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Evaluación de riesgos de diabetes tipo 2 en farmacias

15 de octubre de 2019 actualizado por: University of Bergen

Evaluación de riesgos y medición de hemoglobina A1c (HbA1c) en farmacias comunitarias para identificar personas con diabetes tipo 2 no diagnosticada

Antecedentes: debido a la falta de síntomas claros, la diabetes tipo 2 puede pasar desapercibida durante muchos años. Nuestro objetivo era explorar la capacidad de las farmacias comunitarias noruegas para identificar a las personas con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y el impacto del servicio de evaluación de riesgos en la autoevaluación de la salud.

Métodos: Diecinueve farmacias comunitarias fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de prueba de riesgo de diabetes o grupo de hemoglobina A1c (HbA1c), donde los participantes con un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 también recibieron una medición de HbA1c. Se capacitó a dos farmacéuticos en cada farmacia para realizar evaluaciones de riesgo y asesoramiento. Los farmacéuticos de las 11 farmacias de HbA1c también recibieron capacitación sobre cómo realizar la medición de HbA1c. Durante seis meses, los clientes de la farmacia con edad igual o superior a 45 años que deseaban participar se pusieron en contacto con el personal de la farmacia. Los participantes completaron una prueba de riesgo de diabetes validada y un cuestionario de antecedentes que incluía un instrumento validado para la autoevaluación de la salud. En el grupo de prueba de riesgo solamente, los participantes con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 fueron remitidos a su médico general para seguimiento, mientras que en el grupo de HbA1c, los participantes con HbA1c ≥ 48 mmol/ mol (6,5 %) fueron remitidos a su médico general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: debido a la falta de síntomas claros, la diabetes tipo 2 puede pasar desapercibida durante muchos años. Nuestro objetivo era explorar la capacidad de las farmacias comunitarias noruegas para identificar a las personas con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y el impacto del servicio de evaluación de riesgos en la autoevaluación de la salud.

Métodos: Diecinueve farmacias comunitarias fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de prueba de riesgo de diabetes o grupo de hemoglobina A1c (HbA1c), donde los participantes con un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 también recibieron una medición de HbA1c. Se capacitó a dos farmacéuticos en cada farmacia para realizar evaluaciones de riesgo y asesoramiento. Los farmacéuticos de las 11 farmacias de HbA1c también recibieron capacitación sobre cómo realizar la medición de HbA1c. Durante seis meses, los clientes de la farmacia con edad igual o superior a 45 años que deseaban participar se pusieron en contacto con el personal de la farmacia. Los participantes completaron una prueba de riesgo de diabetes validada y un cuestionario de antecedentes que incluía un instrumento validado para la autoevaluación de la salud. En el grupo de prueba de riesgo solamente, los participantes con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 fueron remitidos a su médico general para seguimiento, mientras que en el grupo de HbA1c, los participantes con HbA1c ≥ 48 mmol/ mol (6,5 %) fueron remitidos a su médico general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- edad igual o superior a 45 años (aumentada de 18 años en el estudio de factibilidad), y ser capaz de leer y escribir noruego/inglés.

Criterio de exclusión:

- diabetes conocida, embarazo y enfermedades de la sangre que pueden afectar la medición de la hemoglobina A1c (HbA1c).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de riesgos Solo farmacias (grupo RTO)
Ofreció un servicio de evaluación del riesgo de diabetes sin ningún análisis de muestra de sangre.
Se capacitó a dos farmacéuticos en cada farmacia para realizar evaluaciones de riesgo y asesoramiento. Durante seis meses, los clientes de la farmacia con edad igual o superior a 45 años que deseaban participar se pusieron en contacto con el personal de la farmacia. Los participantes completaron una prueba de riesgo de diabetes validada y un cuestionario de antecedentes que incluía un instrumento validado para la autoevaluación de la salud.
Experimental: Grupo HbA1c /farmacias
Ofreció un servicio de evaluación del riesgo de diabetes que incluye una medición de la hemoglobina A1c (HbA1c) a las personas con un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en el formulario de evaluación de riesgos (The Danish Diabetes Risc Score (FINDRISC) para aquellos con antecedentes occidentales y Leicester Formulario de evaluación de riesgos (LRA) para aquellos con antecedentes no occidentales.
Se capacitó a dos farmacéuticos en cada farmacia para realizar evaluaciones de riesgo y asesoramiento. Durante seis meses, los clientes de la farmacia con edad igual o superior a 45 años que deseaban participar se pusieron en contacto con el personal de la farmacia. Los participantes completaron una prueba de riesgo de diabetes validada y un cuestionario de antecedentes que incluía un instrumento validado para la autoevaluación de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diabetes tipo 2 no diagnosticada
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de participantes con diabetes tipo 2 no diagnosticada
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore si hubo alguna diferencia en el número de participantes con un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en el grupo de prueba de riesgo solamente (RTO) y el grupo que también ofreció una medición de HbA1c (grupo HbA1c)
Periodo de tiempo: Base
Encuentre el número de participantes con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aslaug Johanne Risøy, PhDCandidate, University of Bergen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/808

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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