Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerte og funksjonell prognose etter total kneprotese: Kontinuerlig lokoregional analgesi med kateter til femoral-trekanten versus vevsinfiltrasjon som del av en forbedret rehabilitering etter kirurgisk tilnærming (TKAFTER)

12. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Prevalensen av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) etter kneprotese, definert som smerte større enn eller lik 4/10 på den visuelle analoge skalaen etter den tredje postoperative måneden, er anerkjent som høy, med et gjennomsnitt på 20 % (ekstreme på 7 til 45 %).

Disse CPSPene, når de er tilstede, forårsaker dårlig langsiktig funksjonsprognose for leddene og svekket livskvalitet for pasientene. Mange prediktive, pre-, per- og postoperative faktorer ved disse CPSP har blitt identifisert de siste årene. Den vanligste postoperative risikofaktoren funnet i litteraturen er intensiteten av tidlig smerte.

Behandlingsprotokollene for denne tidlige postkirurgiske smerten er for tiden og hovedsakelig multimodal i naturen, og kombinerer systemiske analgetika (paracetamol, NSAIDs, morfin, gabapentiner) og lokalbedøvelse, administrert enten i form av perifere nerveblokker (kontinuerlig eller enkelt injeksjon) eller i form av vevsinfiltrasjon (TI) utført av kirurgen under operasjonen.

Svært få av disse teknikkene har blitt evaluert for deres evne til å redusere forekomsten av CPSP. Legemidler med antihyperalgetiske egenskaper som ketamin eller nefopam har vist seg ikke å være av interesse, bortsett fra å redusere andelen smerte av nevropatisk natur. Bare den kontinuerlige lårbensblokken har til dags dato vist interesse for IT for å redusere forekomsten av disse CPSP.

Hovedmålet med denne studien er å vise at en multimodal analgesiprotokoll basert på kontinuerlig lokoregional analgesi ved femoral trekantkateterisering kan redusere forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter sammenlignet med en protokoll basert på vevsinfiltrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital privé Sévigné

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient;
  • Plassering av unilateral tricompartmental kneprotese for gonartrose;
  • ASA-score mellom I og III;
  • Ikke-septisk planlagt kirurgi;
  • Kneerstatning planlagt på en av de første 3 dagene i uken (mandag til onsdag inkludert) for å dra nytte av en homogen postoperativ fysioterapi;
  • Kunne forstå protokollen;
  • Etter å ha samtykket til å delta i studien og ha gitt uttrykkelig muntlig samtykke;
  • Tilknyttet et trygdesystem;
  • Mulighet for å bli fulgt som en del av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >= 86 år gammel;
  • BMI > 35;
  • Revisjon av kneprotese;
  • Symptomatisk kontralateral artrose;
  • Fremre operasjon på det opererte kneet (unntatt artroskopi og meniskektomi);
  • Karkirurgi på lårårene på den opererte siden;
  • Konsept av diffust polyalgisyndrom (fibromyalgi);
  • Dokumentert nevropati i underekstremiteten;
  • Lokalisert infeksjon ved kateterstikkstedet (femoral trekant);
  • Kjent allergi mot Ropivacaine;
  • Nyresvikt (clearance - CKD-EPI formel - kreatinin <30 ml/min) og/eller alvorlig leverinsuffisiens (protrombin blodnivå <50 %) ;
  • Inflammatorisk revmatisk sykdom (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt ...) ;
  • Pasienter på immunsuppressiv eller systemisk administrert kortikosteroidbehandling;
  • Daglig bruk av nivå II- eller III-analgetika i mer enn én måned før operasjonen;
  • Kjent intoleranse mot tier III analgetika;
  • Allergi eller kontraindikasjoner til standardbehandlinger administrert per og postoperativt (paracetamol, NSAIDs);
  • Pasient som gjennomgikk kneoperasjoner året før inkludering og deltar i studien;
  • Pasienter som ikke samarbeider eller ikke forstår fransk, vanskeligheter med å forstå og evaluere smerteskåren, preoperativ kognitiv dysfunksjon som gjør intervjuet upålitelig;
  • Pasient under vergemål, kuratorer, frihetsberøvelse;
  • Pasient allerede engasjert i en annen intervensjonell klinisk studie (kategori 1);
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i stand til å formere seg som nekter å bruke en effektiv prevensjonsmetode;
  • avslag på å delta;
  • Manglende evne til å forstå protokollen og dens krav, og/eller gi uttrykkelig muntlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokoregional analgesi ved femoral trekantkateterisering
Lokoregional analgesi ved femoral trekantkateterisering
Vevsinfiltrasjon
Aktiv komparator: Vevsinfiltrasjon
Lokoregional analgesi ved femoral trekantkateterisering
Vevsinfiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En vurderingsskala for gåsmerte større enn eller lik 4
Tidsramme: Tre måneder fra intervensjonen
Egenvurderingsskala for å kvantifisere pasientens smerte på en virtuell skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes)
Tre måneder fra intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk knesmerter

Kliniske studier på Ropivakain

Abonnere