Confronta l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del biosimilare proposto con Rituximab (DRL_RI) con MabThera® nel linfoma follicolare LTB (FLINTER)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un soggetto di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
2. Il soggetto è istologicamente confermato, Grado 1-3a, precedentemente non trattato, CD20-positivo.
3. Il soggetto ha uno stadio da II a IV di Ann Arbor e uno stato ECOG da 0 a 1.
4. Il soggetto ha un linfoma follicolare a basso carico tumorale secondo i criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)

5. Il soggetto ha almeno 1 massa tumorale misurabile in 2 dimensioni e la massa deve essere:

   1. Lesione linfonodale >15 mm nella dimensione più lunga; o
   2. Lesione nodale >10 mm alla dimensione massima; dimensione e >10 mm nella dimensione più corta; o
   3. Lesione extranodale con dimensioni sia lunghe che corte ≥10 mm.
6. Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≥3 mesi.
7. Se il soggetto è di sesso femminile, il soggetto deve essere non gravido, non in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con precedente utilizzo di rituximab o di qualsiasi anticorpo monoclonale CD20 per qualsiasi motivo.
2. Soggetti con nota ipersensibilità al rituximab o ai suoi eccipienti, o alle proteine ​​di origine murina o di altra origine straniera.
3. Qualsiasi precedente terapia per linfoma follicolare (incluse ma non limitate a chemioterapia, radioterapia) o soggetti che assumono dosi croniche sopra-sostitutive di glucocorticosteroidi sistemici.
4. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiedono un trattamento concomitante aggiuntivo per il linfoma.
5. Evidenza di trasformazione istologica in linfoma di alto grado o linfoma diffuso a grandi cellule B.
6. Saranno esclusi i soggetti con sieropositività nota o storia di infezione virale attiva con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). E se positivo per l'anticorpo core dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) può essere arruolato solo se HBV - livello di DNA
7. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
8. - Soggetti con anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
9. Partecipazione a qualsiasi studio clinico o assunzione di qualsiasi terapia sperimentale (entro 2 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
10. Donne in età fertile che non acconsentono a utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.