- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03998813
Chronische Schmerzen und funktionelle Prognose nach Knie-Totalendoprothese: Kontinuierliche lokoregionäre Analgesie durch Katheter zum Femurdreieck versus Gewebeinfiltration als Teil einer verbesserten Rehabilitation nach einem chirurgischen Ansatz (TKAFTER)
Die Prävalenz von chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) nach Kniegelenkersatz, definiert als Schmerzen größer oder gleich 4/10 auf der visuellen Analogskala nach dem dritten postoperativen Monat, wird mit durchschnittlich 20 % (Extreme von 7 bis 45 %).
Diese CPSP führen, wenn vorhanden, zu einer schlechten Langzeitprognose der Gelenkfunktion und zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten. Viele prädiktive, prä-, per- und postoperative Faktoren dieser CPSP wurden in den letzten Jahren identifiziert. Der häufigste postoperative Risikofaktor, der in der Literatur gefunden wird, ist die Intensität der frühen Schmerzen.
Die Behandlungsprotokolle für diese frühen postoperativen Schmerzen sind derzeit und hauptsächlich multimodaler Natur und kombinieren systemische Analgetika (Paracetamol, NSAIDs, Morphin, Gabapentine) und Lokalanästhetika, die entweder in Form von peripheren Nervenblockaden (kontinuierliche oder einmalige Injektion) oder verabreicht werden in Form einer Gewebeinfiltration (TI), die vom Chirurgen während der Operation durchgeführt wird.
Nur sehr wenige dieser Techniken wurden auf ihre Fähigkeit untersucht, das Auftreten von CPSP zu reduzieren. Medikamente mit antihyperalgetischen Eigenschaften wie Ketamin oder Nefopam haben sich als uninteressant erwiesen, außer um den Anteil an Schmerzen neuropathischer Natur zu reduzieren. Nur der kontinuierliche femorale Block hat bisher ein Interesse an IT gezeigt, um die Inzidenz dieser CPSP zu reduzieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein multimodales Analgesieprotokoll, das auf kontinuierlicher lokoregionärer Analgesie durch femorale Dreieckskatheterisierung basiert, die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen im Vergleich zu einem Protokoll, das auf Gewebeinfiltration basiert, reduzieren könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, Frankreich
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, Frankreich
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, Frankreich
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient;
- Einsetzen einer einseitigen trikompartimentellen Knieprothese bei Gonarthrose;
- ASA-Score zwischen I und III;
- Nichtseptische geplante Operation;
- An einem der ersten 3 Wochentage (Montag bis Mittwoch eingeschlossen) geplanter Kniegelenkersatz, um von einer homogenen postoperativen physikalischen Therapie zu profitieren;
- Kann das Protokoll verstehen;
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und ausdrückliche mündliche Zustimmung;
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem;
- Möglichkeit, als Teil des Protokolls verfolgt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Alter >= 86 Jahre alt;
- BMI > 35;
- Revision des Kniegelenkersatzes;
- symptomatische kontralaterale Osteoarthritis;
- Anterior der Operation am operierten Knie (ohne Arthroskopie und Meniskusentfernung);
- Gefäßchirurgie an den Oberschenkelgefäßen auf der operierten Seite;
- Konzept des diffusen Polyalgiesyndroms (Fibromyalgie);
- Dokumentierte Neuropathie der unteren Extremität;
- Lokalisierte Infektion an der Punktionsstelle des Katheters (femorales Dreieck);
- Bekannte Allergie gegen Ropivacain;
- Niereninsuffizienz (Clearance – CKD-EPI-Formel – Kreatinin < 30 ml/min) und/oder schwere Leberinsuffizienz (Prothrombinspiegel im Blut < 50 %)
- Entzündlich-rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis...) ;
- Patienten unter immunsuppressiver oder systemisch verabreichter Kortikosteroidtherapie;
- Tägliche Anwendung von Analgetika der Stufe II oder III für mehr als einen Monat vor der Operation;
- Bekannte Intoleranz gegenüber Analgetika der Stufe III;
- Allergie oder Kontraindikationen für Standardbehandlungen, die pro und postoperativ verabreicht werden (Paracetamol, NSAIDs);
- Patient, der sich im Jahr vor der Aufnahme und Teilnahme an der Studie einer Knieoperation unterzog;
- Patienten, die nicht kooperieren oder kein Französisch verstehen, Schwierigkeiten beim Verstehen und Beurteilen des Schmerzscores, präoperative kognitive Dysfunktion, die das Interview unzuverlässig machen;
- Patient unter Vormundschaft, Kuratoren, Freiheitsentzug;
- Patient, der bereits an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen hat (Kategorie 1);
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen in der Lage, sich fortzupflanzen, die ein wirksames Verhütungsmittel ablehnen;
- Teilnahmeverweigerung;
- Unfähigkeit, das Protokoll und seine Anforderungen zu verstehen und/oder eine ausdrückliche mündliche Zustimmung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lokoregionale Analgesie durch Katheterisierung des Oberschenkeldreiecks
|
Lokoregionale Analgesie durch femorale Dreieckskatheterisierung
Gewebeinfiltration
|
|
Aktiver Komparator: Gewebeinfiltration
|
Lokoregionale Analgesie durch femorale Dreieckskatheterisierung
Gewebeinfiltration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine Bewertungsskala für Gehschmerzen größer oder gleich 4
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
|
Selbstbeurteilungsskala zur Quantifizierung der Schmerzen des Patienten auf einer virtuellen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz)
|
Drei Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD038-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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