- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03911011
Valores fisiológicos al respirar en una bolsa de aire. Laboratorio de montaña 2019 (ML2019)
Difusión de gas dentro y fuera de una bolsa de aire después de una avalancha de nieve simulada y sus impactos en los parámetros fisiológicos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un escenario de avalancha controlado y simulado, los investigadores quieren investigar cómo se difunden el oxígeno (O2) y el dióxido de carbono (CO2) y cómo la reinhalación de CO2 además de la hipoxia leve influye en los parámetros fisiológicos estandarizados en dos escenarios: aire fresco y aire fresco la bolsa de aire. El proyecto es un estudio de campo diseñado para medir y documentar la difusión de gas a través de la nieve. Las medidas de resultado son: (1) Concentración de O2 y CO2 en la bolsa de aire ya 50 cm de la bolsa. (2) Intervalo de tiempo para el desarrollo de valores umbral para la concentración de O2 y CO2. Los investigadores también controlarán medidas fisiológicas como: electrocardiograma (ECG), presión arterial invasiva continua, oximetría cerebral, oximetría de pulso continua, impedancia transtorácica y contenido de gas en el aire espirado. También se calificará la evaluación subjetiva de la comodidad. Se utilizarán como sujetos de prueba veinte jóvenes voluntarios sanos con consentimiento por escrito para participar.
El estudio puede tener una consecuencia clínica para un mejor resultado, para las víctimas de avalanchas al proporcionar aire u oxígeno adicional cerca del paciente. También mediremos medidas corporales específicas y espirometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Hanne Klausen, PhD
- Número de teléfono: +4791132092
- Correo electrónico: hanne.klausen@helse-bergen.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, no fumador, IMC normal
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aire fresco
2 litros de aire fresco
|
Insuflación de aire fresco de 2 L/min hacia la boca/nariz.
|
Sin intervención: sin aire fresco
sin suministro de aire fresco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo
Periodo de tiempo: 25 minutos
|
Tiempo para alcanzar un umbral de parámetros fisiológicos o límite de tiempo
|
25 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fisiología
Periodo de tiempo: 25 minutos
|
Valores de los parámetros de Fisiología
|
25 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hanne Klausen, PhD, Director, Department for Anaesthesia and Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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