- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03922763
Corte humeral de inclinación fija
19 de abril de 2019 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
¿Un corte humeral de inclinación fija en la artroplastia total de hombro anatómica recrea efectivamente la anatomía normal: un ensayo prospectivo aleatorizado?
El propósito del presente estudio es determinar si un corte humeral estándar usando una prótesis de ángulo de diáfisis de cuello fijo para pacientes sometidos a TSA anatómica es capaz de restaurar las relaciones glenohumerales normales en comparación con una prótesis de ángulo de diáfisis de cuello variable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- osteoartritis glenohumeral primaria
- manguito rotador intacto
- artroplastia de hombro anatómica primaria
Criterio de exclusión:
- artroplastia de revisión
- candidatos a artroplastia inversa de hombro
- problemas cognitivos o conductuales que impedirían el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Corte anatómicamente combinado
|
Corte derivado del cirujano basado en la anatomía del paciente
|
Comparador activo: Guía de corte
|
Corte en ángulo a 132,5 grados según la guía de corte
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: radiografías tomadas el día de la cirugía
|
3 cirujanos independientes medirán las radiografías para medir la restauración de la anatomía natural después del reemplazo total de hombro
|
radiografías tomadas el día de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
2 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019Laz
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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