슬관절 전치환술 후 만성 통증 및 기능적 예후: 개선된 수술 후 재활 접근법의 일환으로 대퇴 삼각형에 대한 카테터 대 조직 침윤에 의한 지속적인 국소 진통 (TKAFTER)
슬관절 치환술 후 만성 수술 후 통증(CPSP)의 유병률은 수술 후 3개월 후 시각적 상사 척도에서 4/10 이상의 통증으로 정의되며 평균 20%(극단적인 7~45%).
이러한 CPSP가 존재할 경우 장기 관절 기능 예후가 불량하고 환자의 삶의 질이 저하됩니다. 최근 몇 년 동안 이러한 CPSP의 많은 예측, 수술 전, 수술 당 및 수술 후 요인이 확인되었습니다. 문헌에서 발견된 가장 흔한 수술 후 위험 인자는 초기 통증의 강도입니다.
이 초기 수술 후 통증에 대한 치료 프로토콜은 현재 주로 복합적이며 전신 진통제(파라세타몰, NSAID, 모르핀, 가바펜틴)와 국소 마취제를 결합하여 말초 신경 차단(지속적 또는 단일 주사) 또는 수술 중 외과 의사가 수행하는 조직 침윤(TI)의 형태.
이러한 기술 중 CPSP 발생률을 줄이는 능력에 대해 평가된 기술은 거의 없습니다. 케타민 또는 네포팜과 같은 항통각과민 특성을 갖는 약물은 신경병성 성질의 통증 비율을 감소시키는 것을 제외하고는 관심이 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 CPSP의 발병률을 줄이기 위한 IT에 대한 관심은 지금까지 연속 대퇴골 블록에서만 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 대퇴 삼각 카테터 삽입에 의한 지속적인 국소 진통에 기반한 복합 진통 프로토콜이 조직 침윤에 기반한 프로토콜에 비해 만성 수술 후 통증의 발생률을 감소시킬 수 있음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, 프랑스
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, 프랑스
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, 프랑스
- Hôpital privé Sévigné
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자;
- gonarthrosis에 대한 편측 삼구획 무릎 보형물의 배치;
- I와 III 사이의 ASA 점수;
- 무세균 예정 수술;
- 균질한 수술 후 물리 치료의 혜택을 받기 위해 주중 첫 3일(월요일~수요일 포함) 중 하루에 예정된 무릎 교체;
- 프로토콜을 이해할 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의하고 명시적인 구두 동의를 한 경우
- 1. 사회보장제도에 소속된 자
- 프로토콜의 일부로 따를 가능성.
제외 기준:
- 연령 >= 86세;
- BMI > 35;
- 무릎 교체 수정;
- 증상이 있는 반대쪽 골관절염;
- 수술한 무릎의 전방 수술(관절경 및 반월판 절제술 제외);
- 수술한 쪽 대퇴 혈관에 대한 혈관 수술;
- 미만성 다발통 증후군(섬유근육통)의 개념;
- 하지의 기록된 신경병증;
- 카테터 천자 부위(대퇴 삼각형)의 국소 감염;
- Ropivacaine에 대한 알려진 알레르기;
- 신부전(클리어런스 - CKD-EPI 공식 - 크레아티닌 <30 ml/min) 및/또는 중증 간 기능부전(혈중 프로트롬빈 수치 <50%);
- 염증성 류마티스 질환(류마티스 관절염, 강직성 척추염...) ;
- 면역억제제 또는 전신 투여 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자;
- 수술 전 한 달 이상 레벨 II 또는 III 진통제를 매일 사용;
- 3급 진통제에 대한 알려진 불내성;
- 수술당 및 수술 후 투여되는 표준 치료(파라세타몰, NSAID)에 대한 알레르기 또는 금기;
- 연구에 포함되고 참여하기 전 해에 무릎 수술을 받은 환자;
- 협조하지 않거나 프랑스어를 이해하지 못하는 환자, 통증 점수를 이해하고 평가하는 데 어려움, 인터뷰를 신뢰할 수 없게 만드는 수술 전 인지 기능 장애
- 후견인, 큐레이터, 자유 박탈;
- 이미 다른 중재적 임상 연구(범주 1)에 참여한 환자;
- 효과적인 피임 수단을 거부하는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 출산할 수 있는 위치에 있는 여성
- 참여 거부
- 프로토콜 및 해당 요구 사항을 이해하지 못하거나 명시적인 구두 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대퇴삼각 카테터 삽입을 통한 국소 진통
|
대퇴 삼각 도관술에 의한 국소 진통
조직 침윤
|
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활성 비교기: 조직 침윤
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대퇴 삼각 도관술에 의한 국소 진통
조직 침윤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4 이상의 보행 통증 평가 척도
기간: 개입으로부터 3개월
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지의 가상 척도로 환자의 통증을 정량화하는 자가 평가 척도
|
개입으로부터 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHD038-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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