- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03998813
Chronische pijn en functionele prognose na totale knievervanging: continue locoregionale analgesie door katheter naar de femurdriehoek versus weefselinfiltratie als onderdeel van een verbeterde benadering van revalidatie na een operatie (TKAFTER)
De prevalentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) na knievervanging, gedefinieerd als pijn groter dan of gelijk aan 4/10 op de visuele analoge schaal na de derde postoperatieve maand, wordt erkend als hoog, met een gemiddelde van 20% (extreme pijn). van 7 tot 45%).
Deze CPSP veroorzaken, indien aanwezig, een slechte prognose van de gewrichtsfunctionaliteit op de lange termijn en een verminderde kwaliteit van leven voor patiënten. De afgelopen jaren zijn veel voorspellende, pre-, per- en postoperatieve factoren van deze CPSP geïdentificeerd. De meest voorkomende postoperatieve risicofactor die in de literatuur wordt gevonden, is de intensiteit van vroege pijn.
De behandelingsprotocollen voor deze vroege postoperatieve pijn zijn momenteel en voornamelijk multimodaal van aard, waarbij systemische analgetica (paracetamol, NSAID's, morfine, gabapentines) en lokale anesthetica worden gecombineerd, hetzij toegediend in de vorm van perifere zenuwblokkades (continue of enkelvoudige injectie) of in de vorm van weefselinfiltratie (TI) uitgevoerd door de chirurg tijdens de operatie.
Zeer weinig van deze technieken zijn geëvalueerd op hun vermogen om de incidentie van CPSP te verminderen. Er is aangetoond dat geneesmiddelen met antihyperalgetische eigenschappen, zoals ketamine of nefopam, niet interessant zijn, behalve om het aandeel van pijn van neuropathische aard te verminderen. Alleen het continue femurblok heeft tot op heden interesse getoond in IT om de incidentie van deze CPSP te verminderen.
Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat een multimodaal analgesieprotocol op basis van continue locoregionale analgesie door femorale driehoekskatheterisatie de incidentie van chronische postoperatieve pijn zou kunnen verminderen in vergelijking met een protocol op basis van weefselinfiltratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, Frankrijk
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt;
- Plaatsing unilaterale tricompartimentele knieprothese voor gonartrose;
- ASA-score tussen I en III;
- Niet-septische geplande operatie;
- Knievervanging gepland op een van de eerste 3 dagen van de week (maandag tot woensdag inbegrepen) om te profiteren van een homogene postoperatieve fysiotherapie;
- In staat om het protocol te begrijpen;
- Ingestemd te hebben met deelname aan het onderzoek en uitdrukkelijke mondelinge toestemming te hebben gegeven;
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel;
- Mogelijkheid om gevolgd te worden als onderdeel van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >= 86 jaar;
- BMI > 35;
- Revisie van knievervanging;
- Symptomatische contralaterale artrose;
- Voorafgaand aan een operatie aan de geopereerde knie (exclusief artroscopie en meniscectomie);
- Vaatchirurgie aan de dijbeenvaten aan de geopereerde zijde;
- Concept diffuus polyalgiesyndroom (fibromyalgie);
- Gedocumenteerde neuropathie van de onderste ledematen;
- Gelokaliseerde infectie op de katheterpunctieplaats (femorale driehoek);
- Bekende allergie voor ropivacaïne;
- Nierinsufficiëntie (Clearance - CKD-EPI formule - creatinine <30 ml/min) en/of ernstige leverinsufficiëntie (protrombine bloedspiegel <50%);
- Inflammatoire reumatische aandoening (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica...) ;
- Patiënten die immunosuppressieve of systemisch toegediende corticosteroïden gebruiken;
- Dagelijks gebruik van niveau II of III analgetica gedurende meer dan een maand preoperatief;
- Bekende intolerantie voor tier III analgetica;
- Allergie of contra-indicaties voor standaardbehandelingen die per en postoperatief worden toegediend (paracetamol, NSAID's);
- Patiënt die een knieoperatie ondergaat in het jaar voorafgaand aan opname en deelneemt aan het onderzoek;
- Patiënten die niet meewerken of geen Frans verstaan, moeilijkheden bij het begrijpen en evalueren van de pijnscore, preoperatieve cognitieve stoornissen die het interview onbetrouwbaar maken;
- Patiënt onder curatele, curatoren, vrijheidsbeneming;
- Patiënt die al deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (categorie 1);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die in staat zijn zich voort te planten en die een effectief anticonceptiemiddel weigeren;
- Weigering om deel te nemen;
- Onvermogen om het protocol en de vereisten ervan te begrijpen en/of om uitdrukkelijke mondelinge toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Locoregionale analgesie door katheterisatie van de femurdriehoek
|
Locoregionale analgesie door katheterisatie van de femurdriehoek
Weefselinfiltratie
|
|
Actieve vergelijker: Weefselinfiltratie
|
Locoregionale analgesie door katheterisatie van de femurdriehoek
Weefselinfiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een pijnbeoordelingsschaal groter dan of gelijk aan 4
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie
|
Zelfbeoordelingsschaal om de pijn van de patiënt te kwantificeren op een virtuele schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn)
|
Drie maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD038-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kniepijn chronisch
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken