- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03998813
Kronisk smerte og funksjonell prognose etter total kneprotese: Kontinuerlig lokoregional analgesi med kateter til femoral-trekanten versus vevsinfiltrasjon som del av en forbedret rehabilitering etter kirurgisk tilnærming (TKAFTER)
Prevalensen av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) etter kneprotese, definert som smerte større enn eller lik 4/10 på den visuelle analoge skalaen etter den tredje postoperative måneden, er anerkjent som høy, med et gjennomsnitt på 20 % (ekstreme på 7 til 45 %).
Disse CPSPene, når de er tilstede, forårsaker dårlig langsiktig funksjonsprognose for leddene og svekket livskvalitet for pasientene. Mange prediktive, pre-, per- og postoperative faktorer ved disse CPSP har blitt identifisert de siste årene. Den vanligste postoperative risikofaktoren funnet i litteraturen er intensiteten av tidlig smerte.
Behandlingsprotokollene for denne tidlige postkirurgiske smerten er for tiden og hovedsakelig multimodal i naturen, og kombinerer systemiske analgetika (paracetamol, NSAIDs, morfin, gabapentiner) og lokalbedøvelse, administrert enten i form av perifere nerveblokker (kontinuerlig eller enkelt injeksjon) eller i form av vevsinfiltrasjon (TI) utført av kirurgen under operasjonen.
Svært få av disse teknikkene har blitt evaluert for deres evne til å redusere forekomsten av CPSP. Legemidler med antihyperalgetiske egenskaper som ketamin eller nefopam har vist seg ikke å være av interesse, bortsett fra å redusere andelen smerte av nevropatisk natur. Bare den kontinuerlige lårbensblokken har til dags dato vist interesse for IT for å redusere forekomsten av disse CPSP.
Hovedmålet med denne studien er å vise at en multimodal analgesiprotokoll basert på kontinuerlig lokoregional analgesi ved femoral trekantkateterisering kan redusere forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter sammenlignet med en protokoll basert på vevsinfiltrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, Frankrike
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, Frankrike
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient;
- Plassering av unilateral tricompartmental kneprotese for gonartrose;
- ASA-score mellom I og III;
- Ikke-septisk planlagt kirurgi;
- Kneerstatning planlagt på en av de første 3 dagene i uken (mandag til onsdag inkludert) for å dra nytte av en homogen postoperativ fysioterapi;
- Kunne forstå protokollen;
- Etter å ha samtykket til å delta i studien og ha gitt uttrykkelig muntlig samtykke;
- Tilknyttet et trygdesystem;
- Mulighet for å bli fulgt som en del av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >= 86 år gammel;
- BMI > 35;
- Revisjon av kneprotese;
- Symptomatisk kontralateral artrose;
- Fremre operasjon på det opererte kneet (unntatt artroskopi og meniskektomi);
- Karkirurgi på lårårene på den opererte siden;
- Konsept av diffust polyalgisyndrom (fibromyalgi);
- Dokumentert nevropati i underekstremiteten;
- Lokalisert infeksjon ved kateterstikkstedet (femoral trekant);
- Kjent allergi mot Ropivacaine;
- Nyresvikt (clearance - CKD-EPI formel - kreatinin <30 ml/min) og/eller alvorlig leverinsuffisiens (protrombin blodnivå <50 %) ;
- Inflammatorisk revmatisk sykdom (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt ...) ;
- Pasienter på immunsuppressiv eller systemisk administrert kortikosteroidbehandling;
- Daglig bruk av nivå II- eller III-analgetika i mer enn én måned før operasjonen;
- Kjent intoleranse mot tier III analgetika;
- Allergi eller kontraindikasjoner til standardbehandlinger administrert per og postoperativt (paracetamol, NSAIDs);
- Pasient som gjennomgikk kneoperasjoner året før inkludering og deltar i studien;
- Pasienter som ikke samarbeider eller ikke forstår fransk, vanskeligheter med å forstå og evaluere smerteskåren, preoperativ kognitiv dysfunksjon som gjør intervjuet upålitelig;
- Pasient under vergemål, kuratorer, frihetsberøvelse;
- Pasient allerede engasjert i en annen intervensjonell klinisk studie (kategori 1);
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i stand til å formere seg som nekter å bruke en effektiv prevensjonsmetode;
- avslag på å delta;
- Manglende evne til å forstå protokollen og dens krav, og/eller gi uttrykkelig muntlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokoregional analgesi ved femoral trekantkateterisering
|
Lokoregional analgesi ved femoral trekantkateterisering
Vevsinfiltrasjon
|
|
Aktiv komparator: Vevsinfiltrasjon
|
Lokoregional analgesi ved femoral trekantkateterisering
Vevsinfiltrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En vurderingsskala for gåsmerte større enn eller lik 4
Tidsramme: Tre måneder fra intervensjonen
|
Egenvurderingsskala for å kvantifisere pasientens smerte på en virtuell skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes)
|
Tre måneder fra intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD038-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk knesmerter
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
Kliniske studier på Ropivakain
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | SufentanilKina
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHoftedysplasi | Hoftesykdom | HofteleddsartropatiPolen
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblokk | Ropivakain | Liposomal bupivakain | Total kneantroplastikkKina
-
Udayana UniversityFullførtLaminektomi | Lumbal skiveprolaps | Postoperativ smertelindring | Prostaglandin E2Indonesia
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | HofteleddsartropatiPolen
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
University of MalayaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikkMalaysia