- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03979768
Evaluación de riesgos de diabetes tipo 2 en farmacias
Evaluación de riesgos y medición de hemoglobina A1c (HbA1c) en farmacias comunitarias para identificar personas con diabetes tipo 2 no diagnosticada
Antecedentes: debido a la falta de síntomas claros, la diabetes tipo 2 puede pasar desapercibida durante muchos años. Nuestro objetivo era explorar la capacidad de las farmacias comunitarias noruegas para identificar a las personas con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y el impacto del servicio de evaluación de riesgos en la autoevaluación de la salud.
Métodos: Diecinueve farmacias comunitarias fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de prueba de riesgo de diabetes o grupo de hemoglobina A1c (HbA1c), donde los participantes con un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 también recibieron una medición de HbA1c. Se capacitó a dos farmacéuticos en cada farmacia para realizar evaluaciones de riesgo y asesoramiento. Los farmacéuticos de las 11 farmacias de HbA1c también recibieron capacitación sobre cómo realizar la medición de HbA1c. Durante seis meses, los clientes de la farmacia con edad igual o superior a 45 años que deseaban participar se pusieron en contacto con el personal de la farmacia. Los participantes completaron una prueba de riesgo de diabetes validada y un cuestionario de antecedentes que incluía un instrumento validado para la autoevaluación de la salud. En el grupo de prueba de riesgo solamente, los participantes con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 fueron remitidos a su médico general para seguimiento, mientras que en el grupo de HbA1c, los participantes con HbA1c ≥ 48 mmol/ mol (6,5 %) fueron remitidos a su médico general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: debido a la falta de síntomas claros, la diabetes tipo 2 puede pasar desapercibida durante muchos años. Nuestro objetivo era explorar la capacidad de las farmacias comunitarias noruegas para identificar a las personas con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y el impacto del servicio de evaluación de riesgos en la autoevaluación de la salud.
Métodos: Diecinueve farmacias comunitarias fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de prueba de riesgo de diabetes o grupo de hemoglobina A1c (HbA1c), donde los participantes con un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 también recibieron una medición de HbA1c. Se capacitó a dos farmacéuticos en cada farmacia para realizar evaluaciones de riesgo y asesoramiento. Los farmacéuticos de las 11 farmacias de HbA1c también recibieron capacitación sobre cómo realizar la medición de HbA1c. Durante seis meses, los clientes de la farmacia con edad igual o superior a 45 años que deseaban participar se pusieron en contacto con el personal de la farmacia. Los participantes completaron una prueba de riesgo de diabetes validada y un cuestionario de antecedentes que incluía un instrumento validado para la autoevaluación de la salud. En el grupo de prueba de riesgo solamente, los participantes con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 fueron remitidos a su médico general para seguimiento, mientras que en el grupo de HbA1c, los participantes con HbA1c ≥ 48 mmol/ mol (6,5 %) fueron remitidos a su médico general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad igual o superior a 45 años (aumentada de 18 años en el estudio de factibilidad), y ser capaz de leer y escribir noruego/inglés.
Criterio de exclusión:
- diabetes conocida, embarazo y enfermedades de la sangre que pueden afectar la medición de la hemoglobina A1c (HbA1c).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de riesgos Solo farmacias (grupo RTO)
Ofreció un servicio de evaluación del riesgo de diabetes sin ningún análisis de muestra de sangre.
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Se capacitó a dos farmacéuticos en cada farmacia para realizar evaluaciones de riesgo y asesoramiento.
Durante seis meses, los clientes de la farmacia con edad igual o superior a 45 años que deseaban participar se pusieron en contacto con el personal de la farmacia.
Los participantes completaron una prueba de riesgo de diabetes validada y un cuestionario de antecedentes que incluía un instrumento validado para la autoevaluación de la salud.
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Experimental: Grupo HbA1c /farmacias
Ofreció un servicio de evaluación del riesgo de diabetes que incluye una medición de la hemoglobina A1c (HbA1c) a las personas con un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en el formulario de evaluación de riesgos (The Danish Diabetes Risc Score (FINDRISC) para aquellos con antecedentes occidentales y Leicester Formulario de evaluación de riesgos (LRA) para aquellos con antecedentes no occidentales.
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Se capacitó a dos farmacéuticos en cada farmacia para realizar evaluaciones de riesgo y asesoramiento.
Durante seis meses, los clientes de la farmacia con edad igual o superior a 45 años que deseaban participar se pusieron en contacto con el personal de la farmacia.
Los participantes completaron una prueba de riesgo de diabetes validada y un cuestionario de antecedentes que incluía un instrumento validado para la autoevaluación de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diabetes tipo 2 no diagnosticada
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes con diabetes tipo 2 no diagnosticada
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore si hubo alguna diferencia en el número de participantes con un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en el grupo de prueba de riesgo solamente (RTO) y el grupo que también ofreció una medición de HbA1c (grupo HbA1c)
Periodo de tiempo: Base
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Encuentre el número de participantes con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslaug Johanne Risøy, PhDCandidate, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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