Biomarcadores para predecir la hemorragia y los resultados después del tratamiento endovascular en pacientes con oclusión aguda de grandes vasos
14 de abril de 2019 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
El objetivo principal de los biomarcadores es predecir la transformación hemorrágica (HT) después del tratamiento endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El estudio tiene tres partes principales. Durante la primera parte, los investigadores proponen realizar un reclutamiento de pacientes después de la trombectomía en ictus isquémico agudo y controles sanos. Se analizaron los niveles de biomarcadores séricos (antes y después) de pacientes con tratamiento endovascular y controles respectivamente.
Durante la segunda parte, la HTA se evaluó y clasificó en la tomografía computarizada craneal y/o en la RM postratamiento y se consideró como HTA sintomática (HTs) si se asociaba con deterioro neurológico.
Durante la tercera parte, los investigadores pretenden demostrar que el nivel de biomarcadores puede predecir significativamente la HT y los resultados en pacientes con accidente cerebrovascular que se someten a revascularización.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más;
- tener un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo
- una puntuación de 6 o más puntos en el NIHSS (la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud);
- estar programado para someterse a terapia intraarterial (IA) por accidente cerebrovascular hemisférico agudo;
- los pacientes elegibles para alteplasa IV deben recibir alteplasa IV;
- Oclusión arterial intracraneal de la arteria carótida intracraneal distal, arteria cerebral media (M1/M2), anterior (A1/A2), arteria vertebral, arteria basilar o arteria cerebral posterior, demostrada con CTA, MRA o DSA;
- comenzar la terapia intraarterial dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas;
- han dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tiene alguna enfermedad preexistente que resulte en una puntuación modificada en la escala de Rankin de 3 o más antes del accidente cerebrovascular calificador;
- pacientes con enfermedades infecciosas, inflamatorias o neoplásicas conocidas en el momento del tratamiento y no disponibilidad de muestras de sangre;
- estas embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de tratamiento endovascular
|
Trombectomía mecánica y/o Aspiración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas
|
La transformación hemorrágica se diagnosticó mediante tomografías computarizadas, generalmente realizadas de 24 a 72 horas después del procedimiento. La hemorragia intracraneal sintomática se definió como deterioro neurológico (un aumento de 4 o más puntos en la puntuación del NIHSS) y evidencia de hemorragia intracraneal en los estudios de imágenes.
|
24 a 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
esta escala mide el resultado funcional, con puntajes que van de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte). Los puntajes de la escala de Rankin modificada a los 2 años (0 o 1 [excelente resultado], 0 a 2 [buen resultado, indica funcional independencia], y 0 a 3 [resultado favorable]).
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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