El electrorretinograma en hombres jóvenes sanos e intolerantes a la glucosa
7 de diciembre de 2010 actualizado por: Glostrup University Hospital, Copenhagen
Cambios electrorretinográficos en hombres jóvenes sanos antes y después de la inducción de intolerancia a la glucosa por tratamiento con glucocorticoides, hiperfagia y falta de ejercicio
El propósito es investigar el electrorretinograma (ERG) en hombres jóvenes sanos en estado normoglucémico e hiperglucémico antes y después de la intervención con tratamiento con corticoides, dieta hipercalórica y restricción del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos estarán en ayunas desde la medianoche del día anterior al experimento. Se llevan a cabo procedimientos estándar (que incluyen dilatación de la pupila, adaptación a la oscuridad y anestesia local) para permitir la obtención del ERG. Después de la electrofisiología, se sujetará al sujeto a un nivel de glucosa en plasma de 10 mM (~180 mg/dl) y, después de un período de estabilización, se repetirá el protocolo ERG.
Cada sujeto es examinado dos veces en dos días diferentes. El primer día, los sujetos son normoglucémicos por la mañana (primer examen) e hiperglucémicos (ajustados a 10 mM) durante el segundo examen. Los sujetos del segundo día también son normoglucémicos e hiperglucémicos, pero aparecen después de 7 a 12 días de ingesta diaria de prednisolona, dieta hipercalórica y restricción del ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2600
- Copenhagen University Hospital at Glostrup
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásicos sin diabetes mellitus tipo 2
- SOG normal (75 g de glucosa disuelta en 250 mL de agua) según criterios de la OMS
- IMC 20-30
- Hemoglobina > 8,0 mM
Criterio de exclusión:
- Nefropatía (s-creatinina > 130 µM o albuminuria)
- Familiares (padres o hermanos con DM2)
- Tratamiento médico que no se puede pausar durante 12 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Intervención médica y conductual
|
12 días de tratamiento con corticoides (prednisolona 37,5 mg/día)
Otros nombres:
Dieta hipercalórica (130 % de la ingesta energética diaria recomendada) e inactividad física relativa (sin ejercicio y al menos 8 horas de descanso/día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ERGIO
Periodo de tiempo: 12 días
|
Características del ERG escotópico en normo-/hiperglucemia antes vs. después del tratamiento con prednisolona
|
12 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calibre de los vasos de la retina
Periodo de tiempo: 12 días
|
Medición del calibre de los vasos retinianos a partir de fotografías de fondo de ojo antes y después del tratamiento con glucocorticoides.
|
12 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Larsen, MD, DMsc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperglucemia
- Intolerante a la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Kappelgaard, ERG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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