- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03998813
Krónikus fájdalom és funkcionális prognózis a teljes térdprotézis után: Folyamatos lokoregionális fájdalomcsillapítás katéterrel a combcsonti háromszögig versus szöveti infiltráció a műtét utáni javított rehabilitáció részeként (TKAFTER)
A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) prevalenciája térdprotézis után, amelyet a vizuális analóg skála 4/10-ét meghaladó vagy azzal egyenlő fájdalomként határoznak meg a harmadik posztoperatív hónap után, magasnak, átlagosan 20%-kal (szélsőségek) ismerik el. 7-45%).
Ezek a CPSP-k, ha jelen vannak, rossz hosszú távú ízületi funkcionális prognózist és romlik az életminőség a betegek számára. Ezen CPSP számos prediktív, pre-, per- és posztoperatív tényezőjét azonosították az elmúlt években. A szakirodalomban fellelhető leggyakoribb posztoperatív rizikófaktor a korai fájdalom intenzitása.
Ennek a korai műtét utáni fájdalomnak a kezelési protokolljai jelenleg és főleg multimodális jellegűek, és szisztémás fájdalomcsillapítókat (paracetamol, NSAID-ok, morfin, gabapentinek) és helyi érzéstelenítőket kombinálnak, melyeket vagy perifériás idegblokkok (folyamatos vagy egyszeri injekció) formájában adnak be. a műtét során a sebész által végzett szöveti infiltráció (TI) formájában.
Nagyon kevés ilyen technikát értékeltek a CPSP előfordulásának csökkentésére való képességük szempontjából. A vérnyomáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, mint a ketamin vagy a nefopam, nem bizonyultak érdekesnek, kivéve a neuropátiás jellegű fájdalom arányának csökkentését. Eddig csak a folyamatos femorális blokk mutatott érdeklődést az informatika iránt, hogy csökkentsék ezen CPSP előfordulását.
A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a femorális háromszög katéterezéssel történő folyamatos lokoregionális fájdalomcsillapításon alapuló multimodális fájdalomcsillapítási protokoll csökkentheti a krónikus műtét utáni fájdalom előfordulását a szöveti infiltráción alapuló protokollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, Franciaország
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
Paris, Franciaország
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, Franciaország
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg;
- Egyoldali háromrekeszes térdprotézis elhelyezése gonarthrosis esetén;
- ASA pontszám I és III között;
- Nem szeptikus tervezett műtét;
- Térdprotézis a hét első 3 napjának egyikére (hétfőtől szerdáig) a homogén posztoperatív fizikoterápia előnyeinek kihasználása érdekében;
- Képes megérteni a protokollt;
- beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és kifejezett szóbeli beleegyezését adta;
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik;
- Lehetőség a követésre a protokoll részeként.
Kizárási kritériumok:
- Életkor >= 86 év;
- BMI > 35;
- A térdprotézis felülvizsgálata;
- Tünetekkel járó ellenoldali osteoarthritis;
- A műtét elülső része a műtött térdön (kivéve az artroszkópiát és a meniszkectomiát);
- Érsebészet a combcsonti ereken az operált oldalon;
- A diffúz polyalgia szindróma (fibromyalgia) fogalma;
- Az alsó végtag dokumentált neuropátiája;
- Lokalizált fertőzés a katéter szúrási helyén (femorális háromszög);
- Ismert allergia a ropivakainra;
- Veseelégtelenség (Clearance - CKD-EPI formula - kreatinin <30 ml/perc) és/vagy súlyos májelégtelenség (protrombin vérszint <50%) ;
- Gyulladásos reumás betegségek (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica...);
- Immunszuppresszív vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek;
- II. vagy III. szintű fájdalomcsillapítók napi használata több mint egy hónapig a műtét előtt;
- A III. szintű fájdalomcsillapítókkal szembeni ismert intolerancia;
- Allergia vagy ellenjavallatok a műtét után és után alkalmazott standard kezelésekhez (paracetamol, NSAID-ok);
- a felvételt megelőző évben térdműtéten átesett beteg, és a vizsgálatban részt vett;
- Olyan betegek, akik nem működnek együtt, vagy nem értenek franciául, nehézségek a fájdalompontszám megértésében és értékelésében, a preoperatív kognitív diszfunkció, ami megbízhatatlanná teszi az interjút;
- Gyámság alatt álló beteg, gondnok, szabadságelvonás;
- olyan beteg, aki már részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (1. kategória);
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik nemző helyzetben vannak, és elutasítják a hatékony fogamzásgátlást;
- A részvétel megtagadása;
- Képtelenség megérteni a protokollt és követelményeit, és/vagy kifejezett szóbeli beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lokoregionális fájdalomcsillapítás femorális háromszög katéterezéssel
|
Lokoregionális fájdalomcsillapítás femorális háromszög katéterezéssel
Szöveti beszivárgás
|
|
Aktív összehasonlító: Szöveti beszivárgás
|
Lokoregionális fájdalomcsillapítás femorális háromszög katéterezéssel
Szöveti beszivárgás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4-nél nagyobb vagy egyenlő járási fájdalomértékelési skála
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
Önértékelési skála a páciens fájdalmának számszerűsítésére egy virtuális skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető maximális fájdalom)
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD038-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus térdfájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Northern Jiangsu People's HospitalMég nincs toborzás
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzásFájdalomcsillapítás | Liposzómás bupivakain | Preperitoneális infiltrációKína
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Gyeong-Jo Byeon, MD, PhDMég nincs toborzás
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia