Compare la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad del biosimilar de rituximab propuesto (DRL_RI) con MabThera® en el linfoma folicular LTB (FLINTER)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un sujeto masculino o femenino de ≥18 años de edad.
2. El sujeto está histológicamente confirmado, Grado 1-3a, sin tratamiento previo, CD20 positivo.
3. El sujeto tiene Ann Arbor Stage II a IV y estado ECOG de 0 a 1.
4. El sujeto tiene linfoma folicular de carga tumoral baja según los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)

5. El sujeto tiene al menos 1 masa tumoral medible en 2 dimensiones, y la masa debe ser:

   1. Lesión ganglionar >15 mm en su dimensión más larga; o
   2. Lesión ganglionar >10 mm a la dimensión más larga; dimensiones ion y >10 mm en la dimensión más corta; o
   3. Lesión extraganglionar de dimensiones largas y cortas ≥10 mm.
6. El sujeto tiene una esperanza de vida ≥3 meses.
7. Si el sujeto es mujer, entonces el sujeto no debe estar embarazada ni amamantando.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con uso previo de rituximab o cualquier anticuerpo monoclonal CD20 por cualquier motivo.
2. Sujetos con hipersensibilidad conocida a rituximab o sus excipientes, o a proteínas de origen murino o de otro origen extraño.
3. Cualquier tratamiento previo para el linfoma folicular (que incluye, entre otros, quimioterapia, radioterapia) o sujetos que reciben dosis suprasustitutivas crónicas de glucocorticosteroides sistémicos.
4. Sujetos que, en opinión del Investigador, requieran un tratamiento concomitante adicional para el linfoma.
5. Evidencia de transformación histológica a linfoma de alto grado o linfoma difuso de células B grandes.
6. Se excluirán los sujetos con seropositividad conocida o antecedentes de infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). Y si es positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), solo se puede inscribir si el nivel de ADN del VHB
7. Sujetos que hayan recibido una vacuna viva en los últimos 3 meses desde la primera administración del fármaco del estudio.
8. Sujetos con antecedentes o presencia de una afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
9. Participación en cualquier estudio clínico o haber tomado cualquier terapia en investigación (dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Mujeres en edad fértil que no dan su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.