- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03998813
Dolore cronico e prognosi funzionale dopo la sostituzione totale del ginocchio: analgesia locoregionale continua mediante catetere al triangolo femorale rispetto all'infiltrazione tissutale come parte di un migliore approccio riabilitativo postoperatorio (TKAFTER)
La prevalenza del Dolore Cronico Post-Chirurgico (CPSP) post intervento di protesi di ginocchio, definito come dolore maggiore o uguale a 4/10 della scala analogica visiva dopo il terzo mese postoperatorio, è riconosciuta elevata, con una media del 20% (estremi dal 7 al 45%).
Questi CPSP, quando presenti, causano una prognosi funzionale articolare sfavorevole a lungo termine e compromettono la qualità della vita dei pazienti. Negli ultimi anni sono stati identificati molti fattori predittivi, pre, per e post operatori di questi CPSP. Il fattore di rischio postoperatorio più comune riscontrato in letteratura è l'intensità del dolore precoce.
I protocolli di trattamento di questo dolore precoce post-chirurgico sono attualmente e prevalentemente di natura multimodale, combinando analgesici sistemici (paracetamolo, FANS, morfina, gabapentin) e anestetici locali, somministrati sia sotto forma di blocco dei nervi periferici (iniezione continua o singola) sia sotto forma di infiltrazione tissutale (TI) eseguita dal chirurgo durante l'operazione.
Pochissime di queste tecniche sono state valutate per la loro capacità di ridurre l'incidenza di CPSP. I farmaci con proprietà antiiperalgesiche come la ketamina o il nefopam si sono dimostrati privi di interesse, se non per ridurre la proporzione del dolore di natura neuropatica. Solo il blocco femorale continuo ha mostrato, ad oggi, un interesse informatico per ridurre l'incidenza di questi CPSP.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che un protocollo di analgesia multimodale basato sull'analgesia locoregionale continua mediante cateterizzazione del triangolo femorale potrebbe ridurre l'incidenza del dolore postoperatorio cronico rispetto a un protocollo basato sull'infiltrazione tissutale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, Francia
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, Francia
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, Francia
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto;
- Posizionamento di protesi di ginocchio tricompartimentale unilaterale per gonartrosi;
- Punteggio ASA compreso tra I e III;
- Chirurgia programmata non settica;
- Protesi di ginocchio programmata in uno dei primi 3 giorni della settimana (dal lunedì al mercoledì compreso) per beneficiare di una fisioterapia postoperatoria omogenea;
- In grado di comprendere il protocollo;
- Avendo accettato di partecipare allo studio e avendo dato espresso consenso orale;
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale;
- Possibilità di essere seguiti come parte del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Età >= 86 anni;
- indice di massa corporea > 35;
- Revisione di protesi di ginocchio;
- Artrosi controlaterale sintomatica;
- Anteriore dell'intervento sul ginocchio operato (escluse artroscopia e meniscectomia);
- Chirurgia vascolare sui vasi femorali del lato operato;
- Concetto di sindrome da polialgia diffusa (fibromialgia);
- Neuropatia documentata dell'arto inferiore;
- Infezione localizzata nel sito di puntura del catetere (triangolo femorale);
- Allergia nota alla Ropivacaina;
- Insufficienza renale (Clearance - formula CKD-EPI - creatinina <30 ml/min) e/o grave insufficienza epatica (livello ematico di protrombina <50%);
- Malattie reumatiche infiammatorie (artrite reumatoide, spondilite anchilosante...) ;
- Pazienti in terapia con corticosteroidi immunosoppressivi o somministrati per via sistemica;
- Uso quotidiano di analgesici di livello II o III per più di un mese prima dell'intervento;
- Intolleranza nota agli analgesici di livello III;
- Allergia o controindicazioni ai trattamenti standard somministrati prima e dopo l'intervento (paracetamolo, FANS);
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico al ginocchio nell'anno precedente l'inclusione e partecipante allo studio;
- Pazienti che non collaborano o non capiscono il francese, difficoltà di comprensione e valutazione del punteggio del dolore, disfunzione cognitiva preoperatoria che rende il colloquio inaffidabile;
- Paziente sotto tutela, curatori, privazione della libertà;
- Paziente già impegnato in un altro studio clinico interventistico (categoria 1);
- Donne incinte o che allattano o donne in grado di procreare che rifiutano un efficace mezzo di contraccezione;
- Rifiuto di partecipare;
- Incapacità di comprendere il protocollo e i suoi requisiti e/o di dare espresso consenso orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Analgesia locoregionale mediante cateterizzazione del triangolo femorale
|
Analgesia locoregionale mediante cateterizzazione del triangolo femorale
Infiltrazioni tissutali
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Comparatore attivo: Infiltrazione tissutale
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Analgesia locoregionale mediante cateterizzazione del triangolo femorale
Infiltrazioni tissutali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Una scala di valutazione del dolore durante la deambulazione maggiore o uguale a 4
Lasso di tempo: Tre mesi dall'intervento
|
Scala di autovalutazione per quantificare il dolore del paziente su una scala virtuale da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile)
|
Tre mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD038-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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