- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03998813
Chronická bolest a funkční prognóza po totální náhradě kolena: Kontinuální lokoregionální analgezie katetrem do stehenního trojúhelníku versus infiltrace tkáně jako součást zlepšené rehabilitace po chirurgickém zákroku (TKAFTER)
Prevalence chronické pooperační bolesti (CPSP) po náhradě kolenního kloubu, definovaná jako bolest větší nebo rovna 4/10 na vizuální analogové škále po třetím pooperačním měsíci, je uznávána jako vysoká, v průměru 20 % (extrémní 7 až 45 %).
Tyto CPSP, pokud jsou přítomny, způsobují špatnou dlouhodobou kloubní funkční prognózu a zhoršují kvalitu života pacientů. V posledních letech bylo identifikováno mnoho prediktivních, před-, per- a pooperačních faktorů těchto CPSP. Nejčastějším pooperačním rizikovým faktorem nalezeným v literatuře je intenzita časné bolesti.
Léčebné protokoly této časné pooperační bolesti jsou v současnosti a převážně multimodální povahy, kombinují systémová analgetika (paracetamol, NSAID, morfin, gabapentiny) a lokální anestetika, podávaná buď ve formě periferních nervových blokád (kontinuální nebo jednorázová injekce), popř. ve formě tkáňové infiltrace (TI) prováděné chirurgem během operace.
Velmi málo z těchto technik bylo hodnoceno z hlediska jejich schopnosti snižovat výskyt CPSP. Ukázalo se, že léky s antihyperalgetickými vlastnostmi, jako je ketamin nebo nefopam, nejsou zajímavé, kromě snížení podílu bolesti neuropatické povahy. Pouze kontinuální femorální blok dosud projevil zájem o IT snížit výskyt těchto CPSP.
Hlavním cílem této studie je ukázat, že protokol multimodální analgezie založený na kontinuální lokoregionální analgezii katetrizací stehenního trojúhelníku by mohl snížit výskyt chronické pooperační bolesti ve srovnání s protokolem založeným na tkáňové infiltraci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, Francie
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, Francie
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, Francie
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient;
- Umístění jednostranné trikompartmentální kolenní protézy pro gonartrózu;
- skóre ASA mezi I a III;
- Neseptická plánovaná operace;
- Náhrada kolenního kloubu naplánovaná na jeden z prvních 3 dnů v týdnu (včetně pondělí až středy), aby bylo možné využít homogenní pooperační fyzikální terapii;
- Schopnost porozumět protokolu;
- souhlasit s účastí ve studii a dát výslovný ústní souhlas;
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
- Možnost dodržení v rámci protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Věk >= 86 let;
- BMI > 35;
- Revize náhrady kolenního kloubu;
- Symptomatická kontralaterální osteoartritida;
- Před chirurgickým zákrokem na operovaném koleni (kromě artroskopie a meniscektomie);
- Cévní chirurgie na femorálních cévách na operované straně;
- Koncepce syndromu difuzní polyalgie (fibromyalgie);
- Dokumentovaná neuropatie dolní končetiny;
- Lokalizovaná infekce v místě vpichu katetru (femorální trojúhelník);
- Známá alergie na ropivakain;
- Renální insuficience (Clearance - vzorec CKD-EPI - kreatinin <30 ml/min) a/nebo těžká jaterní insuficience (hladina protrombinu v krvi <50%);
- Zánětlivé revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida...) ;
- Pacienti na imunosupresivní nebo systémově podávané kortikosteroidní léčbě;
- Denní užívání analgetik úrovně II nebo III po dobu delší než jeden měsíc před operací;
- Známá nesnášenlivost analgetik III.
- Alergie nebo kontraindikace standardní léčby podávané per a pooperačně (paracetamol, NSAID);
- Pacient podstupující operaci kolene v roce před zařazením a účast ve studii;
- Pacienti, kteří nespolupracují nebo nerozumějí francouzštině, potíže s porozuměním a hodnocením skóre bolesti, předoperační kognitivní dysfunkce činí rozhovor nespolehlivým;
- Pacient v opatrovnictví, kurátoři, zbavení svobody;
- Pacient již zapojený do jiné intervenční klinické studie (kategorie 1);
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v pozici plození, které odmítají účinný prostředek antikoncepce;
- Odmítnutí účasti;
- Neschopnost porozumět protokolu a jeho požadavkům a/nebo dát výslovný ústní souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokoregionální analgezie katetrizací stehenního trojúhelníku
|
Lokoregionální analgezie katetrizací stehenního trojúhelníku
Infiltrace tkání
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace tkání
|
Lokoregionální analgezie katetrizací stehenního trojúhelníku
Infiltrace tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení bolesti při chůzi větší nebo rovna 4
Časové okno: Tři měsíce od zásahu
|
Škála sebehodnocení pro kvantifikaci pacientovy bolesti na virtuální stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
|
Tři měsíce od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD038-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest kolen
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína