Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk smerte og funktionel prognose efter total knæudskiftning: Kontinuerlig lokoregional analgesi med kateter til femoral trekanten versus vævsinfiltration som en del af en forbedret rehabilitering efter kirurgisk tilgang (TKAFTER)

12. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Forekomsten af ​​kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) efter udskiftning af knæet, defineret som smerter større end eller lig med 4/10 på den visuelle analoge skala efter den tredje postoperative måned, er anerkendt som høj med et gennemsnit på 20 % (ekstremiteter). på 7 til 45 %).

Disse CPSP, når de er til stede, forårsager dårlig langsigtet fælles funktionel prognose og forringet livskvalitet for patienter. Mange prædiktive, præ-, per- og postoperative faktorer af disse CPSP er blevet identificeret i de senere år. Den mest almindelige postoperative risikofaktor fundet i litteraturen er intensiteten af ​​tidlig smerte.

Behandlingsprotokollerne for denne tidlige post-kirurgiske smerte er i øjeblikket og hovedsageligt multimodal af natur, idet de kombinerer systemiske analgetika (paracetamol, NSAID'er, morfin, gabapentiner) og lokalbedøvelsesmidler, indgivet enten i form af perifere nerveblokke (kontinuerlig eller enkelt injektion) eller i form af vævsinfiltration (TI) udført af kirurgen under operationen.

Meget få af disse teknikker er blevet evalueret for deres evne til at reducere forekomsten af ​​CPSP. Lægemidler med antihyperalgetiske egenskaber såsom ketamin eller nefopam har vist sig at være uden interesse, bortset fra at reducere andelen af ​​smerte af neuropatisk karakter. Kun den kontinuerlige lårbensblok har til dato vist interesse for IT for at reducere forekomsten af ​​disse CPSP.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at en multimodal analgesiprotokol baseret på kontinuerlig lokoregional analgesi ved femoral trekantkateterisering kan reducere forekomsten af ​​kroniske postkirurgiske smerter sammenlignet med en protokol baseret på vævsinfiltration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Frankrig
        • Hôpital privé Sévigné

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient;
  • Placering af unilateral tricompartmental knæprotese for gonarthrose;
  • ASA-score mellem I og III;
  • Ikke-septisk planlagt operation;
  • Knæudskiftning planlagt på en af ​​de første 3 dage i ugen (mandag til onsdag inkluderet) for at drage fordel af en homogen postoperativ fysioterapi;
  • Kunne forstå protokollen;
  • At have accepteret at deltage i undersøgelsen og have givet udtrykkeligt mundtligt samtykke;
  • Tilknyttet et socialsikringssystem;
  • Mulighed for at blive fulgt som en del af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >= 86 år gammel;
  • BMI > 35;
  • Revision af udskiftning af knæ;
  • Symptomatisk kontralateral slidgigt;
  • Forreste del af operation på det opererede knæ (eksklusive artroskopi og meniskektomi);
  • Karkirurgi på lårbenskarrene på den opererede side;
  • Begrebet diffust polyalgisyndrom (fibromyalgi);
  • Dokumenteret neuropati af underekstremiteterne;
  • Lokaliseret infektion ved kateterpunkturstedet (femoral trekant);
  • Kendt allergi over for Ropivacain;
  • Nyreinsufficiens (clearance - CKD-EPI formel - kreatinin <30 ml/min) og/eller alvorlig leverinsufficiens (prothrombin blodniveau <50%);
  • Inflammatorisk reumatisk sygdom (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis...) ;
  • Patienter i immunsuppressiv eller systemisk administreret kortikosteroidbehandling;
  • Daglig brug af niveau II eller III analgetika i mere end en måned før operationen;
  • Kendt intolerance over for tier III analgetika;
  • Allergi eller kontraindikationer til standardbehandlinger administreret per og postoperativt (paracetamol, NSAID'er);
  • Patient, der gennemgår en knæoperation i året før inklusion og deltager i undersøgelsen;
  • Patienter, der ikke samarbejder eller ikke forstår fransk, vanskeligheder med at forstå og evaluere smertescore, præoperativ kognitiv dysfunktion, der gør interviewet upålideligt;
  • Patient under værgemål, kuratorer, frihedsberøvelse;
  • Patient, der allerede er involveret i en anden interventionel klinisk undersøgelse (kategori 1);
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i stand til at formere sig, som nægter en effektiv præventionsmiddel;
  • Afvisning af at deltage;
  • Manglende evne til at forstå protokollen og dens krav og/eller give udtrykkeligt mundtligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokoregional analgesi ved femoral trekantskateterisering
Lokoregional analgesi ved femoral trekantskateterisering
Vævsinfiltration
Aktiv komparator: Vævsinfiltration
Lokoregional analgesi ved femoral trekantskateterisering
Vævsinfiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En vurderingsskala for gangsmerter større end eller lig med 4
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
Selvevalueringsskala til at kvantificere patientens smerte på en virtuel skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes)
Tre måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk knæsmerter

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner