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Dolore cronico e prognosi funzionale dopo la sostituzione totale del ginocchio: analgesia locoregionale continua mediante catetere al triangolo femorale rispetto all'infiltrazione tissutale come parte di un migliore approccio riabilitativo postoperatorio (TKAFTER)

12 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

La prevalenza del Dolore Cronico Post-Chirurgico (CPSP) post intervento di protesi di ginocchio, definito come dolore maggiore o uguale a 4/10 della scala analogica visiva dopo il terzo mese postoperatorio, è riconosciuta elevata, con una media del 20% (estremi dal 7 al 45%).

Questi CPSP, quando presenti, causano una prognosi funzionale articolare sfavorevole a lungo termine e compromettono la qualità della vita dei pazienti. Negli ultimi anni sono stati identificati molti fattori predittivi, pre, per e post operatori di questi CPSP. Il fattore di rischio postoperatorio più comune riscontrato in letteratura è l'intensità del dolore precoce.

I protocolli di trattamento di questo dolore precoce post-chirurgico sono attualmente e prevalentemente di natura multimodale, combinando analgesici sistemici (paracetamolo, FANS, morfina, gabapentin) e anestetici locali, somministrati sia sotto forma di blocco dei nervi periferici (iniezione continua o singola) sia sotto forma di infiltrazione tissutale (TI) eseguita dal chirurgo durante l'operazione.

Pochissime di queste tecniche sono state valutate per la loro capacità di ridurre l'incidenza di CPSP. I farmaci con proprietà antiiperalgesiche come la ketamina o il nefopam si sono dimostrati privi di interesse, se non per ridurre la proporzione del dolore di natura neuropatica. Solo il blocco femorale continuo ha mostrato, ad oggi, un interesse informatico per ridurre l'incidenza di questi CPSP.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che un protocollo di analgesia multimodale basato sull'analgesia locoregionale continua mediante cateterizzazione del triangolo femorale potrebbe ridurre l'incidenza del dolore postoperatorio cronico rispetto a un protocollo basato sull'infiltrazione tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, Francia
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Francia
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Francia
        • Hôpital privé Sévigné

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto;
  • Posizionamento di protesi di ginocchio tricompartimentale unilaterale per gonartrosi;
  • Punteggio ASA compreso tra I e III;
  • Chirurgia programmata non settica;
  • Protesi di ginocchio programmata in uno dei primi 3 giorni della settimana (dal lunedì al mercoledì compreso) per beneficiare di una fisioterapia postoperatoria omogenea;
  • In grado di comprendere il protocollo;
  • Avendo accettato di partecipare allo studio e avendo dato espresso consenso orale;
  • Affiliato a un sistema di previdenza sociale;
  • Possibilità di essere seguiti come parte del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Età >= 86 anni;
  • indice di massa corporea > 35;
  • Revisione di protesi di ginocchio;
  • Artrosi controlaterale sintomatica;
  • Anteriore dell'intervento sul ginocchio operato (escluse artroscopia e meniscectomia);
  • Chirurgia vascolare sui vasi femorali del lato operato;
  • Concetto di sindrome da polialgia diffusa (fibromialgia);
  • Neuropatia documentata dell'arto inferiore;
  • Infezione localizzata nel sito di puntura del catetere (triangolo femorale);
  • Allergia nota alla Ropivacaina;
  • Insufficienza renale (Clearance - formula CKD-EPI - creatinina <30 ml/min) e/o grave insufficienza epatica (livello ematico di protrombina <50%);
  • Malattie reumatiche infiammatorie (artrite reumatoide, spondilite anchilosante...) ;
  • Pazienti in terapia con corticosteroidi immunosoppressivi o somministrati per via sistemica;
  • Uso quotidiano di analgesici di livello II o III per più di un mese prima dell'intervento;
  • Intolleranza nota agli analgesici di livello III;
  • Allergia o controindicazioni ai trattamenti standard somministrati prima e dopo l'intervento (paracetamolo, FANS);
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico al ginocchio nell'anno precedente l'inclusione e partecipante allo studio;
  • Pazienti che non collaborano o non capiscono il francese, difficoltà di comprensione e valutazione del punteggio del dolore, disfunzione cognitiva preoperatoria che rende il colloquio inaffidabile;
  • Paziente sotto tutela, curatori, privazione della libertà;
  • Paziente già impegnato in un altro studio clinico interventistico (categoria 1);
  • Donne incinte o che allattano o donne in grado di procreare che rifiutano un efficace mezzo di contraccezione;
  • Rifiuto di partecipare;
  • Incapacità di comprendere il protocollo e i suoi requisiti e/o di dare espresso consenso orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia locoregionale mediante cateterizzazione del triangolo femorale
Analgesia locoregionale mediante cateterizzazione del triangolo femorale
Infiltrazioni tissutali
Comparatore attivo: Infiltrazione tissutale
Analgesia locoregionale mediante cateterizzazione del triangolo femorale
Infiltrazioni tissutali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una scala di valutazione del dolore durante la deambulazione maggiore o uguale a 4
Lasso di tempo: Tre mesi dall'intervento
Scala di autovalutazione per quantificare il dolore del paziente su una scala virtuale da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile)
Tre mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico al ginocchio

Prove cliniche su Ropivacaina

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