Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische pijn en functionele prognose na totale knievervanging: continue locoregionale analgesie door katheter naar de femurdriehoek versus weefselinfiltratie als onderdeel van een verbeterde benadering van revalidatie na een operatie (TKAFTER)

12 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

De prevalentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) na knievervanging, gedefinieerd als pijn groter dan of gelijk aan 4/10 op de visuele analoge schaal na de derde postoperatieve maand, wordt erkend als hoog, met een gemiddelde van 20% (extreme pijn). van 7 tot 45%).

Deze CPSP veroorzaken, indien aanwezig, een slechte prognose van de gewrichtsfunctionaliteit op de lange termijn en een verminderde kwaliteit van leven voor patiënten. De afgelopen jaren zijn veel voorspellende, pre-, per- en postoperatieve factoren van deze CPSP geïdentificeerd. De meest voorkomende postoperatieve risicofactor die in de literatuur wordt gevonden, is de intensiteit van vroege pijn.

De behandelingsprotocollen voor deze vroege postoperatieve pijn zijn momenteel en voornamelijk multimodaal van aard, waarbij systemische analgetica (paracetamol, NSAID's, morfine, gabapentines) en lokale anesthetica worden gecombineerd, hetzij toegediend in de vorm van perifere zenuwblokkades (continue of enkelvoudige injectie) of in de vorm van weefselinfiltratie (TI) uitgevoerd door de chirurg tijdens de operatie.

Zeer weinig van deze technieken zijn geëvalueerd op hun vermogen om de incidentie van CPSP te verminderen. Er is aangetoond dat geneesmiddelen met antihyperalgetische eigenschappen, zoals ketamine of nefopam, niet interessant zijn, behalve om het aandeel van pijn van neuropathische aard te verminderen. Alleen het continue femurblok heeft tot op heden interesse getoond in IT om de incidentie van deze CPSP te verminderen.

Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat een multimodaal analgesieprotocol op basis van continue locoregionale analgesie door femorale driehoekskatheterisatie de incidentie van chronische postoperatieve pijn zou kunnen verminderen in vergelijking met een protocol op basis van weefselinfiltratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Frankrijk
        • Hôpital privé Sévigné

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt;
  • Plaatsing unilaterale tricompartimentele knieprothese voor gonartrose;
  • ASA-score tussen I en III;
  • Niet-septische geplande operatie;
  • Knievervanging gepland op een van de eerste 3 dagen van de week (maandag tot woensdag inbegrepen) om te profiteren van een homogene postoperatieve fysiotherapie;
  • In staat om het protocol te begrijpen;
  • Ingestemd te hebben met deelname aan het onderzoek en uitdrukkelijke mondelinge toestemming te hebben gegeven;
  • Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel;
  • Mogelijkheid om gevolgd te worden als onderdeel van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >= 86 jaar;
  • BMI > 35;
  • Revisie van knievervanging;
  • Symptomatische contralaterale artrose;
  • Voorafgaand aan een operatie aan de geopereerde knie (exclusief artroscopie en meniscectomie);
  • Vaatchirurgie aan de dijbeenvaten aan de geopereerde zijde;
  • Concept diffuus polyalgiesyndroom (fibromyalgie);
  • Gedocumenteerde neuropathie van de onderste ledematen;
  • Gelokaliseerde infectie op de katheterpunctieplaats (femorale driehoek);
  • Bekende allergie voor ropivacaïne;
  • Nierinsufficiëntie (Clearance - CKD-EPI formule - creatinine <30 ml/min) en/of ernstige leverinsufficiëntie (protrombine bloedspiegel <50%);
  • Inflammatoire reumatische aandoening (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica...) ;
  • Patiënten die immunosuppressieve of systemisch toegediende corticosteroïden gebruiken;
  • Dagelijks gebruik van niveau II of III analgetica gedurende meer dan een maand preoperatief;
  • Bekende intolerantie voor tier III analgetica;
  • Allergie of contra-indicaties voor standaardbehandelingen die per en postoperatief worden toegediend (paracetamol, NSAID's);
  • Patiënt die een knieoperatie ondergaat in het jaar voorafgaand aan opname en deelneemt aan het onderzoek;
  • Patiënten die niet meewerken of geen Frans verstaan, moeilijkheden bij het begrijpen en evalueren van de pijnscore, preoperatieve cognitieve stoornissen die het interview onbetrouwbaar maken;
  • Patiënt onder curatele, curatoren, vrijheidsbeneming;
  • Patiënt die al deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (categorie 1);
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die in staat zijn zich voort te planten en die een effectief anticonceptiemiddel weigeren;
  • Weigering om deel te nemen;
  • Onvermogen om het protocol en de vereisten ervan te begrijpen en/of om uitdrukkelijke mondelinge toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Locoregionale analgesie door katheterisatie van de femurdriehoek
Locoregionale analgesie door katheterisatie van de femurdriehoek
Weefselinfiltratie
Actieve vergelijker: Weefselinfiltratie
Locoregionale analgesie door katheterisatie van de femurdriehoek
Weefselinfiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een pijnbeoordelingsschaal groter dan of gelijk aan 4
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie
Zelfbeoordelingsschaal om de pijn van de patiënt te kwantificeren op een virtuele schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn)
Drie maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kniepijn chronisch

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Abonneren