- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03911011
Valores fisiológicos ao respirar em uma bolsa de ar. Laboratório de Montanha 2019 (ML2019)
Difusão de gás dentro e fora de uma bolsa de ar após uma avalanche de neve simulada e seus impactos nos parâmetros fisiológicos humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um cenário de avalanche controlado e simulado, os investigadores desejam investigar como o oxigênio (O2) e o dióxido de carbono (CO2) se difundem e como a reinalação de CO2, além da hipóxia leve, influencia os parâmetros fisiológicos padronizados em dois cenários: ar fresco e nenhum ar fresco fornecido a bolsa de ar. O projeto é um estudo de campo projetado para medir e documentar a difusão de gás através da neve. As medidas de resultado são: (1) Concentração de O2 e CO2 na bolsa de ar e a 50 cm da bolsa. (2) Intervalo de tempo para desenvolvimento dos valores limiares de concentração de O2 e CO2. Os investigadores também monitorarão medidas fisiológicas como: eletrocardiograma (ECG), pressão arterial invasiva contínua, oximetria cerebral, oximetria de pulso contínua, impedância transtorácica e conteúdo de gás no ar expirado. A avaliação subjetiva de conforto também será pontuada. Vinte jovens voluntários saudáveis com consentimento por escrito para participar serão usados como sujeitos de teste.
O estudo pode ter uma consequência clínica para melhor resultado, para vítimas de avalanches, fornecendo ar adicional ou oxigênio próximo ao paciente. Também mediremos medidas corporais específicas e espirometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oyvind Thomassen, PhD
- Número de telefone: +4797718721
- E-mail: oyvt@helse-bergen.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Hanne Klausen, PhD
- Número de telefone: +4791132092
- E-mail: hanne.klausen@helse-bergen.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, não fumante, IMC normal
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ar fresco
2 litros de ar fresco
|
Insuflação de ar fresco de 2 L/min em direção à boca/nariz.
|
Sem intervenção: sem ar fresco
sem fornecimento de ar fresco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo
Prazo: 25 minutos
|
Tempo para atingir um limite de parâmetros fisiológicos ou limite de tempo
|
25 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fisiologia
Prazo: 25 minutos
|
Valores dos parâmetros de Fisiologia
|
25 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanne Klausen, PhD, Director, Department for Anaesthesia and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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