Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen kipu ja toiminnallinen ennuste täydellisen polven korvaamisen jälkeen: Jatkuva lokoregionaalinen analgesia katetrilla reisiluun kolmioon vs. kudosinfiltraatio osana parannettua kuntoutusta leikkauksen jälkeen (TKAFTER)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) esiintyvyys polven tekonivelleikkauksen jälkeen, joka määritellään kivuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla kolmannen leikkauksen jälkeisen kuukauden jälkeen, on tunnustettu korkeaksi, keskimäärin 20 % (ääriarvot). 7-45 %).

Nämä CPSP:t, jos niitä esiintyy, aiheuttavat huonon pitkäaikaisen niveltoiminnan ennusteen ja heikentävät potilaiden elämänlaatua. Viime vuosina on tunnistettu monia näiden CPSP:n ennustavia, ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja jälkeisiä tekijöitä. Yleisin kirjallisuudessa havaittu postoperatiivinen riskitekijä on varhaisen kivun voimakkuus.

Tämän varhaisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitomenetelmät ovat tällä hetkellä ja pääosin multimodaalisia, ja niissä yhdistyvät systeemiset kipulääkkeet (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, morfiini, gabapentiinit) ja paikallispuudutusaineet, joita annetaan joko ääreishermostoblokkien muodossa (jatkuva tai kertainjektio) tai kudosinfiltraation (TI) muodossa, jonka kirurgi suorittaa leikkauksen aikana.

Hyvin harvoja näistä tekniikoista on arvioitu niiden kyvyn osalta vähentää CPSP:n ilmaantuvuutta. Lääkkeet, joilla on antihyperalgeettisia ominaisuuksia, kuten ketamiini tai nefopaami, eivät ole kiinnostavia, paitsi ne vähentävät neuropaattisen kivun osuutta. Ainoastaan ​​jatkuva reisilukko on tähän mennessä osoittanut kiinnostusta IT:tä kohtaan vähentääkseen näiden CPSP:n esiintyvyyttä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että jatkuvaan lokoregionaaliseen analgesiaan reisiluun kolmiokatetrosoinnilla perustuva multimodaalinen analgesia voi vähentää kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta verrattuna kudosinfiltraatioon perustuvaan protokollaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amiens, Ranska
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, Ranska
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Ranska
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Ranska
        • Hôpital privé Sévigné

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas;
  • Yksipuolisen kolmiosastoisen polviproteesin asettaminen gonartroosia varten;
  • ASA-pisteet välillä I ja III;
  • Ei-septinen suunniteltu leikkaus;
  • Polven tekonivelleikkaus, joka on suunniteltu jonakin viikon ensimmäisestä kolmesta päivästä (maanantaista keskiviikkoon mukaan lukien), jotta saataisiin hyötymään homogeenisesta leikkauksen jälkeisestä fysioterapiasta;
  • Pystyy ymmärtämään protokollaa;
  • on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja antanut nimenomaisen suullisen suostumuksen;
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Mahdollisuus seurata osana protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >= 86 vuotta vanha;
  • BMI > 35;
  • Polven tekonivelen tarkistaminen;
  • Oireinen kontralateraalinen nivelrikko;
  • Leikkatun polven leikkauksen etuosa (lukuun ottamatta artroskopiaa ja meniskektomiaa);
  • Verisuonikirurgia leikkauksen puolen reisiluun verisuonissa;
  • Käsite diffuusi polyalgia-oireyhtymä (fibromyalgia);
  • Dokumentoitu alaraajan neuropatia;
  • Paikallinen infektio katetrin pistokohdassa (reisiluun kolmio);
  • Tunnettu allergia ropivakaiinille;
  • Munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma - CKD-EPI-kaava - kreatiniini <30 ml/min) ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta (veren protrombiinitaso <50 %);
  • Tulehduksellinen reumaattinen sairaus (nivelreuma, selkärankareuma...);
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista tai systeemisesti annettavaa kortikosteroidihoitoa;
  • Tason II tai III kipulääkkeiden päivittäinen käyttö yli kuukauden ajan ennen leikkausta;
  • Tunnettu intoleranssi tason III kipulääkkeille;
  • Allergia tai vasta-aiheet tavanomaisille hoidoille, jotka annetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet);
  • Potilas, jolle tehtiin polvileikkaus vuonna ennen sisällyttämistä ja osallistuu tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä tai eivät ymmärrä ranskaa, vaikeudet ymmärtää ja arvioida kipupisteitä, leikkausta edeltävä kognitiivinen toimintahäiriö, joka tekee haastattelusta epäluotettavan;
  • Potilas holhouksessa, kuraattorit, vapaudenriisto;
  • Potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa (luokka 1);
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat lisääntyä ja jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä;
  • Kieltäytyminen osallistumasta;
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa ja sen vaatimuksia ja/tai antaa nimenomaista suullista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lokoregionaalinen analgesia reisiluun kolmiokatetrosoinnilla
Lokoregionaalinen analgesia reisiluun kolmiokatetrosoinnilla
Kudosten tunkeutuminen
Active Comparator: Kudosten tunkeutuminen
Lokoregionaalinen analgesia reisiluun kolmiokatetrosoinnilla
Kudosten tunkeutuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelykivun arviointiasteikko, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
Aikaikkuna: Kolme kuukautta interventiosta
Itsearviointiasteikko potilaan kivun kvantifioimiseksi virtuaalisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
Kolme kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen polvikipu

Tilaa