Dor Crônica e Prognóstico Funcional Após Prótese Total do Joelho: Analgesia Locorregional Contínua por Cateter no Triângulo Femoral Versus Infiltração Tecidual como Parte de uma Melhor Reabilitação Após Abordagem Cirúrgica (TKAFTER)
A prevalência de Dor Crônica Pós-Cirúrgica (DPC) após artroplastia do joelho, definida como dor maior ou igual a 4/10 na escala visual analógica após o terceiro mês de pós-operatório, é reconhecida como alta, com média de 20% (extremos de 7 a 45%).
Esses CPSP, quando presentes, causam mau prognóstico funcional articular em longo prazo e prejudicam a qualidade de vida dos pacientes. Muitos fatores preditivos, pré, per e pós-operatórios desses CPSP foram identificados nos últimos anos. O fator de risco pós-operatório mais comum encontrado na literatura é a intensidade da dor precoce.
Os protocolos de tratamento desta dor pós-cirúrgica precoce são atualmente e principalmente de natureza multimodal, combinando analgésicos sistêmicos (paracetamol, AINEs, morfina, gabapentinas) e anestésicos locais, administrados na forma de bloqueios de nervos periféricos (injeção contínua ou única) ou na forma de infiltração tecidual (IT) realizada pelo cirurgião durante a operação.
Muito poucas dessas técnicas foram avaliadas quanto à sua capacidade de reduzir a incidência de CPSP. Drogas com propriedades anti-hiperalgésicas, como a cetamina ou o nefopam, demonstraram não ter interesse, exceto para reduzir a proporção de dor de natureza neuropática. Apenas o bloqueio femoral contínuo demonstrou, até o momento, interesse na IT para reduzir a incidência dessas DCSP.
O principal objetivo deste estudo é mostrar que um protocolo de analgesia multimodal baseado na analgesia locorregional contínua por cateterização do triângulo femoral pode reduzir a incidência de dor crônica pós-cirúrgica em comparação com um protocolo baseado em infiltração tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- Clinique Victor PAUCHET
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Béthune, França
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Paris, França
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
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Rennes, França
- Hôpital Privé Sévigné
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto;
- Colocação de prótese de joelho tricompartimental unilateral para gonartrose;
- escore ASA entre I e III;
- Cirurgia programada não séptica;
- Artroplastia do joelho agendada para um dos 3 primeiros dias da semana (segunda a quarta-feira incluída) para beneficiar de uma fisioterapia pós-operatória homogénea;
- Capaz de entender o protocolo;
- Ter concordado em participar do estudo e ter dado consentimento verbal expresso;
- Inscritos num sistema de segurança social;
- Possibilidade de ser seguido como parte do protocolo.
Critério de exclusão:
- Idade >= 86 anos;
- IMC > 35;
- Revisão da substituição do joelho;
- osteoartrite contralateral sintomática;
- Anterior da cirurgia no joelho operado (excluindo artroscopia e meniscectomia);
- Cirurgia vascular nos vasos femorais do lado operado;
- Conceito de síndrome de polialgia difusa (fibromialgia);
- Neuropatia documentada do membro inferior;
- Infecção localizada no local da punção do cateter (triângulo femoral);
- Alergia conhecida à Ropivacaína;
- Insuficiência renal (clearance - fórmula CKD-EPI - creatinina <30 ml/min) e/ou insuficiência hepática grave (nível sanguíneo de protrombina <50%) ;
- Doença reumática inflamatória (artrite reumatóide, espondilite anquilosante...);
- Pacientes em terapia imunossupressora ou com corticosteroides administrados sistemicamente;
- Uso diário de analgésico nível II ou III por mais de um mês no pré-operatório;
- Intolerância conhecida a analgésicos de nível III;
- Alergia ou contra-indicações a tratamentos padrão administrados per e pós-operatório (paracetamol, AINEs);
- Paciente submetido a cirurgia no joelho no ano anterior à inclusão e participante do estudo;
- Pacientes que não cooperam ou não entendem o francês, dificuldades de compreensão e avaliação do escore de dor, disfunção cognitiva pré-operatória tornando a entrevista pouco confiável;
- Paciente sob tutela, curadores, privação de liberdade;
- Paciente já engajado em outro estudo clínico intervencionista (categoria 1);
- Mulheres grávidas, lactantes ou em condições de procriar que recusem um meio eficaz de contracepção;
- Recusa em participar;
- Incapacidade de entender o protocolo e seus requisitos e/ou de dar consentimento verbal expresso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia locorregional por cateterismo triangular femoral
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Analgesia locorregional por cateterização do triângulo femoral
Infiltração tecidual
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Comparador Ativo: Infiltração tecidual
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Analgesia locorregional por cateterização do triângulo femoral
Infiltração tecidual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma escala de avaliação da dor ao caminhar maior ou igual a 4
Prazo: Três meses da intervenção
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Escala de autoavaliação para quantificar a dor do paciente em uma escala virtual de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável)
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Três meses da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD038-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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