (EPI))
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og under/etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Endring i sirkulerende plasma EPI-nivåer vil bli målt i blodprøver
Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og under/etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Hematologisk stressrespons
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Endring i populasjonen av hvite blodlegemer tilstede i blodprøver vil bli målt gjennom fullstendig blodtelling med differensialanalyse og flowcytometri
Blodprøver vil bli tatt etter en 60-minutters baseline-periode og etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Kardiovaskulær stressrespons (hjertefrekvens (HR))
Tidsramme: HR vil bli vurdert gjennom den 60-minutters grunnlinjeperioden og under/etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Endring i HR vil bli beregnet fra gjentatte vurderinger
HR vil bli vurdert gjennom den 60-minutters grunnlinjeperioden og under/etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Kardiovaskulær stressrespons (systolisk blodtrykk (SBP))
Tidsramme: Blodtrykket vil bli vurdert gjennom den 60-minutters baseline-perioden og under/etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Endring i SBP/DBP vil bli beregnet fra gjentatte vurderinger
Blodtrykket vil bli vurdert gjennom den 60-minutters baseline-perioden og under/etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Kardiovaskulær stressrespons (diastolisk blodtrykk (DBP))
Tidsramme: Blodtrykket vil bli vurdert gjennom den 60-minutters baseline-perioden og under/etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Endring i DBP vil bli beregnet fra gjentatte vurderinger
Blodtrykket vil bli vurdert gjennom den 60-minutters baseline-perioden og under/etter den ca. 15-minutters oppgaveperioden
Psykologisk stressrespons (Angst Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsramme: Angst VAS vil bli administrert etter en 60 minutters baselineperiode og under/etter fullføring av oppgavene
Endring i angstnivå vil bli vurdert ved selvrapportering (VAS) på en 0 til 100 skala, der 0 indikerer at man ikke føler seg engstelig og 100 indikerer at man føler seg svært engstelig.
Angst VAS vil bli administrert etter en 60 minutters baselineperiode og under/etter fullføring av oppgavene
Psykologisk stressrespons (Stress Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsramme: Stress VAS vil bli administrert etter en 60 minutters baseline periode og under/etter fullføring av oppgavene
Endring i stressnivå vil bli vurdert ved hjelp av selvrapportering (VAS) på en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer at man ikke føler seg stresset og 100 indikerer at man føler seg sterkt stresset.
Stress VAS vil bli administrert etter en 60 minutters baseline periode og under/etter fullføring av oppgavene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana Bovbjerg

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Frank Jenkins, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO16080092
  • R01CA211371 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DNA-skade

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere