- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03998813
Kronisk smerte og funktionel prognose efter total knæudskiftning: Kontinuerlig lokoregional analgesi med kateter til femoral trekanten versus vævsinfiltration som en del af en forbedret rehabilitering efter kirurgisk tilgang (TKAFTER)
Forekomsten af kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) efter udskiftning af knæet, defineret som smerter større end eller lig med 4/10 på den visuelle analoge skala efter den tredje postoperative måned, er anerkendt som høj med et gennemsnit på 20 % (ekstremiteter). på 7 til 45 %).
Disse CPSP, når de er til stede, forårsager dårlig langsigtet fælles funktionel prognose og forringet livskvalitet for patienter. Mange prædiktive, præ-, per- og postoperative faktorer af disse CPSP er blevet identificeret i de senere år. Den mest almindelige postoperative risikofaktor fundet i litteraturen er intensiteten af tidlig smerte.
Behandlingsprotokollerne for denne tidlige post-kirurgiske smerte er i øjeblikket og hovedsageligt multimodal af natur, idet de kombinerer systemiske analgetika (paracetamol, NSAID'er, morfin, gabapentiner) og lokalbedøvelsesmidler, indgivet enten i form af perifere nerveblokke (kontinuerlig eller enkelt injektion) eller i form af vævsinfiltration (TI) udført af kirurgen under operationen.
Meget få af disse teknikker er blevet evalueret for deres evne til at reducere forekomsten af CPSP. Lægemidler med antihyperalgetiske egenskaber såsom ketamin eller nefopam har vist sig at være uden interesse, bortset fra at reducere andelen af smerte af neuropatisk karakter. Kun den kontinuerlige lårbensblok har til dato vist interesse for IT for at reducere forekomsten af disse CPSP.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at en multimodal analgesiprotokol baseret på kontinuerlig lokoregional analgesi ved femoral trekantkateterisering kan reducere forekomsten af kroniske postkirurgiske smerter sammenlignet med en protokol baseret på vævsinfiltration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, Frankrig
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, Frankrig
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, Frankrig
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient;
- Placering af unilateral tricompartmental knæprotese for gonarthrose;
- ASA-score mellem I og III;
- Ikke-septisk planlagt operation;
- Knæudskiftning planlagt på en af de første 3 dage i ugen (mandag til onsdag inkluderet) for at drage fordel af en homogen postoperativ fysioterapi;
- Kunne forstå protokollen;
- At have accepteret at deltage i undersøgelsen og have givet udtrykkeligt mundtligt samtykke;
- Tilknyttet et socialsikringssystem;
- Mulighed for at blive fulgt som en del af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >= 86 år gammel;
- BMI > 35;
- Revision af udskiftning af knæ;
- Symptomatisk kontralateral slidgigt;
- Forreste del af operation på det opererede knæ (eksklusive artroskopi og meniskektomi);
- Karkirurgi på lårbenskarrene på den opererede side;
- Begrebet diffust polyalgisyndrom (fibromyalgi);
- Dokumenteret neuropati af underekstremiteterne;
- Lokaliseret infektion ved kateterpunkturstedet (femoral trekant);
- Kendt allergi over for Ropivacain;
- Nyreinsufficiens (clearance - CKD-EPI formel - kreatinin <30 ml/min) og/eller alvorlig leverinsufficiens (prothrombin blodniveau <50%);
- Inflammatorisk reumatisk sygdom (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis...) ;
- Patienter i immunsuppressiv eller systemisk administreret kortikosteroidbehandling;
- Daglig brug af niveau II eller III analgetika i mere end en måned før operationen;
- Kendt intolerance over for tier III analgetika;
- Allergi eller kontraindikationer til standardbehandlinger administreret per og postoperativt (paracetamol, NSAID'er);
- Patient, der gennemgår en knæoperation i året før inklusion og deltager i undersøgelsen;
- Patienter, der ikke samarbejder eller ikke forstår fransk, vanskeligheder med at forstå og evaluere smertescore, præoperativ kognitiv dysfunktion, der gør interviewet upålideligt;
- Patient under værgemål, kuratorer, frihedsberøvelse;
- Patient, der allerede er involveret i en anden interventionel klinisk undersøgelse (kategori 1);
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i stand til at formere sig, som nægter en effektiv præventionsmiddel;
- Afvisning af at deltage;
- Manglende evne til at forstå protokollen og dens krav og/eller give udtrykkeligt mundtligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokoregional analgesi ved femoral trekantskateterisering
|
Lokoregional analgesi ved femoral trekantskateterisering
Vævsinfiltration
|
|
Aktiv komparator: Vævsinfiltration
|
Lokoregional analgesi ved femoral trekantskateterisering
Vævsinfiltration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En vurderingsskala for gangsmerter større end eller lig med 4
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
|
Selvevalueringsskala til at kvantificere patientens smerte på en virtuel skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes)
|
Tre måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD038-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk knæsmerter
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken