膝関節全置換術後の慢性疼痛と機能的予後:手術後の改善されたリハビリテーションの一環としての大腿三角形へのカテーテルによる継続的な局所領域鎮痛と組織浸潤 (TKAFTER)
膝関節置換術後の慢性術後疼痛 (CPSP) の有病率は、術後 3 か月後に視覚的アナログ尺度で 4/10 以上の疼痛と定義され、平均 20% (極端な7 から 45% の)。
これらの CPSP が存在する場合、長期的な関節機能の予後不良と患者の生活の質の低下を引き起こします。 近年、これらの CPSP の術前、術中、術後の多くの予測因子が特定されています。 文献に見られる最も一般的な術後危険因子は、初期の痛みの強さです。
この術後早期疼痛の治療プロトコルは現在、主にマルチモーダルであり、全身鎮痛薬 (パラセタモール、NSAID、モルヒネ、ガバペンチン) と局所麻酔薬を組み合わせて、末梢神経ブロック (連続または単回注射) または手術中に外科医によって実行される組織浸潤 (TI) の形で。
これらの技術のうち、CPSP の発生率を低下させる能力について評価されたものはほとんどありません。 ケタミンやネフォパムなどの抗痛覚過敏特性を持つ薬物は、神経障害性の痛みの割合を減らすことを除いて、興味がないことが示されています. これまでのところ、これらの CPSP の発生率を減らすために IT への関心が示されているのは、継続的な大腿骨ブロックだけです。
この研究の主な目的は、大腿三角カテーテル法による連続的な局所領域鎮痛に基づくマルチモーダル鎮痛プロトコルが、組織浸潤に基づくプロトコルと比較して慢性術後疼痛の発生率を減らすことができることを示すことです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chloé MOREAU
- 電話番号:0251446572
- メール:chloemoreau@chd-vendee.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- Clinique Victor PAUCHET
-
Béthune、フランス
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Paris、フランス
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes、フランス
- Hôpital Privé Sévigné
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者;
- 変形性膝関節症に対する片側三区画人工膝関節の配置;
- IとIIIの間のASAスコア;
- 無菌の予定された手術;
- 均質な術後理学療法の恩恵を受けるために、週の最初の 3 日間 (月曜日から水曜日を含む) のいずれかに予定されている膝関節置換術;
- プロトコルを理解できる;
- -研究への参加に同意し、口頭で明示的な同意を与えた;
- 社会保障制度に加入しています。
- プロトコルの一部として従う可能性。
除外基準:
- 年齢 >= 86 歳;
- BMI > 35;
- 膝関節置換術の改訂;
- 症候性対側性変形性関節症;
- 手術した膝の手術の前部 (関節鏡検査および半月板切除術を除く);
- 手術側大腿血管の血管手術;
- びまん性多痛症症候群 (線維筋痛症) の概念;
- 下肢の記録された神経障害;
- カテーテル穿刺部位(大腿三角)での局所感染;
- -ロピバカインに対する既知のアレルギー;
- 腎機能不全(クリアランス - CKD-EPI処方 - クレアチニン<30ml/分)および/または重度の肝機能不全(プロトロンビン血中濃度<50%);
- 炎症性リウマチ性疾患(関節リウマチ、強直性脊椎炎...);
- -免疫抑制または全身投与されたコルチコステロイド療法を受けている患者;
- -レベルIIまたはIIIの鎮痛剤を術前1か月以上毎日使用する;
- Tier III鎮痛剤に対する既知の不耐性;
- -術中および術後に投与される標準治療に対するアレルギーまたは禁忌(パラセタモール、NSAID);
- -組み入れ前の年に膝手術を受け、研究に参加している患者;
- 協力しない、またはフランス語を理解できない患者、疼痛スコアの理解と評価の難しさ、術前の認知機能障害によりインタビューが信頼できないものになる;
- 後見人、学芸員、自由の剥奪下にある患者。
- -患者はすでに別の介入臨床研究に従事しています(カテゴリー1);
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊手段を拒否する生殖能力のある女性。
- 参加の拒否;
- プロトコルとその要件を理解できない、および/または口頭で明示的な同意を与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:大腿三角カテーテルによる局所鎮痛
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大腿三角カテーテル法による局所鎮痛
組織浸潤
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アクティブコンパレータ:組織浸潤
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大腿三角カテーテル法による局所鎮痛
組織浸潤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-4以上の歩行痛評価スケール
時間枠:介入から3ヶ月
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までの仮想スケールで患者の痛みを定量化する自己評価スケール
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介入から3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jérôme GUILLEY、CHD Vendée
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性膝痛の臨床試験
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