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Chronische Schmerzen und funktionelle Prognose nach Knie-Totalendoprothese: Kontinuierliche lokoregionäre Analgesie durch Katheter zum Femurdreieck versus Gewebeinfiltration als Teil einer verbesserten Rehabilitation nach einem chirurgischen Ansatz (TKAFTER)

12. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Die Prävalenz von chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) nach Kniegelenkersatz, definiert als Schmerzen größer oder gleich 4/10 auf der visuellen Analogskala nach dem dritten postoperativen Monat, wird mit durchschnittlich 20 % (Extreme von 7 bis 45 %).

Diese CPSP führen, wenn vorhanden, zu einer schlechten Langzeitprognose der Gelenkfunktion und zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten. Viele prädiktive, prä-, per- und postoperative Faktoren dieser CPSP wurden in den letzten Jahren identifiziert. Der häufigste postoperative Risikofaktor, der in der Literatur gefunden wird, ist die Intensität der frühen Schmerzen.

Die Behandlungsprotokolle für diese frühen postoperativen Schmerzen sind derzeit und hauptsächlich multimodaler Natur und kombinieren systemische Analgetika (Paracetamol, NSAIDs, Morphin, Gabapentine) und Lokalanästhetika, die entweder in Form von peripheren Nervenblockaden (kontinuierliche oder einmalige Injektion) oder verabreicht werden in Form einer Gewebeinfiltration (TI), die vom Chirurgen während der Operation durchgeführt wird.

Nur sehr wenige dieser Techniken wurden auf ihre Fähigkeit untersucht, das Auftreten von CPSP zu reduzieren. Medikamente mit antihyperalgetischen Eigenschaften wie Ketamin oder Nefopam haben sich als uninteressant erwiesen, außer um den Anteil an Schmerzen neuropathischer Natur zu reduzieren. Nur der kontinuierliche femorale Block hat bisher ein Interesse an IT gezeigt, um die Inzidenz dieser CPSP zu reduzieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein multimodales Analgesieprotokoll, das auf kontinuierlicher lokoregionärer Analgesie durch femorale Dreieckskatheterisierung basiert, die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen im Vergleich zu einem Protokoll, das auf Gewebeinfiltration basiert, reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Frankreich
        • Hôpital privé Sévigné

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient;
  • Einsetzen einer einseitigen trikompartimentellen Knieprothese bei Gonarthrose;
  • ASA-Score zwischen I und III;
  • Nichtseptische geplante Operation;
  • An einem der ersten 3 Wochentage (Montag bis Mittwoch eingeschlossen) geplanter Kniegelenkersatz, um von einer homogenen postoperativen physikalischen Therapie zu profitieren;
  • Kann das Protokoll verstehen;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und ausdrückliche mündliche Zustimmung;
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem;
  • Möglichkeit, als Teil des Protokolls verfolgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >= 86 Jahre alt;
  • BMI > 35;
  • Revision des Kniegelenkersatzes;
  • symptomatische kontralaterale Osteoarthritis;
  • Anterior der Operation am operierten Knie (ohne Arthroskopie und Meniskusentfernung);
  • Gefäßchirurgie an den Oberschenkelgefäßen auf der operierten Seite;
  • Konzept des diffusen Polyalgiesyndroms (Fibromyalgie);
  • Dokumentierte Neuropathie der unteren Extremität;
  • Lokalisierte Infektion an der Punktionsstelle des Katheters (femorales Dreieck);
  • Bekannte Allergie gegen Ropivacain;
  • Niereninsuffizienz (Clearance – CKD-EPI-Formel – Kreatinin < 30 ml/min) und/oder schwere Leberinsuffizienz (Prothrombinspiegel im Blut < 50 %)
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis...) ;
  • Patienten unter immunsuppressiver oder systemisch verabreichter Kortikosteroidtherapie;
  • Tägliche Anwendung von Analgetika der Stufe II oder III für mehr als einen Monat vor der Operation;
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Analgetika der Stufe III;
  • Allergie oder Kontraindikationen für Standardbehandlungen, die pro und postoperativ verabreicht werden (Paracetamol, NSAIDs);
  • Patient, der sich im Jahr vor der Aufnahme und Teilnahme an der Studie einer Knieoperation unterzog;
  • Patienten, die nicht kooperieren oder kein Französisch verstehen, Schwierigkeiten beim Verstehen und Beurteilen des Schmerzscores, präoperative kognitive Dysfunktion, die das Interview unzuverlässig machen;
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratoren, Freiheitsentzug;
  • Patient, der bereits an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen hat (Kategorie 1);
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen in der Lage, sich fortzupflanzen, die ein wirksames Verhütungsmittel ablehnen;
  • Teilnahmeverweigerung;
  • Unfähigkeit, das Protokoll und seine Anforderungen zu verstehen und/oder eine ausdrückliche mündliche Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokoregionale Analgesie durch Katheterisierung des Oberschenkeldreiecks
Lokoregionale Analgesie durch femorale Dreieckskatheterisierung
Gewebeinfiltration
Aktiver Komparator: Gewebeinfiltration
Lokoregionale Analgesie durch femorale Dreieckskatheterisierung
Gewebeinfiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Bewertungsskala für Gehschmerzen größer oder gleich 4
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Selbstbeurteilungsskala zur Quantifizierung der Schmerzen des Patienten auf einer virtuellen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz)
Drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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