Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av prednisolon vid binjurebarksvikt (PRED-AID-studie) (PRED-AID)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Imperial College London
Denna studie jämför lågdosprednisolonterapi med standardregimer för hydrokortisonbehandling för behandling av binjurebarksvikt (AI). AI är ett tillstånd där individer inte i tillräcklig utsträckning kan producera det naturliga stresshormonet kortisol.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Steroidersättningsterapi är avgörande för hälsan hos patienter med binjurebarksvikt (AI), som inte kan producera det naturliga stresshormonet kortisol. Syftet med steroidersättningsterapi är att ersätta kroppens fysiologiska behov av kortisol utan överutbyte och efterföljande Cushings syndrom. Likaså innebär underersättning risken för att patienter upplever potentiellt dödliga Addison-kriser.

Att på lämpligt sätt ersätta en patients steroidbehov är en betydande utmaning. Hydrokortison (HC) används hos majoriteten av patienter med AI i Storbritannien. Emellertid har HC en kort verkningsperiod, vilket kräver dosering 3 gånger om dagen. Lågdosprednisolon (PR) är ett alternativ till HC som endast behöver en gång dagligen. Det har inte gjorts några studier som direkt jämför lågdos PR med HC-behandling.

Detta är en tvåarmad, tvåperiods, dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie som jämför lågdos PR och standardregimer av HC vid behandling av AI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18 - 70 år
  • Man eller kvinna
  • Diagnostiserats med AI i över 6 månader enligt standard diagnostiska kriterier
  • Etablerad på stabil HC-ersättning eller prednisolonersättning, dos inte ändrad på minst 3 månader
  • Fastställd på en stabil dos av Fludrokortison, om du tar, dos inte ändrad på minst 3 månader
  • Deltagare som tar andra hormonersättningar (t.ex. levotyroxin, testosteron eller tillväxthormon vid sekundär binjurebarksvikt) accepteras förutsatt att deras ersättningsdoser inte har förändrats på minst 3 månader
  • Deltagare som i övrigt är tillräckligt friska för att delta, enligt förstudiens medicinska historia och fysisk undersökning.
  • Deltagare som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Att ta kosttillskott eller naturläkemedel som deltagaren inte vill eller kan sluta med före och under studieperioden t.ex. Johannesört (kan minska prednisolonnivåerna), kattklo, Echinacea (immunmodulerande egenskaper).
  • Tar för närvarande mediciner som förändrar CYP3A4-metabolismen av glukokortikoider som deltagaren inte vill eller kan sluta med före och under studieperioden t.ex. fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, karbamazepin, primidon, aminoglutetimid, itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin eller ritonavir.
  • Graviditet, att ta det kombinerade p-piller, eller oral östrogenersättningsterapi på grund av effekterna på kortisolbindande globulinnivåer och bestämning av prednisolonnivåer. Transdermal östrogenersättning är tillåten.
  • Diagnos av medfödd binjurehyperplasi, obehandlad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Prednisolon först; hydrokortison andra
Deltagaren kommer att få 4 månader med prednisolon under den första studieperioden och 4 månader med hydrokortison under den andra studieperioden.
Läkemedel: Prednisolon
Lågdos prednisolon för behandling av binjurebarksvikt. Administreras vanligtvis en gång dagligen
Läkemedel: Hydrokortison
Standardregimer för hydrokortison för behandling av binjurebarksvikt. Administreras vanligtvis tre gånger dagligen.
Övrig: Hydrokortison först; prednisolon andra
Deltagaren kommer att få 4 månaders hydrokortison under den första studieperioden och 4 månader med prednisolon under den andra studieperioden.
Läkemedel: Prednisolon
Lågdos prednisolon för behandling av binjurebarksvikt. Administreras vanligtvis en gång dagligen
Läkemedel: Hydrokortison
Standardregimer för hydrokortison för behandling av binjurebarksvikt. Administreras vanligtvis tre gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av Osteocalcin
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Bedömer benhälsa för varje grupp genom att jämföra totalt osteokalcin och underkarboxylerat osterokalcin
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av P1NP
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Bedömer benhälsa för varje grupp genom att jämföra P1NP
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Förändring i koncentration av BALP
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Bedömer benhälsan för varje grupp genom att jämföra BALP
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Förändring i koncentration av NTX
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Bedömer benhälsan för varje grupp genom att jämföra NTX
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
registrera observationer- hjärtfrekvens
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
registrering av observationer- blodtryck
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Midja-Höft omkrets
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
inspelning av observationer - Midja-Höft-omkretsförhållanden
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Förändring i koncentrationen av lipidprofilen (totalkolesterol, HDL, LDL och triglycerider)
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
mäta biokemiska indikatorer för kardiovaskulär risk: totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Förändring i koncentration av högkänsligt CRP
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
mätning av biokemiska indikatorer för kardiovaskulär risk: högkänslig CRP
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Förändring i koncentrationen av glukos
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
mäta glukos
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Förändring i koncentrationen av HbA1c
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
mäter HbA1c
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Infektionsfrekvens och svårighetsgrad
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
bedöms genom att fylla i German National Cohort Questionnaire (GNCQ). Frekvens (Ingen; 1; 2; 3; >3; Okänd) av 1. Övre luftvägsinfektioner; 2. Nedre luftvägsinfektioner; 3. Gastroenterit; 4. Slemhinneinfektioner; 5. Urinvägsinfektioner; 6. Influensa; kommer att spelas in. Frekvenserna för varje typ av infektion kommer att jämföras mellan tidpunkter.
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Välbefinnande bedöms genom att fylla i den korta hälsoundersökningen
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
bedöms genom att fylla i kortformen hälsoundersökning-36 (SF-36). Poäng kommer att produceras i var och en av 8 domäner (Fysisk funktion, Rollfunktion/fysisk, Rollfunktion/emotionell, Energi/trötthet, Emotionellt välbefinnande, Social funktion, Smärta, Allmän hälsa och Hälsoförändring). Varje domän får poäng från 0 till 100, med högre poäng som tyder på mer positiva resultat. Poäng kommer att jämföras i varje domän mellan tidpunkter.
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
Välbefinnande bedöms genom att fylla i Addi-QoL frågeformuläret
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.
bedöms genom att fylla i Addi-QoL-enkäten. En totalpoäng mellan 30 och 120 produceras, med högre poäng som tyder på ett mer positivt resultat. Poängen jämförs mellan tidpunkter.
Mellan dag 1 och dag 120 inom varje studieperiod; och mellan dag 120 i period 1 och period 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom
Imperial Health Charity

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18IC4546
  • 2018-001502-28 (EudraCT-nummer)
  • 201045 (Annan identifierare: IRAS)
  • ISRCTN41325341 (Registeridentifierare: ISRCTN)
  • 19/LO/0083 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens

Kliniska prövningar på Prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera