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Humerusschnitt mit fester Neigung

19. April 2019 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Stellt ein Humerusschnitt mit fester Neigung bei der anatomischen totalen Schulterendoprothetik die normale Anatomie effektiv wieder her: Eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Standard-Humerusschnitt unter Verwendung einer abgewinkelten Prothese mit festem Halsschaft bei Patienten, die sich einer anatomischen TSA unterziehen, im Vergleich zu einer Prothese mit variablem Halsschaftwinkel die normalen Glenohumeralbeziehungen wiederherstellen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. primäre glenohumerale Arthrose
  3. intakte Rotatorenmanschette
  4. Primäre anatomische Schulterendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  1. Revisionsendoprothetik
  2. Kandidaten für eine umgekehrte Schulterendoprothetik
  3. kognitive oder Verhaltensprobleme, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anatomisch angepasster Schnitt
Verfahren: Anatomischer Schnitt
Vom Chirurgen abgeleiteter Schnitt basierend auf der Anatomie des Patienten
Aktiver Komparator: Schnittanleitung
Verfahren: Schnittanleitung
Winkelschnitt bei 132,5 Grad basierend auf der Schnittführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographische Messungen
Zeitfenster: Am Tag der Operation wurden Röntgenaufnahmen gemacht
Röntgenaufnahmen werden von drei unabhängigen Chirurgen gemessen, um die Wiederherstellung der natürlichen Anatomie nach einem vollständigen Schulterersatz zu messen
Am Tag der Operation wurden Röntgenaufnahmen gemacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019Laz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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