Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest a funkční prognóza po totální náhradě kolena: Kontinuální lokoregionální analgezie katetrem do stehenního trojúhelníku versus infiltrace tkáně jako součást zlepšené rehabilitace po chirurgickém zákroku (TKAFTER)

12. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Prevalence chronické pooperační bolesti (CPSP) po náhradě kolenního kloubu, definovaná jako bolest větší nebo rovna 4/10 na vizuální analogové škále po třetím pooperačním měsíci, je uznávána jako vysoká, v průměru 20 % (extrémní 7 až 45 %).

Tyto CPSP, pokud jsou přítomny, způsobují špatnou dlouhodobou kloubní funkční prognózu a zhoršují kvalitu života pacientů. V posledních letech bylo identifikováno mnoho prediktivních, před-, per- a pooperačních faktorů těchto CPSP. Nejčastějším pooperačním rizikovým faktorem nalezeným v literatuře je intenzita časné bolesti.

Léčebné protokoly této časné pooperační bolesti jsou v současnosti a převážně multimodální povahy, kombinují systémová analgetika (paracetamol, NSAID, morfin, gabapentiny) a lokální anestetika, podávaná buď ve formě periferních nervových blokád (kontinuální nebo jednorázová injekce), popř. ve formě tkáňové infiltrace (TI) prováděné chirurgem během operace.

Velmi málo z těchto technik bylo hodnoceno z hlediska jejich schopnosti snižovat výskyt CPSP. Ukázalo se, že léky s antihyperalgetickými vlastnostmi, jako je ketamin nebo nefopam, nejsou zajímavé, kromě snížení podílu bolesti neuropatické povahy. Pouze kontinuální femorální blok dosud projevil zájem o IT snížit výskyt těchto CPSP.

Hlavním cílem této studie je ukázat, že protokol multimodální analgezie založený na kontinuální lokoregionální analgezii katetrizací stehenního trojúhelníku by mohl snížit výskyt chronické pooperační bolesti ve srovnání s protokolem založeným na tkáňové infiltraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, Francie
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Francie
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Francie
        • Hôpital privé Sévigné

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient;
  • Umístění jednostranné trikompartmentální kolenní protézy pro gonartrózu;
  • skóre ASA mezi I a III;
  • Neseptická plánovaná operace;
  • Náhrada kolenního kloubu naplánovaná na jeden z prvních 3 dnů v týdnu (včetně pondělí až středy), aby bylo možné využít homogenní pooperační fyzikální terapii;
  • Schopnost porozumět protokolu;
  • souhlasit s účastí ve studii a dát výslovný ústní souhlas;
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
  • Možnost dodržení v rámci protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >= 86 let;
  • BMI > 35;
  • Revize náhrady kolenního kloubu;
  • Symptomatická kontralaterální osteoartritida;
  • Před chirurgickým zákrokem na operovaném koleni (kromě artroskopie a meniscektomie);
  • Cévní chirurgie na femorálních cévách na operované straně;
  • Koncepce syndromu difuzní polyalgie (fibromyalgie);
  • Dokumentovaná neuropatie dolní končetiny;
  • Lokalizovaná infekce v místě vpichu katetru (femorální trojúhelník);
  • Známá alergie na ropivakain;
  • Renální insuficience (Clearance - vzorec CKD-EPI - kreatinin <30 ml/min) a/nebo těžká jaterní insuficience (hladina protrombinu v krvi <50%);
  • Zánětlivé revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida...) ;
  • Pacienti na imunosupresivní nebo systémově podávané kortikosteroidní léčbě;
  • Denní užívání analgetik úrovně II nebo III po dobu delší než jeden měsíc před operací;
  • Známá nesnášenlivost analgetik III.
  • Alergie nebo kontraindikace standardní léčby podávané per a pooperačně (paracetamol, NSAID);
  • Pacient podstupující operaci kolene v roce před zařazením a účast ve studii;
  • Pacienti, kteří nespolupracují nebo nerozumějí francouzštině, potíže s porozuměním a hodnocením skóre bolesti, předoperační kognitivní dysfunkce činí rozhovor nespolehlivým;
  • Pacient v opatrovnictví, kurátoři, zbavení svobody;
  • Pacient již zapojený do jiné intervenční klinické studie (kategorie 1);
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v pozici plození, které odmítají účinný prostředek antikoncepce;
  • Odmítnutí účasti;
  • Neschopnost porozumět protokolu a jeho požadavkům a/nebo dát výslovný ústní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokoregionální analgezie katetrizací stehenního trojúhelníku
Lokoregionální analgezie katetrizací stehenního trojúhelníku
Infiltrace tkání
Aktivní komparátor: Infiltrace tkání
Lokoregionální analgezie katetrizací stehenního trojúhelníku
Infiltrace tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení bolesti při chůzi větší nebo rovna 4
Časové okno: Tři měsíce od zásahu
Škála sebehodnocení pro kvantifikaci pacientovy bolesti na virtuální stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
Tři měsíce od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kolen

Předplatit