Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a javasolt Rituximab Biosimilar (DRL_RI) hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását a MabThera®-val LTB follikuláris limfómában (FLINTER)

2024. január 16. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Kettős-vak, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat a javasolt Rituximab Biosimilar (DRL_RI) hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására a MabThera®-val korábban kezeletlen (CD) 20-pozitív LTB follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a rituximab (DRL_RI) és a MabThera® egyenértékű hatékonyságának bemutatása alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában (LTB-FL) szenvedő betegeknél.

A javasolt biohasonló (DRL_RI) és az RMP közötti farmakokinetikai, biztonságossági és immunogenitási értékelés alapján is értékelték, a klinikai vizsgálati program részeként, és együttesen biztosítják a biohasonlóság bizonyítékát.

A tanulmány összehasonlítja a DRL_RI és a MabThera biztonságosságát és hatékonyságát alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában (LTB-FL) szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél az ORR által mért összehasonlító hatékonyság megállapítása a 28. hétig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint kb. 312 alany körülbelül ≥ 130 vizsgálati helyszínen világszerte. Az LTB-FL-ben szenvedő alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy DRL_RI-t vagy MabThera®-t kapjanak. Eddig 68 beteget randomizáltak a vizsgálatba.

A tanulmány konkrét céljait az alábbiakban említjük:

Elsődleges feladat:

• A DRL_RI (biohasonló rituximab) és a MabThera egyenértékű hatékonyságának bizonyítása CD20-pozitív LTB FL-ben szenvedő betegeknél, a teljes válaszaránnyal (ORR) mérve egészen a 28. hétig, a Cheson, 1999. évi non-Hodgkin-kórra vonatkozó válaszkritériumok szerint értékelve Limfómák.

Másodlagos célok:

  • A progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a DRL_RI válasz időtartamának (DOR) összehasonlítása a MabThera®-val CD20-pozitív LTB FL-ben szenvedő betegeknél.
  • A DRL_RI biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítása a MabThera-val CD20-pozitív LTB-FL-ben szenvedő betegeknél.

Feltáró célok

  • A DRL_RI és a MabThera farmakokinetikai (PK) paramétereinek feltárása populáció-PK modellezési megközelítéssel.
  • A DRL_RI és a MabThera farmakodinámiás paramétereinek feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

317

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Gulf coast Oncology Associates, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
  2. Az alany szövettanilag igazolt, 1-3a fokozatú, korábban nem kezelt, CD20-pozitív.
  3. Az alany Ann Arbor Stage II–IV és ECOG státusza 0–1.
  4. Az alany alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában szenved a Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kritériumai szerint

  5. Az alanynak legalább 1 mérhető daganattömege van 2 dimenzióban, és a tömegnek:

    1. Csomósérülés >15 mm a leghosszabb méretben; vagy
    2. Csomólézió >10 mm a leghosszabb méretig; ion mérete és a legrövidebb méretben >10 mm; vagy
    3. Extra csomóponti elváltozás hosszú és rövid méretekkel ≥10 mm.
  6. Az alany várható élettartama ≥3 hónap.
  7. Ha női alany, akkor az alany nem terhes, nem szoptató.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alany, aki korábban rituximabot vagy bármilyen CD20 monoklonális antitestet használt bármilyen okból.
  2. Rituximabbal vagy segédanyagaival, illetve egéreredetű vagy más idegen eredetű fehérjékkel szemben ismerten túlérzékeny személyek.
  3. A follikuláris limfóma bármely korábbi terápiája (beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, a sugárterápiát) vagy a szisztémás glükokortikoszteroidok krónikus szupra-szubsztitív dózisait szedő alanyokat.
  4. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint limfóma miatt további egyidejű kezelést igényelnek.
  5. Bizonyíték a hisztológiai átalakulásra magas fokozatú limfómává vagy diffúz nagy B-sejtes limfómává.
  6. Azok az alanyok, akiknél ismert szeropozitív humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) okozta aktív vírusfertőzés, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel, kizárásra kerülnek. Ha pedig pozitív hepatitis B core antitestre vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestre, csak akkor lehet bejegyezni, ha HBV - DNS szint
  7. Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer első beadását követő utolsó 3 hónapban élő vakcinát kaptak.
  8. Olyan alanyok, akiknek kórtörténete vagy jelenléte olyan egészségügyi állapottal vagy betegséggel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
  9. Bármilyen klinikai vizsgálatban való részvétel vagy bármilyen vizsgálati terápia elvégzése (a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 hónapon belül.
  10. Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: DRL_RI
DRL_RI (rituximab-Dr. Reddy's Lab) infúzióhoz 375 mg/m2, iv. infúzióban az 1., 8., 15., 22. napon és a 12., 20., 28. és 36. héten
Biológiai: DRL_RI (Javasolt rituximab biohasonló)
Javasolt biohasonló rituximab, 100 mg és 500 mg, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Aktív összehasonlító: B kar: MabThera®
MabThera® infúzióhoz 375 mg/m2, intravénás infúzióban az 1., 8., 15., 22. napon és a 12., 20., 28. és 36. héten.
Egyéb: MabThera®
Referencia termék rituximab, 100 mg és 500 mg, koncentrátum oldatos infúzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válaszarány (BORR) az alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómára
Időkeret: 7. hónap (28. hét)
A legjobb általános válaszarány (BORR) az egyes kezelési csoportok azon résztvevőinek aránya, akik a 7. hónapig a legjobb teljes választ (CR), a meg nem erősített teljes választ (CRu) vagy a részleges választ (PR) érték el. 28. hét) központi radiológiai áttekintésen alapul, összhangban a Cheson, 1999-es non-Hodgkin limfómák válaszkritériumaival. Cheson 1999 szerint a célléziókra vonatkozó válaszkritériumok és radiológiai értékelés: Teljes válasz (CR): Minden leghosszabb átmérőjű léziót normál méretűre (≤ 15 mm) vagy rövid tengelyű léziót ≤ 10 mm-re kell visszafejteni igazolt csontvelővel. normalizálás; nem megerősített Teljes válasz (CRu): Minden leghosszabb átmérőjű elváltozást normál méretűre (≤ 15 mm) vagy rövid tengelyre ≤ 10 mm-re kell visszafejteni nem megerősített csontvelő-normalizálással; Részleges válasz (PR): az összes céllézió átmérőjének (SPD) összegének ≥ 50%-os csökkenése; Teljes válasz (OR)=CR+CRu+PR.
7. hónap (28. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 12. hét, 28. hét
Az általános válaszarányt (ORR) az egyes kezelési csoportokban a teljes választ vagy részleges választ elérő résztvevők arányaként határozzák meg a központi radiológiai áttekintés alapján, a rosszindulatú limfómára vonatkozó közzétett válaszkritériumok alapján. Cheson 1999 szerint a célléziókra vonatkozó válaszkritériumok és radiológiai értékelés: Teljes válasz (CR): Minden leghosszabb átmérőjű léziót normál méretűre (≤ 15 mm) vagy rövid tengelyű léziót ≤ 10 mm-re kell visszafejteni igazolt csontvelővel. normalizálás; nem megerősített Teljes válasz (uCR): Minden leghosszabb átmérőjű elváltozást normál méretűre (≤ 15 mm) vagy rövid tengelyre ≤ 10 mm-re kell visszafejteni nem megerősített csontvelő-normalizálással; Részleges válasz (PR): az összes céllézió átmérőjének (SPD) összegének ≥ 50%-os csökkenése; Teljes válasz (OR)=CR+uCR+PR.
12. hét, 28. hét
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 28. hét
A teljes válaszarányt az egyes kezelési csoportok azon résztvevőinek arányaként határozzuk meg, akik teljes választ értek el egy adott látogatásig a vizsgáló értékelése alapján, a rosszindulatú limfóma válaszkritériumainak megfelelően. Cheson 1999 szerint a célléziókra vonatkozó válaszkritériumok és radiológiai értékelés: Teljes válasz (CR): Minden leghosszabb átmérőjű léziót normál méretűre (≤ 15 mm) vagy rövid tengelyű léziót ≤ 10 mm-re kell visszafejteni igazolt csontvelővel. normalizálás.
28. hét
A teljes válaszadási arány a legjobb válasz
Időkeret: 28. hét
A teljes válaszarány, mint a legjobb válasz az egyes kezelési csoportok azon résztvevőinek aránya, akik a 28. hétig a legjobb teljes választ érték el a Cheson 1999-es, rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumok szerinti központi radiológiai áttekintés alapján. Cheson 1999 szerint a célléziókra vonatkozó válaszkritériumok és radiológiai értékelés: Teljes válasz (CR): Minden leghosszabb átmérőjű léziót normál méretűre (≤ 15 mm) vagy rövid tengelyű léziót ≤ 10 mm-re kell visszafejteni igazolt csontvelővel. normalizálás.
28. hét
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 52. hét

A válasz időtartama (DOR) a tumorválasz (teljes válasz, meg nem erősített teljes válasz vagy részleges válasz) első dokumentálásától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő. 52 hétig/ Tanulmány vége (EOS). A progresszió meghatározása a Cheson 1999 szerint, a válasz kritériumai a következők:

Célcsomóponti SPD előrehaladás: legalább egy csomópontnak rendellenesnek kell lennie, és az összes csomópont SPD-jének ≥ 50%-kal kell növekednie a legalacsonyabb SPD-hez képest.

Cél Extranodal SPD progresszió: legalább egy extranodális léziónak jelen kell lennie, és az összes extranodális lézió SPD-jének ≥ 50%-kal kell növekednie a legalacsonyabb SPD-hez képest.

Továbbá, ha a betegnek egyértelmű progressziója volt a nem célpont elváltozásokban; és bármilyen új csomóponti lézió észlelése (leghosszabb átmérő [LDi] 15 mm, abszolút növekedés 5 mm), válaszát progresszív betegségnek tekintették.
52. hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 52. hét

A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás dátumától a dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő. A progresszió meghatározása a Cheson 1999 szerint, a válasz kritériumai a következők:

Célcsomóponti SPD előrehaladás: legalább egy csomópontnak rendellenesnek kell lennie, és az összes csomópont SPD-jének ≥ 50%-kal kell növekednie a legalacsonyabb SPD-hez képest.

Cél Extranodal SPD progresszió: legalább egy extranodális léziónak jelen kell lennie, és az összes extranodális lézió SPD-jének ≥ 50%-kal kell növekednie a legalacsonyabb SPD-hez képest.

Továbbá, ha a betegnek egyértelmű progressziója volt a nem célpont elváltozásokban; és bármilyen új csomóponti lézió észlelése (LDi 15 mm, abszolút 5 mm-es növekedéssel), válaszát progresszív betegségnek tekintették.
52. hét
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 52. hét
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő 52 hétig vagy EOS-ig.
52. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Szűréstől (-28. naptól -1. napig) 52 hétig
A DRL_RI és a MabThera® biztonságosságát és tolerálhatóságát CD20-pozitív LTB-FL-ben szenvedő résztvevőknél értékelték.
Szűréstől (-28. naptól -1. napig) 52 hétig
Pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az adagolás utáni 1. napon, 2. héten, 3. héten, 4. héten, 12. héten
Összehasonlították a Proposed Rituximab Biosimilar (DRL_RI) és a MabThera® immunogenitását a kísérletben résztvevők körében.
Az adagolás utáni 1. napon, 2. héten, 3. héten, 4. héten, 12. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró – A luganói kritériumok szerint értékelt ORR összehasonlítása
Időkeret: az 52. hétig
Az általános válaszarány a luganói kritériumok alapján 14 azoknál az alanyoknál, akiknél rendelkezésre állnak pozitronemissziós tomográfia (PET) adatok
az 52. hétig
Feltáró – a DRL_RI és a MabThera® PK paramétereinek feltárása populáció-PK modellezési megközelítéssel
Időkeret: az 52. hétig
• A rituximab plazmakoncentrációit összehasonlítják és összegzik a farmakokinetikai alpopulációra, kezelési csoportonként és látogatásonként, ahol mintát vettek.
az 52. hétig
Feltáró – a DRL_RI és a MabThera farmakodinámiás paramétereinek feltárása
Időkeret: az 52. hétig
Megvizsgálják a DRL_RI és a MabThera® farmakodinámiás paramétereiben (pl. a keringő B-sejtek kimerülésének hatásgörbe alatti területe [AUEC]) a lehetséges különbségeket.
az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eliso Sopia, MD, Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RI-01-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DRL_RI (Javasolt rituximab biohasonló)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel