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Entrenamiento de Movimientos Oculares en Glaucoma (EyeYoga)

4 de febrero de 2021 actualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Posibilidades alternativas de entrenamiento en el hogar para pacientes con glaucoma

El objetivo del ensayo es investigar las posibilidades de mejorar las deficiencias visuales con ejercicios de entrenamiento ocular (eye-yoga) en un total de 40 pacientes con glaucoma que no han sido tratados previamente dentro de un programa de entrenamiento similar. Se instruirá a 20 pacientes sobre cómo hacer yoga ocular a diario durante 4 semanas (máximo 30 min/día). Como grupo de control de 20 pacientes, se les indicará que lean durante 30 min/día durante 4 semanas.

Se investigarán las siguientes medidas de resultado: perimetría de alta resolución, perimetría de Humphrey, prueba de agudeza visual, prueba de sensibilidad al contraste, mediciones de microsacadas, medición de presión intraocular, electroencefalograma (EEG), medición de presión arterial y pulso y análisis dinámico de vasos (DVA, el suministro de sangre en el ojo (especialmente desregulación vascular) .

Además, se analizarán los factores que podrían influir en la variabilidad de la respuesta y la eficacia del tratamiento: (i) el papel del estrés mental (o resiliencia al estrés) y (ii) la influencia de los rasgos de personalidad y la calidad de vida.

El estudio pretende validar aún más este programa de entrenamiento en el hogar (yoga ocular) para el tratamiento de la discapacidad visual en el glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del yoga ocular es mejorar las deficiencias de microsacádicas en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto. Estudiaremos cómo afecta esto al rendimiento visual y a la fisiología del ojo y el cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Inst. of Medical Psychology, Univ. of Magdeburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernhard Sabel, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Institute of Medical Psychology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de glaucoma
  • visión residual
  • la duración de la enfermedad debe ser de al menos 6 meses
  • el defecto del campo visual debe ser estable

Criterio de exclusión:

  • enfermedades autoinmunes en la etapa aguda
  • enfermedades neurologicas y mentales
  • retinopatía diabética
  • adicciones
  • hipertensión (máximo 160/100 mmHg)
  • retinitis pigmentosa-
  • nistagmo patológico
  • tumores no distantes o tumores recurrentes
  • fotosensibilidad
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de yoga ocular
Ejercicios de yoga ocular
Conductual: Lectura Pasiva
Lectura pasiva en casa
Comparador de placebos: Grupo de lectura
Lectura pasiva
Conductual: Yoga para los ojos
Ejercicios de yoga ocular en casa impartidos por un instructor capacitado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del campo visual determinado por mediciones perimétricas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el tamaño del campo visual, evaluados por perimetría estática y mediciones de perimetría de alta resolución
4 semanas
Mediciones de microsacadas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en la desviación de los movimientos oculares cuando se siguen objetivos visuales, usando una prueba computarizada
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circulación sanguínea en el ojo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el diámetro de los vasos sanguíneos del ojo, medidos mediante análisis de vasos
4 semanas
Conectividades EEG
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en la potencia alfa usando registro EEG (128 canales)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Magdeburg

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMagdeburg

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados estarán disponibles sin restricciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se publiquen los resultados, duración ilimitada

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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