- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03998813
Krooninen kipu ja toiminnallinen ennuste täydellisen polven korvaamisen jälkeen: Jatkuva lokoregionaalinen analgesia katetrilla reisiluun kolmioon vs. kudosinfiltraatio osana parannettua kuntoutusta leikkauksen jälkeen (TKAFTER)
Kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) esiintyvyys polven tekonivelleikkauksen jälkeen, joka määritellään kivuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla kolmannen leikkauksen jälkeisen kuukauden jälkeen, on tunnustettu korkeaksi, keskimäärin 20 % (ääriarvot). 7-45 %).
Nämä CPSP:t, jos niitä esiintyy, aiheuttavat huonon pitkäaikaisen niveltoiminnan ennusteen ja heikentävät potilaiden elämänlaatua. Viime vuosina on tunnistettu monia näiden CPSP:n ennustavia, ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja jälkeisiä tekijöitä. Yleisin kirjallisuudessa havaittu postoperatiivinen riskitekijä on varhaisen kivun voimakkuus.
Tämän varhaisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitomenetelmät ovat tällä hetkellä ja pääosin multimodaalisia, ja niissä yhdistyvät systeemiset kipulääkkeet (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, morfiini, gabapentiinit) ja paikallispuudutusaineet, joita annetaan joko ääreishermostoblokkien muodossa (jatkuva tai kertainjektio) tai kudosinfiltraation (TI) muodossa, jonka kirurgi suorittaa leikkauksen aikana.
Hyvin harvoja näistä tekniikoista on arvioitu niiden kyvyn osalta vähentää CPSP:n ilmaantuvuutta. Lääkkeet, joilla on antihyperalgeettisia ominaisuuksia, kuten ketamiini tai nefopaami, eivät ole kiinnostavia, paitsi ne vähentävät neuropaattisen kivun osuutta. Ainoastaan jatkuva reisilukko on tähän mennessä osoittanut kiinnostusta IT:tä kohtaan vähentääkseen näiden CPSP:n esiintyvyyttä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että jatkuvaan lokoregionaaliseen analgesiaan reisiluun kolmiokatetrosoinnilla perustuva multimodaalinen analgesia voi vähentää kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta verrattuna kudosinfiltraatioon perustuvaan protokollaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, Ranska
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, Ranska
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, Ranska
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas;
- Yksipuolisen kolmiosastoisen polviproteesin asettaminen gonartroosia varten;
- ASA-pisteet välillä I ja III;
- Ei-septinen suunniteltu leikkaus;
- Polven tekonivelleikkaus, joka on suunniteltu jonakin viikon ensimmäisestä kolmesta päivästä (maanantaista keskiviikkoon mukaan lukien), jotta saataisiin hyötymään homogeenisesta leikkauksen jälkeisestä fysioterapiasta;
- Pystyy ymmärtämään protokollaa;
- on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja antanut nimenomaisen suullisen suostumuksen;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Mahdollisuus seurata osana protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >= 86 vuotta vanha;
- BMI > 35;
- Polven tekonivelen tarkistaminen;
- Oireinen kontralateraalinen nivelrikko;
- Leikkatun polven leikkauksen etuosa (lukuun ottamatta artroskopiaa ja meniskektomiaa);
- Verisuonikirurgia leikkauksen puolen reisiluun verisuonissa;
- Käsite diffuusi polyalgia-oireyhtymä (fibromyalgia);
- Dokumentoitu alaraajan neuropatia;
- Paikallinen infektio katetrin pistokohdassa (reisiluun kolmio);
- Tunnettu allergia ropivakaiinille;
- Munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma - CKD-EPI-kaava - kreatiniini <30 ml/min) ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta (veren protrombiinitaso <50 %);
- Tulehduksellinen reumaattinen sairaus (nivelreuma, selkärankareuma...);
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista tai systeemisesti annettavaa kortikosteroidihoitoa;
- Tason II tai III kipulääkkeiden päivittäinen käyttö yli kuukauden ajan ennen leikkausta;
- Tunnettu intoleranssi tason III kipulääkkeille;
- Allergia tai vasta-aiheet tavanomaisille hoidoille, jotka annetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet);
- Potilas, jolle tehtiin polvileikkaus vuonna ennen sisällyttämistä ja osallistuu tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä tai eivät ymmärrä ranskaa, vaikeudet ymmärtää ja arvioida kipupisteitä, leikkausta edeltävä kognitiivinen toimintahäiriö, joka tekee haastattelusta epäluotettavan;
- Potilas holhouksessa, kuraattorit, vapaudenriisto;
- Potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa (luokka 1);
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat lisääntyä ja jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä;
- Kieltäytyminen osallistumasta;
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa ja sen vaatimuksia ja/tai antaa nimenomaista suullista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lokoregionaalinen analgesia reisiluun kolmiokatetrosoinnilla
|
Lokoregionaalinen analgesia reisiluun kolmiokatetrosoinnilla
Kudosten tunkeutuminen
|
|
Active Comparator: Kudosten tunkeutuminen
|
Lokoregionaalinen analgesia reisiluun kolmiokatetrosoinnilla
Kudosten tunkeutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykivun arviointiasteikko, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
Aikaikkuna: Kolme kuukautta interventiosta
|
Itsearviointiasteikko potilaan kivun kvantifioimiseksi virtuaalisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
|
Kolme kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD038-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen polvikipu
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki