Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de la prednisolona en la enfermedad de insuficiencia suprarrenal (estudio PRED-AID) (PRED-AID)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Imperial College London
Este estudio compara la terapia con prednisolona en dosis bajas con los regímenes estándar de terapia con hidrocortisona para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal (IA). La IA es una condición en la que las personas no pueden producir suficientemente la hormona natural del estrés, el cortisol.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de reemplazo de esteroides es vital para la salud de los pacientes con insuficiencia suprarrenal (IA), que no pueden producir la hormona natural del estrés, el cortisol. Los objetivos de la terapia de reemplazo de esteroides son reemplazar los requerimientos fisiológicos de cortisol del cuerpo sin un reemplazo excesivo y el consiguiente síndrome de Cushing. Del mismo modo, el reemplazo insuficiente presenta el riesgo de que los pacientes experimenten crisis Addisonianas potencialmente fatales.

Reemplazar apropiadamente el requerimiento de esteroides de un paciente es un desafío importante. La hidrocortisona (HC) se usa en la mayoría de los pacientes con IA en el Reino Unido. Sin embargo, la HC tiene una acción de corta duración, por lo que es necesario administrarla 3 veces al día. La prednisolona (PR) en dosis bajas es una alternativa a la HC que necesita solo una vez al día. No se han realizado estudios que comparen directamente la dosis baja de PR con el tratamiento con HC.

Se trata de un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos y dos períodos que compara los regímenes de dosis baja de PR y estándar de HC en el tratamiento de la IA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sirazum Choudhury, MBBS BSc
  • Número de teléfono: 07555717544
  • Correo electrónico: steroids@imperial.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años - 70 años
  • Masculino o femenino
  • Diagnosticado con AI durante más de 6 meses según los criterios de diagnóstico estándar
  • Establecido con reemplazo estable de HC o reemplazo de prednisolona, ​​dosis no alterada durante al menos 3 meses
  • Establecido con una dosis estable de fludrocortisona, si se toma, la dosis no se modifica durante al menos 3 meses
  • Participantes que toman otros reemplazos hormonales (p. levotiroxina, testosterona u hormona de crecimiento en insuficiencia suprarrenal secundaria) siempre que sus dosis de reemplazo no se hayan alterado durante al menos 3 meses
  • Participantes que, por lo demás, están lo suficientemente sanos como para participar, según lo determinado por el historial médico y el examen físico previos al estudio.
  • Participantes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • No se puede dar el consentimiento informado.
  • Tomar suplementos o medicamentos a base de hierbas que el participante no quiere o no puede dejar antes y durante el período de estudio, p. Hierba de San Juan (puede disminuir los niveles de prednisolona), Uña de gato, Equinácea (propiedades inmunomoduladoras).
  • Tomando actualmente medicamentos que alteran el metabolismo de glucocorticoides por CYP3A4 que el participante no quiere o no puede dejar de tomar antes y durante el período de estudio, p. fenitoína, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, primidona, aminoglutetimida, itraconazol, ketoconazol, ciclosporina o ritonavir.
  • Embarazo, toma de la píldora anticonceptiva oral combinada o terapia de reemplazo de estrógenos por vía oral debido a los efectos sobre los niveles de globulina transportadora de cortisol y la determinación de los niveles de prednisolona. Se permite el reemplazo transdérmico de estrógenos.
  • Diagnóstico de hiperplasia suprarrenal congénita, no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prednisolona primero; hidrocortisona segundo
El participante recibirá 4 meses de prednisolona en el primer período de estudio y 4 meses de hidrocortisona en el segundo período de estudio.
Droga: Prednisolona
Prednisolona en dosis bajas para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal. Por lo general, se administra una vez al día
Droga: Hidrocortisona
Regímenes estándar de hidrocortisona para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal. Suele administrarse tres veces al día.
Otro: Hidrocortisona primero; prednisolona segundo
El participante recibirá 4 meses de hidrocortisona en el primer período de estudio y 4 meses de prednisolona en el segundo período de estudio.
Droga: Prednisolona
Prednisolona en dosis bajas para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal. Por lo general, se administra una vez al día
Droga: Hidrocortisona
Regímenes estándar de hidrocortisona para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal. Suele administrarse tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de osteocalcina
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Evalúa la salud ósea de cada grupo comparando la osteocalcina total y la osteocalcina subcarboxilada
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de P1NP
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Evalúa la salud ósea de cada grupo comparando P1NP
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Cambio en la concentración de BALP
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Evalúa la salud ósea de cada grupo comparando BALP
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Cambio en la concentración de NTX
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Evalúa la salud ósea de cada grupo comparando NTX
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
registro de observaciones: frecuencia cardíaca
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
registro de observaciones: presión arterial
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Registro de observaciones: relaciones de circunferencia cintura-cadera.
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Cambio en la concentración del perfil de lípidos (colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
medir indicadores bioquímicos de riesgo cardiovascular: colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Cambio en la concentración de PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
medir indicadores bioquímicos de riesgo cardiovascular: PCR de alta sensibilidad
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Cambio en la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
medir la glucosa
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Cambio en la concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
medir HbA1c
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Tasas de infección y gravedad
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
evaluada completando el Cuestionario de Cohorte Nacional Alemán (GNCQ). Frecuencia (Ninguna; 1; 2; 3; >3; Desconocida) de 1. Infecciones del tracto respiratorio superior; 2. Infecciones del tracto respiratorio inferior; 3.Gastroenteritis; 4. Infecciones de mucosas; 5. Infecciones del tracto urinario; 6. Gripe; será grabado. Las frecuencias de cada tipo de infección se compararán entre puntos de tiempo.
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Bienestar evaluado al completar la encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
evaluado al completar la encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36). Se generarán puntajes en cada uno de los 8 dominios (Funcionamiento físico, Función de rol/física, Función de rol/emocional, Energía/fatiga, Bienestar emocional, Funcionamiento social, Dolor, Salud general y Cambio de salud). Cada dominio se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas sugieren resultados más positivos. Las puntuaciones se compararán en cada dominio entre puntos de tiempo.
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
Bienestar evaluado completando el cuestionario Addi-QoL
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.
evaluado completando el cuestionario Addi-QoL. Se produce una puntuación total entre 30 y 120, y las puntuaciones más altas sugieren un resultado más positivo. La puntuación se compara entre puntos de tiempo.
Entre el Día 1 y el Día 120 dentro de cada período de estudio; y entre el Día 120 del Período 1 y el Período 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom
Imperial Health Charity

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18IC4546
  • 2018-001502-28 (Número EudraCT)
  • 201045 (Otro identificador: IRAS)
  • ISRCTN41325341 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • 19/LO/0083 (Otro identificador: Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia suprarrenal

Ensayos clínicos sobre Prednisolona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir