Comparar eficácia, segurança e imunogenicidade do rituximabe proposto biossimilar (DRL_RI) com MabThera® no linfoma folicular LTB (FLINTER)

Critério de inclusão:

1. Sujeito é Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos de idade.
2. O sujeito é confirmado histologicamente, Grau 1-3a, não tratado anteriormente, positivo para CD20.
3. O indivíduo tem Ann Arbor Stage II a IV e status ECOG de 0 a 1.
4. O indivíduo tem linfoma folicular de baixa carga tumoral de acordo com os critérios do Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaires (GELF)

5. O sujeito tem pelo menos 1 massa tumoral mensurável em 2 dimensões, e a massa deve ser:

   1. Lesão nodal >15 mm na maior dimensão; ou
   2. Lesão nodal >10 mm até a maior dimensão; dimensão e >10 mm na menor dimensão; ou
   3. Lesão extranodal com dimensões longas e curtas ≥10 mm.
6. O indivíduo tem expectativa de vida ≥3 meses.
7. Se o sujeito for do sexo feminino, então o sujeito deve ser não grávida, não lactante.

Critério de exclusão:

1. Sujeito com uso anterior de rituximabe ou qualquer anticorpo monoclonal CD20 por qualquer motivo.
2. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao rituximabe ou seus excipientes, ou a proteínas de origem murina ou outras estranhas.
3. Qualquer terapia anterior para linfoma folicular (incluindo, entre outros, quimioterapia, radioterapia) ou indivíduos em doses crônicas supra-substitutivas de glicocorticosteróides sistêmicos.
4. Indivíduos que, na opinião do Investigador, requerem tratamento concomitante adicional para linfoma.
5. Evidência de transformação histológica para linfoma de alto grau ou linfoma difuso de grandes células B.
6. Serão excluídos os indivíduos com soropositividade conhecida ou histórico de infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). E se positivo para anticorpo core da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) só pode ser registrado se HBV - nível de DNA
7. Indivíduos que receberam uma vacina viva nos últimos 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo.
8. Indivíduos com histórico ou presença de uma condição médica ou doença que, na opinião do investigador, colocaria o indivíduo em risco inaceitável para participação no estudo.
9. Participação em qualquer estudo clínico ou ter tomado qualquer terapia experimental (dentro de 2 meses da primeira dose do medicamento do estudo.
10. Mulheres com potencial para engravidar que não consentem em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade.