全膝关节置换术后慢性疼痛和功能预后：股骨三角导管持续局部区域镇痛与组织浸润作为术后康复改善方法的一部分 (TKAFTER)
膝关节置换术后慢性术后疼痛 (CPSP) 的患病率被认为很高，定义为术后第三个月后视觉模拟量表上的疼痛大于或等于 4/10，平均为 20%（极端7 至 45%）。
如果存在这些 CPSP，则会导致患者的长期关节功能预后不良和生活质量受损。 近年来已经确定了这些 CPSP 的许多预测、术前、术中和术后因素。 文献中发现的最常见的术后危险因素是早期疼痛的强度。
这种早期手术后疼痛的治疗方案目前主要是多模式的，结合全身镇痛药（扑热息痛、非甾体抗炎药、吗啡、加巴喷丁）和局部麻醉剂，以周围神经阻滞（连续或单次注射）或以外科医生在手术期间进行的组织浸润 (TI) 的形式。
这些技术中很少有人评估过它们降低 CPSP 发生率的能力。 具有抗痛觉过敏特性的药物如氯胺酮或奈福泮已被证明没有意义，除了减少神经性疼痛的比例。 迄今为止，只有连续股骨阻滞显示出对 IT 降低这些 CPSP 发生率的兴趣。
本研究的主要目的是表明，与基于组织浸润的方案相比，基于股三角导管插入术的连续局部区域镇痛的多模式镇痛方案可以减少慢性术后疼痛的发生率。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国
- Clinique Victor Pauchet
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Béthune、法国
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Paris、法国
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
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Rennes、法国
- Hôpital privé Sévigné
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人患者；
- 放置单侧三间室膝关节假体治疗膝关节病；
- ASA 评分在 I 和 III 之间；
- 非感染性预定手术；
- 安排在一周的前 3 天（包括周一至周三）中的一天进行膝关节置换，以便从均匀的术后物理治疗中获益；
- 能够理解协议；
- 同意参加研究并给予明确的口头同意；
- 加入社会保障体系；
- 作为协议的一部分被遵循的可能性。
排除标准：
- 年龄 >= 86 岁；
- 体重指数 > 35 ;
- 膝关节置换翻修；
- 有症状的对侧骨关节炎；
- 手术膝关节前部手术（不包括关节镜检查和半月板切除术）；
- 手术侧股骨血管的血管手术；
- 弥漫性多痛综合征（纤维肌痛）的概念；
- 有记录的下肢神经病；
- 导管穿刺部位（股三角）局部感染；
- 已知对罗哌卡因过敏；
- 肾功能不全（清除 - CKD-EPI 公式 - 肌酐 <30 毫升/分钟）和/或严重肝功能不全（凝血酶原血水平 <50%）；
- 炎症性风湿性疾病（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎……）；
- 接受免疫抑制或全身性皮质类固醇治疗的患者；
- 术前每天使用Ⅱ级或Ⅲ级镇痛药超过一个月；
- 已知对 III 级止痛药不耐受；
- 对每次和术后进行的标准治疗过敏或禁忌症（扑热息痛、非甾体抗炎药）；
- 在纳入和参与研究前一年接受膝关节手术的患者；
- 患者不配合或不懂法语，难以理解和评估疼痛评分，术前认知功能障碍使访谈不可靠；
- 被监护人、监护人、被剥夺自由的患者；
- 患者已经参与另一项介入性临床研究（1 类）；
- 拒绝有效避孕方法的孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女；
- 拒绝参加；
- 无法理解方案及其要求，和/或无法给出明确的口头同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：股三角插管局部镇痛
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股三角导管局部区域镇痛
组织浸润
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有源比较器：组织浸润
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股三角导管局部区域镇痛
组织浸润
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Walking Pain Assessment Scale
大体时间：Three months from the intervention
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Self-assessment scale to quantify the patient's pain on a virtual scale from 0 (no pain) to 10 (maximum pain imaginable). Measure is positive when score is >= 4 |
Three months from the intervention
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jérôme GUILLEY、CHD Vendée
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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