Dolor crónico y pronóstico funcional después del reemplazo total de rodilla: analgesia locorregional continua mediante catéter en el triángulo femoral versus infiltración tisular como parte de un enfoque mejorado de rehabilitación después de la cirugía (TKAFTER)
La prevalencia de Dolor Postquirúrgico Crónico (CPSP) después del reemplazo de rodilla, definido como un dolor mayor o igual a 4/10 en la escala analógica visual después del tercer mes postoperatorio, se reconoce como alta, con un promedio de 20% (extremos del 7 al 45%).
Estos CPSP, cuando están presentes, causan un mal pronóstico funcional articular a largo plazo y una calidad de vida deteriorada para los pacientes. En los últimos años se han identificado muchos factores predictivos, pre, per y postoperatorios de estos CPSP. El factor de riesgo postoperatorio más común encontrado en la literatura es la intensidad del dolor temprano.
Los protocolos de tratamiento de este dolor posquirúrgico precoz son actualmente y fundamentalmente de carácter multimodal, combinando analgésicos sistémicos (paracetamol, AINE, morfina, gabapentinas) y anestésicos locales, administrados bien en forma de bloqueos de nervios periféricos (inyección continua o única) o en forma de infiltración tisular (TI) realizada por el cirujano durante la operación.
Muy pocas de estas técnicas han sido evaluadas por su capacidad para reducir la incidencia de CPSP. Fármacos con propiedades antihiperalgésicas como la ketamina o el nefopam no han mostrado interés, salvo para reducir la proporción de dolor de carácter neuropático. Sólo el bloqueo femoral continuo ha mostrado, hasta la fecha, interés en TI para reducir la incidencia de estos CPSP.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que un protocolo de analgesia multimodal basado en la analgesia locorregional continua mediante cateterismo del triángulo femoral podría reducir la incidencia de dolor crónico posquirúrgico en comparación con un protocolo basado en la infiltración tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chloé MOREAU
- Número de teléfono: 0251446572
- Correo electrónico: chloemoreau@chd-vendee.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- Clinique Victor PAUCHET
-
Béthune, Francia
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Paris, Francia
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, Francia
- Hôpital Privé Sévigné
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto;
- Colocación de prótesis de rodilla tricompartimental unilateral por gonartrosis;
- puntuación ASA entre I y III;
- Cirugía programada no séptica;
- Reemplazo de rodilla programado en uno de los primeros 3 días de la semana (de lunes a miércoles incluidos) para poder beneficiarse de una fisioterapia postoperatoria homogénea;
- Capaz de entender el protocolo;
- Haber aceptado participar en el estudio y haber dado su consentimiento oral expreso;
- Afiliados a un sistema de seguridad social;
- Posibilidad de ser seguido como parte del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Edad >= 86 años;
- IMC > 35 ;
- Revisión de reemplazo de rodilla;
- Artrosis contralateral sintomática;
- Anterior de cirugía en la rodilla operada (excluyendo artroscopia y meniscectomía);
- Cirugía vascular en los vasos femorales del lado operado;
- Concepto de síndrome de polialgia difusa (fibromialgia);
- Neuropatía documentada del miembro inferior;
- Infección localizada en el sitio de punción del catéter (triángulo femoral);
- Alergia conocida a la Ropivacaína;
- insuficiencia renal (aclaramiento - fórmula CKD-EPI - creatinina <30 ml/min) y/o insuficiencia hepática grave (nivel de protrombina en sangre <50%);
- enfermedad reumática inflamatoria (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante...);
- Pacientes en terapia inmunosupresora o con corticosteroides administrados sistémicamente;
- Uso diario de analgésicos de nivel II o III durante más de un mes antes de la operación;
- Intolerancia conocida a los analgésicos de nivel III;
- Alergia o contraindicaciones a los tratamientos estándar administrados antes y después de la operación (paracetamol, AINE);
- Paciente operado de rodilla en el año anterior a la inclusión y participante del estudio;
- Pacientes que no cooperan o no entienden el francés, dificultades para comprender y evaluar el puntaje de dolor, disfunción cognitiva preoperatoria que hace que la entrevista sea poco confiable;
- Paciente bajo tutela, curadores, privación de libertad;
- Paciente que ya participa en otro estudio clínico intervencionista (categoría 1);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en condiciones de procrear que rechacen un método anticonceptivo eficaz;
- negativa a participar;
- Incapacidad para comprender el protocolo y sus requisitos, y/o para dar su consentimiento oral expreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Analgesia locorregional mediante cateterismo del triángulo femoral.
|
Analgesia locorregional por cateterismo del triángulo femoral
Infiltración de tejido
|
|
Comparador activo: Infiltración de tejido
|
Analgesia locorregional por cateterismo del triángulo femoral
Infiltración de tejido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una escala de evaluación del dolor al caminar mayor o igual a 4
Periodo de tiempo: A los tres meses de la intervención
|
Escala de autoevaluación para cuantificar el dolor del paciente en una escala virtual de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor imaginable)
|
A los tres meses de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD038-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .