Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalom és funkcionális prognózis a teljes térdprotézis után: Folyamatos lokoregionális fájdalomcsillapítás katéterrel a combcsonti háromszögig versus szöveti infiltráció a műtét utáni javított rehabilitáció részeként (TKAFTER)

2024. április 12. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee

A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) prevalenciája térdprotézis után, amelyet a vizuális analóg skála 4/10-ét meghaladó vagy azzal egyenlő fájdalomként határoznak meg a harmadik posztoperatív hónap után, magasnak, átlagosan 20%-kal (szélsőségek) ismerik el. 7-45%).

Ezek a CPSP-k, ha jelen vannak, rossz hosszú távú ízületi funkcionális prognózist és romlik az életminőség a betegek számára. Ezen CPSP számos prediktív, pre-, per- és posztoperatív tényezőjét azonosították az elmúlt években. A szakirodalomban fellelhető leggyakoribb posztoperatív rizikófaktor a korai fájdalom intenzitása.

Ennek a korai műtét utáni fájdalomnak a kezelési protokolljai jelenleg és főleg multimodális jellegűek, és szisztémás fájdalomcsillapítókat (paracetamol, NSAID-ok, morfin, gabapentinek) és helyi érzéstelenítőket kombinálnak, melyeket vagy perifériás idegblokkok (folyamatos vagy egyszeri injekció) formájában adnak be. a műtét során a sebész által végzett szöveti infiltráció (TI) formájában.

Nagyon kevés ilyen technikát értékeltek a CPSP előfordulásának csökkentésére való képességük szempontjából. A vérnyomáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, mint a ketamin vagy a nefopam, nem bizonyultak érdekesnek, kivéve a neuropátiás jellegű fájdalom arányának csökkentését. Eddig csak a folyamatos femorális blokk mutatott érdeklődést az informatika iránt, hogy csökkentsék ezen CPSP előfordulását.

A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a femorális háromszög katéterezéssel történő folyamatos lokoregionális fájdalomcsillapításon alapuló multimodális fájdalomcsillapítási protokoll csökkentheti a krónikus műtét utáni fájdalom előfordulását a szöveti infiltráción alapuló protokollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Franciaország
        • Hôpital privé Sévigné

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg;
  • Egyoldali háromrekeszes térdprotézis elhelyezése gonarthrosis esetén;
  • ASA pontszám I és III között;
  • Nem szeptikus tervezett műtét;
  • Térdprotézis a hét első 3 napjának egyikére (hétfőtől szerdáig) a homogén posztoperatív fizikoterápia előnyeinek kihasználása érdekében;
  • Képes megérteni a protokollt;
  • beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és kifejezett szóbeli beleegyezését adta;
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik;
  • Lehetőség a követésre a protokoll részeként.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor >= 86 év;
  • BMI > 35;
  • A térdprotézis felülvizsgálata;
  • Tünetekkel járó ellenoldali osteoarthritis;
  • A műtét elülső része a műtött térdön (kivéve az artroszkópiát és a meniszkectomiát);
  • Érsebészet a combcsonti ereken az operált oldalon;
  • A diffúz polyalgia szindróma (fibromyalgia) fogalma;
  • Az alsó végtag dokumentált neuropátiája;
  • Lokalizált fertőzés a katéter szúrási helyén (femorális háromszög);
  • Ismert allergia a ropivakainra;
  • Veseelégtelenség (Clearance - CKD-EPI formula - kreatinin <30 ml/perc) és/vagy súlyos májelégtelenség (protrombin vérszint <50%) ;
  • Gyulladásos reumás betegségek (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica...);
  • Immunszuppresszív vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek;
  • II. vagy III. szintű fájdalomcsillapítók napi használata több mint egy hónapig a műtét előtt;
  • A III. szintű fájdalomcsillapítókkal szembeni ismert intolerancia;
  • Allergia vagy ellenjavallatok a műtét után és után alkalmazott standard kezelésekhez (paracetamol, NSAID-ok);
  • a felvételt megelőző évben térdműtéten átesett beteg, és a vizsgálatban részt vett;
  • Olyan betegek, akik nem működnek együtt, vagy nem értenek franciául, nehézségek a fájdalompontszám megértésében és értékelésében, a preoperatív kognitív diszfunkció, ami megbízhatatlanná teszi az interjút;
  • Gyámság alatt álló beteg, gondnok, szabadságelvonás;
  • olyan beteg, aki már részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (1. kategória);
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik nemző helyzetben vannak, és elutasítják a hatékony fogamzásgátlást;
  • A részvétel megtagadása;
  • Képtelenség megérteni a protokollt és követelményeit, és/vagy kifejezett szóbeli beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lokoregionális fájdalomcsillapítás femorális háromszög katéterezéssel
Lokoregionális fájdalomcsillapítás femorális háromszög katéterezéssel
Szöveti beszivárgás
Aktív összehasonlító: Szöveti beszivárgás
Lokoregionális fájdalomcsillapítás femorális háromszög katéterezéssel
Szöveti beszivárgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4-nél nagyobb vagy egyenlő járási fájdalomértékelési skála
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
Önértékelési skála a páciens fájdalmának számszerűsítésére egy virtuális skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető maximális fájdalom)
Három hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus térdfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Iratkozz fel